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Faisabilité et efficacité thérapeutique de l'extraction ductoscopique du papillome chez les patients présentant un écoulement pathologique du mamelon

7 novembre 2023 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Dans cet essai clinique prospectif, les patients qui signent un consentement éclairé approuvé pour la ductoscopie afin d'évaluer l'étiologie de l'écoulement pathologique du mamelon (PND) seront inscrits à l'étude. Les patients consentants qui ont été diagnostiqués avec un papillome solitaire dans le conduit de décharge seront recrutés pour subir une ductoscopie interventionnelle.

Les patients qui sont identifiés par ductoscopie avec un papillome solitaire non sessile subiront une tentative de papillomectomie ductoscopique (DP). Les patients présentant des résultats ductoscopiques autres qu'un papillome unique non sessile subiront une microductectomie standard guidée par ductoscopie. Les enquêteurs étudieront si le panier ductoscopique peut être utilisé comme instrument d'extraction endoscopique sûr sans effets indésirables. Une évaluation histopathologique sera effectuée pour confirmer le diagnostic ductoscopique et pour déterminer l'existence de tout tissu malin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'écoulement du mamelon est le troisième symptôme lié au sein le plus courant pour lequel les femmes consultent un médecin, représentant 37 % de toutes les plaintes liées aux seins. La décharge pathologique du mamelon (PND) est définie comme une décharge spontanée ou facilement exprimable du mamelon à un seul canal, qui contribue à 5 % des références aux chirurgiens du sein. Les patients atteints de PND représentent un défi diagnostique et thérapeutique pour le chirurgien clinicien. Les causes les plus fréquentes de PND dans ces cas sont le papillome intracanalaire (IP) dans 36 % à 66 %, le carcinome canalaire in situ (CCIS) dans 3 % à 20 % et d'autres causes bénignes jusqu'à 23 %. L'évaluation des femmes atteintes de PND implique généralement des examens radiologiques (mammographie, échographie, ducto (galacto)graphie et cytologiques (frottis du mamelon, lavage canalaire) ; cependant, chacune de ces procédures s'est avérée avoir une sensibilité et une spécificité faibles. Un ductoscope est un instrument qui permet de visualiser les anomalies et les lésions polypoïdes dans le système canalaire avec un accès via l'orifice du mamelon pour aider à l'évaluation de la PND. De plus, il est actuellement utilisé pour améliorer la localisation des lésions chez les patients atteints de PND. L'excision guidée par ductoscopie est une amélioration par rapport aux approches chirurgicales standard avec l'excision terminale du canal qui enlève un grand volume de tissu avec une déformation cosmétique potentielle et pour les jeunes femmes peut rendre l'allaitement impossible. La ductoscopie permet également de récupérer des cellules intracanalaires à des fins de diagnostic en utilisant la cytologie au pinceau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Soyez une femme
  • Avoir un écoulement mamelonnaire pathologique (unilatéral/uniductal)
  • A reçu un diagnostic de papillome unique
  • Avoir plus de 18 ans
  • Signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Avoir un écoulement bilatéral du mamelon
  • Antécédents personnels de cancer du sein, de carcinome canalaire in situ (CCIS) ou de carcinome lobulaire in situ (CCIS)
  • Avoir la mutation BRCA 1 ou 2
  • Être actuellement enceinte ou enceinte au cours des 12 derniers mois
  • Être actuellement en lactation ou avoir lacté au cours des 12 derniers mois
  • Avoir reçu une chimiothérapie au cours des 12 derniers mois
  • Avoir subi 3, 4, 5 ou 6 mammographies au sein du Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRADS) au cours de la dernière année
  • Avoir reçu un diagnostic de papillome multiple ou sessile par échographie, mammographie et/ou ductoscopie.
  • Avoir des soupçons de malignité à l'échographie
  • Avoir un résultat anormal sur le frottis préopératoire du mamelon
  • Avoir un score de Gail > 1,67
  • Avoir subi une chirurgie sous-aréolaire ou autre
  • Avoir des infections actives ou une inflammation dans un sein à étudier
  • Avoir une allergie connue à la lidocaïne
  • Avoir un test de la fonction hépatique anormal
  • Avoir des médicaments connus pour être associés à l'écoulement mammaire.
  • Ne pas pouvoir assister aux visites postopératoires et aux examens d'imagerie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Paplectomie Ductoscopique
Paplectomie ductoscopique pour traiter l'écoulement pathologique du mamelon
Extraction de papillome intra-canalaire à travers l'orifice du mamelon par ductoscopie interventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de récupérations ductoscopiques complètes
Délai: 6 mois
Le succès technique sera déterminé par la récupération ductoscopique complète (récupération ductoscopique totale d'un papillome) des lésions sur 90 % des patients inscrits diagnostiqués avec un papillome solitaire.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec arrêt de l'écoulement du mamelon
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la procédure
Le succès thérapeutique sera déterminé par l'arrêt après papillectomie ductoscopique (DP) chez plus de 95 % des patients inscrits présentant un écoulement pathologique du mamelon (PND) avec un seul papillome.
Jusqu'à 2 semaines après la procédure
Nombre de patients présentant une récidive clinique d'écoulement mamelonnaire
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les patients seront surveillés pour détecter la récidive des écoulements du mamelon à intervalles de 6 mois pendant 2 ans.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheldon Feldman, MD, Montefiore Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2013

Première publication (Estimé)

17 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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