- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01901562
Целесообразность и терапевтическая эффективность дуктоскопической экстракции папилломы у пациентов с патологическими выделениями из соска
В этом проспективном клиническом исследовании будут участвовать пациенты, которые подпишут утвержденное информированное согласие на проведение дуктоскопии для оценки этиологии патологических выделений из сосков (PND). Согласившиеся пациенты, у которых была диагностирована солитарная папиллома в выводном протоке, будут набраны для проведения интервенционной дуктоскопии.
Пациентам, у которых при дуктоскопии выявлена солитарная не сидячая папиллома, будет проведена попытка дуктоскопической папилломэктомии (ДП). Пациентам с дуктоскопическими данными, отличными от одиночной не сидячей папилломы, будет проведена стандартная микродуктэктомия под дуктоскопическим контролем. Исследователи изучат, можно ли использовать дуктоскопическую корзину в качестве безопасного эндоскопического инструмента для извлечения без побочных эффектов. Будет проведена гистопатологическая оценка для подтверждения дуктоскопического диагноза и определения наличия злокачественной ткани.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть женщиной
- Имеют патологические (односторонние/однопроходные) выделения из соска
- Поставили диагноз одиночная папиллома
- Быть старше 18 лет
- Подпишите форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Имеют двусторонние выделения из сосков
- Личная история рака молочной железы, протоковой карциномы in situ (DCIS) или лобулярной карциномы in situ (LCIS)
- Имеют мутацию BRCA 1 или 2
- Быть беременной в настоящее время или беременной в течение последних 12 месяцев
- В настоящее время кормите грудью или кормите грудью в течение последних 12 месяцев
- Получали химиотерапию в течение последних 12 месяцев
- Сделали 3, 4, 5 или 6 маммограмм в течение последнего года с помощью системы визуализации-отчетности и данных груди (BIRADS).
- У вас диагностирована множественная или сидячая папиллома с помощью УЗИ, маммографии и/или дуктоскопии.
- Подозрение на злокачественное новообразование на УЗИ
- Иметь аномальные результаты в дооперационном мазке из соска
- Иметь показатель Гейла >1,67
- Были ли какие-либо субареолярные или другие операции
- Наличие активных инфекций или воспалений в груди для изучения
- Имейте известную аллергию на лидокаин
- Имеют аномальный тест функции печени
- Имейте лекарства, которые, как известно, связаны с выделениями из груди.
- Не иметь возможности посещать послеоперационные визиты и визуализацию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дуктоскопическая папиллэктомия
Дуктоскопическая папиллэктомия для лечения патологических выделений из сосков
|
Внутрипротоковая экстракция папилломы через отверстие соска методом интервенционной дуктоскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество полных дуктоскопических исследований
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Технический успех будет определяться полным (тотальное дуктоскопическое извлечение папилломы) дуктоскопическим извлечением поражений более чем у 90% включенных пациентов с диагнозом одиночной папилломы.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с прекращением выделений из сосков
Временное ограничение: До 2 недель после процедуры
|
Терапевтический успех будет определяться прекращением лечения после дуктоскопической папиллэктомии (ДП) у более чем 95% включенных в исследование пациентов с патологическими выделениями из соска (ПНД) с единичной папилломой.
|
До 2 недель после процедуры
|
|
Число пациентов с клиническим рецидивом выделений из сосков
Временное ограничение: До 2 лет
|
Пациентов будут наблюдать на предмет рецидива выделений из сосков каждые 6 месяцев в течение 2 лет.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sheldon Feldman, MD, Montefiore Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания груди
- Осложнения беременности
- Послеродовые расстройства
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования, протоковые, лобулярные и медуллярные
- Нарушения лактации
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Папиллома
- Папиллома внутрипротоковая
- Галакторея
Другие идентификационные номера исследования
- AAAK3900
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .