Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целесообразность и терапевтическая эффективность дуктоскопической экстракции папилломы у пациентов с патологическими выделениями из соска

7 ноября 2023 г. обновлено: Montefiore Medical Center

В этом проспективном клиническом исследовании будут участвовать пациенты, которые подпишут утвержденное информированное согласие на проведение дуктоскопии для оценки этиологии патологических выделений из сосков (PND). Согласившиеся пациенты, у которых была диагностирована солитарная папиллома в выводном протоке, будут набраны для проведения интервенционной дуктоскопии.

Пациентам, у которых при дуктоскопии выявлена ​​солитарная не сидячая папиллома, будет проведена попытка дуктоскопической папилломэктомии (ДП). Пациентам с дуктоскопическими данными, отличными от одиночной не сидячей папилломы, будет проведена стандартная микродуктэктомия под дуктоскопическим контролем. Исследователи изучат, можно ли использовать дуктоскопическую корзину в качестве безопасного эндоскопического инструмента для извлечения без побочных эффектов. Будет проведена гистопатологическая оценка для подтверждения дуктоскопического диагноза и определения наличия злокачественной ткани.

Обзор исследования

Подробное описание

Выделения из сосков являются третьим наиболее распространенным симптомом, связанным с молочными железами, по поводу которого женщины обращаются за медицинской помощью, что составляет 37% всех жалоб на молочные железы. Патологические выделения из сосков (PND) определяются как спонтанные или легко выявляемые выделения из сосков из одного протока, что является причиной 5% обращений к хирургам-маммологам. Пациенты с ПНД представляют собой диагностическую и терапевтическую проблему для хирурга. Наиболее частыми причинами ПНД в этих случаях являются внутрипротоковая папиллома (IP) в 36-66%, протоковая карцинома in situ (DCIS) в 3-20% и другие доброкачественные причины в 23%. Обследование женщин с ПНД обычно включает рентгенологическое (маммография, УЗИ, дукто(галакто)графия и цитологическое (мазок из сосков, промывание протоков) исследования; однако каждая из этих процедур имеет низкую чувствительность и специфичность. Дуктоскоп — это инструмент, который позволяет визуализировать аномалии и полипоидные поражения в протоковой системе с доступом через отверстие соска, что помогает в оценке ПНД. Более того, в настоящее время он используется для улучшения локализации поражений у пациентов с ПНД. Иссечение под дуктоскопическим контролем является усовершенствованием стандартных хирургических подходов с иссечением терминального протока, при котором удаляется большой объем ткани с потенциальной косметической деформацией, а у молодых женщин кормление грудью может оказаться невозможным. Дуктоскопия также позволяет извлекать внутрипротоковые клетки в диагностических целях с помощью щёточной цитологии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть женщиной
  • Имеют патологические (односторонние/однопроходные) выделения из соска
  • Поставили диагноз одиночная папиллома
  • Быть старше 18 лет
  • Подпишите форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Имеют двусторонние выделения из сосков
  • Личная история рака молочной железы, протоковой карциномы in situ (DCIS) или лобулярной карциномы in situ (LCIS)
  • Имеют мутацию BRCA 1 или 2
  • Быть беременной в настоящее время или беременной в течение последних 12 месяцев
  • В настоящее время кормите грудью или кормите грудью в течение последних 12 месяцев
  • Получали химиотерапию в течение последних 12 месяцев
  • Сделали 3, 4, 5 или 6 маммограмм в течение последнего года с помощью системы визуализации-отчетности и данных груди (BIRADS).
  • У вас диагностирована множественная или сидячая папиллома с помощью УЗИ, маммографии и/или дуктоскопии.
  • Подозрение на злокачественное новообразование на УЗИ
  • Иметь аномальные результаты в дооперационном мазке из соска
  • Иметь показатель Гейла >1,67
  • Были ли какие-либо субареолярные или другие операции
  • Наличие активных инфекций или воспалений в груди для изучения
  • Имейте известную аллергию на лидокаин
  • Имеют аномальный тест функции печени
  • Имейте лекарства, которые, как известно, связаны с выделениями из груди.
  • Не иметь возможности посещать послеоперационные визиты и визуализацию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дуктоскопическая папиллэктомия
Дуктоскопическая папиллэктомия для лечения патологических выделений из сосков
Внутрипротоковая экстракция папилломы через отверстие соска методом интервенционной дуктоскопии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество полных дуктоскопических исследований
Временное ограничение: 6 месяцев
Технический успех будет определяться полным (тотальное дуктоскопическое извлечение папилломы) дуктоскопическим извлечением поражений более чем у 90% включенных пациентов с диагнозом одиночной папилломы.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с прекращением выделений из сосков
Временное ограничение: До 2 недель после процедуры
Терапевтический успех будет определяться прекращением лечения после дуктоскопической папиллэктомии (ДП) у более чем 95% включенных в исследование пациентов с патологическими выделениями из соска (ПНД) с единичной папилломой.
До 2 недель после процедуры
Число пациентов с клиническим рецидивом выделений из сосков
Временное ограничение: До 2 лет
Пациентов будут наблюдать на предмет рецидива выделений из сосков каждые 6 месяцев в течение 2 лет.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Sheldon Feldman, MD, Montefiore Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться