- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01901562
Faisabilité et efficacité thérapeutique de l'extraction ductoscopique du papillome chez les patients présentant un écoulement pathologique du mamelon
Dans cet essai clinique prospectif, les patients qui signent un consentement éclairé approuvé pour la ductoscopie afin d'évaluer l'étiologie de l'écoulement pathologique du mamelon (PND) seront inscrits à l'étude. Les patients consentants qui ont été diagnostiqués avec un papillome solitaire dans le conduit de décharge seront recrutés pour subir une ductoscopie interventionnelle.
Les patients qui sont identifiés par ductoscopie avec un papillome solitaire non sessile subiront une tentative de papillomectomie ductoscopique (DP). Les patients présentant des résultats ductoscopiques autres qu'un papillome unique non sessile subiront une microductectomie standard guidée par ductoscopie. Les enquêteurs étudieront si le panier ductoscopique peut être utilisé comme instrument d'extraction endoscopique sûr sans effets indésirables. Une évaluation histopathologique sera effectuée pour confirmer le diagnostic ductoscopique et pour déterminer l'existence de tout tissu malin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Soyez une femme
- Avoir un écoulement mamelonnaire pathologique (unilatéral/uniductal)
- A reçu un diagnostic de papillome unique
- Avoir plus de 18 ans
- Signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Avoir un écoulement bilatéral du mamelon
- Antécédents personnels de cancer du sein, de carcinome canalaire in situ (CCIS) ou de carcinome lobulaire in situ (CCIS)
- Avoir la mutation BRCA 1 ou 2
- Être actuellement enceinte ou enceinte au cours des 12 derniers mois
- Être actuellement en lactation ou avoir lacté au cours des 12 derniers mois
- Avoir reçu une chimiothérapie au cours des 12 derniers mois
- Avoir subi 3, 4, 5 ou 6 mammographies au sein du Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRADS) au cours de la dernière année
- Avoir reçu un diagnostic de papillome multiple ou sessile par échographie, mammographie et/ou ductoscopie.
- Avoir des soupçons de malignité à l'échographie
- Avoir un résultat anormal sur le frottis préopératoire du mamelon
- Avoir un score de Gail > 1,67
- Avoir subi une chirurgie sous-aréolaire ou autre
- Avoir des infections actives ou une inflammation dans un sein à étudier
- Avoir une allergie connue à la lidocaïne
- Avoir un test de la fonction hépatique anormal
- Avoir des médicaments connus pour être associés à l'écoulement mammaire.
- Ne pas pouvoir assister aux visites postopératoires et aux examens d'imagerie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Paplectomie Ductoscopique
Paplectomie ductoscopique pour traiter l'écoulement pathologique du mamelon
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Extraction de papillome intra-canalaire à travers l'orifice du mamelon par ductoscopie interventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de récupérations ductoscopiques complètes
Délai: 6 mois
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Le succès technique sera déterminé par la récupération ductoscopique complète (récupération ductoscopique totale d'un papillome) des lésions sur 90 % des patients inscrits diagnostiqués avec un papillome solitaire.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec arrêt de l'écoulement du mamelon
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la procédure
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Le succès thérapeutique sera déterminé par l'arrêt après papillectomie ductoscopique (DP) chez plus de 95 % des patients inscrits présentant un écoulement pathologique du mamelon (PND) avec un seul papillome.
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Jusqu'à 2 semaines après la procédure
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Nombre de patients présentant une récidive clinique d'écoulement mamelonnaire
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les patients seront surveillés pour détecter la récidive des écoulements du mamelon à intervalles de 6 mois pendant 2 ans.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheldon Feldman, MD, Montefiore Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du sein
- Complications de grossesse
- Troubles puerpéraux
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs canalaires, lobulaires et médullaires
- Troubles de la lactation
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Papillome
- Papillome intracanalaire
- Galactorrhée
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAK3900
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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