병적 유두 분비물 환자에서 관경유두종 적출술의 타당성 및 치료적 효능
2023년 11월 7일 업데이트: Montefiore Medical Center
이 전향적 임상 시험에서 병적 유두 분비물(PND)의 병인을 평가하기 위한 덕트스코피에 대한 승인된 사전 동의서에 서명한 환자가 연구에 등록됩니다. 배출 덕트 내의 고립성 유두종 진단을 받은 동의한 환자는 중재적 덕트스코피 검사를 받기 위해 모집됩니다.
고독한 non-sessile 유두종으로 ductoscopically 확인된 환자는 ductoscopic 유두종 절제술 (DP) 시도를 받게됩니다. 단일 비고착성 유두종 이외의 관경 소견이 있는 환자는 표준 관경 유도 미세관 절제술을 받게 됩니다. 조사관은 덕토스코픽 바스켓이 부작용 없이 안전한 내시경 적출 도구로 사용될 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. ductoscopic 진단을 확인하고 악성 조직의 존재를 결정하기 위해 Histopathological 평가가 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
유두 분비물은 여성이 진료를 받는 세 번째로 흔한 유방 관련 증상으로 모든 유방 불만의 37%를 차지합니다.
병리학적 유두 분비물(PND)은 자발적이거나 쉽게 표현할 수 있는 단일 관 유두 분비물로 정의되며, 이는 유방 외과 의사에게 의뢰되는 비율의 5%를 차지합니다.
PND 환자는 외과 임상의에게 진단 및 치료적 과제를 나타냅니다.
이러한 경우 PND의 가장 빈번한 원인은 36%~66%의 관내 유두종(IP), 3%~20%의 관내암종(DCIS), 최대 23%의 기타 양성 원인입니다.
PND가 있는 여성의 평가에는 일반적으로 방사선(유방조영술, 초음파, 유관(유관)촬영) 및 세포학적(유두 도말 검사, 유관 세척) 검사가 포함되지만 이러한 각 절차는 민감도와 특이도가 낮은 것으로 나타났습니다.
덕스코프는 PND 평가를 돕기 위해 유두 오리피스를 통해 접근할 수 있는 덕트 시스템 내의 이상 및 폴립양 병변을 시각화할 수 있는 도구입니다.
또한 현재 PND 환자의 병변 위치를 개선하는 데 사용되고 있습니다.
관경 유도 절제는 잠재적인 미용 기형이 있는 많은 양의 조직을 제거하고 젊은 여성의 경우 모유 수유가 불가능할 수 있는 말단 관 절제를 사용하는 표준 외과적 접근법보다 개선된 방법입니다.
Ductoscopy는 또한 브러시 세포학을 사용하여 진단 목적으로 관내 세포를 검색할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성이 되라
- 병적(일방적/단관) 유두 분비물이 있는 경우
- 단일 유두종 진단을 받았습니다.
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 양측 유두 분비물이 있는 경우
- 유방암, 관내암종(DCIS) 또는 소엽상피내암종(LCIS)의 개인 병력
- BRCA 1 또는 2 돌연변이가 있음
- 현재 임신 중이거나 지난 12개월 이내 임신
- 현재 수유 중이거나 지난 12개월 이내에 수유
- 지난 12개월 동안 화학 요법을 받은 경우
- 작년에 BIRADS(Breast Imaging-Reporting and Data System) 3, 4, 5 또는 6회의 유방 촬영 사진을 받은 적이 있습니다.
- 초음파, 유방조영술 및/또는 관경검사로 다발성 또는 고착성 유두종 진단을 받았습니다.
- 초음파상 악성종양 의심
- 수술 전 유두 도말 검사에서 비정상적인 소견이 있는 경우
- 게일 점수 >1.67
- 유륜하 또는 기타 수술을 받은 적이 있는 경우
- 연구 대상 유방에 활동성 감염 또는 염증이 있는 경우
- 리도카인에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 간 기능 검사에 이상이 있는 경우
- 유방 분비물과 관련이 있는 약을 복용하십시오.
- 수술 후 방문 및 영상 검사에 참석할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 덕토경 유두절제술
병적인 유두 분비물을 치료하기 위한 유관경 유두절제술
|
중재적 유관경 검사를 통해 유두 구멍을 통한 관내 유두종 추출
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전한 덕토스코픽 검색 횟수
기간: 6 개월
|
기술적인 성공 여부는 고립성 유두종으로 진단된 등록 환자의 90% 이상이 병변의 완전한(유두종의 총 관경적 검색) 유관경 검색에 의해 결정됩니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유두 분비물이 중단된 환자 수
기간: 시술 후 최대 2주
|
치료 성공 여부는 단일 유두종을 동반한 병적 유두 분비물(PND)이 있는 등록 환자의 95% 이상에서 유관경 유두절제술(DP) 후 중단 여부에 따라 결정됩니다.
|
시술 후 최대 2주
|
|
유두 분비물의 임상적 재발 환자 수
기간: 최대 2년
|
환자는 2년 동안 6개월 간격으로 유두 분비물의 재발에 대해 모니터링됩니다.
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sheldon Feldman, MD, Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAK3900
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .