Viabilidade e Eficácia Terapêutica da Extração Ductoscópica de Papiloma em Pacientes com Secreção Patológica do Mamilo
7 de novembro de 2023 atualizado por: Montefiore Medical Center
Neste ensaio clínico prospectivo, os pacientes que assinarem um consentimento informado aprovado para ductoscopia para avaliar a etiologia da secreção mamilar patológica (PND) serão incluídos no estudo. Pacientes consentidos que foram diagnosticados com um papiloma solitário dentro do ducto de descarga serão recrutados para fazer uma ductoscopia intervencionista.
Os pacientes identificados ductoscopicamente com um papiloma solitário não séssil serão submetidos a uma tentativa de papilomectomia ductoscópica (DP). Pacientes com achados ductoscópicos diferentes de papiloma único não séssil serão submetidos à microductectomia padrão guiada por ductoscopia. Os investigadores investigarão se a cesta ductoscópica pode ser usada como um instrumento de extração endoscópica seguro sem eventos adversos. A avaliação histopatológica será realizada para confirmar o diagnóstico ductoscópico e determinar a existência de algum tecido maligno.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A secreção mamilar é o terceiro sintoma relacionado à mama mais comum para o qual as mulheres procuram atendimento médico, representando 37% de todas as queixas de mama.
Descarga mamilar patológica (PND) é definida como descarga mamilar espontânea ou facilmente expressável em um único ducto, o que contribui para 5% dos encaminhamentos para cirurgiões de mama.
Pacientes com PND representam um desafio diagnóstico e terapêutico para o clínico cirúrgico.
As causas mais frequentes de PND nesses casos são papiloma intraductal (IP) em 36% a 66%, carcinoma ductal in situ (CDIS) em 3% a 20% e outras causas benignas em até 23%.
A avaliação de mulheres com PND geralmente envolve exames radiológicos (mamografia, ultrassom, ducto (galacto)grafia e exames citológicos (esfregaço mamilar, lavagem ductal); no entanto, cada um desses procedimentos tem baixa sensibilidade e especificidade.
Um ductoscópio é um instrumento que permite a visualização de anormalidades e lesões polipóides dentro do sistema ductal com acesso através do orifício do mamilo para auxiliar na avaliação do PND.
Além disso, atualmente está sendo usado para melhorar a localização de lesões em pacientes com PND.
A excisão guiada por ductoscopia é uma melhoria em relação às abordagens cirúrgicas padrão com a excisão do ducto terminal, que remove um grande volume de tecido com potencial deformidade cosmética e, para mulheres jovens, pode impossibilitar a amamentação.
A ductoscopia também permite a recuperação de células intraductais para fins de diagnóstico usando citologia de escova.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ser mulher
- Tem secreção mamilar patológica (unilateral/uniductal)
- Foi diagnosticado com papiloma único
- Ter mais de 18 anos
- Assine o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tem secreção mamilar bilateral
- História pessoal de câncer de mama, carcinoma ductal in situ (DCIS) ou carcinoma lobular in situ (LCIS)
- Tem mutação BRCA 1 ou 2
- Estar grávida no momento ou nos últimos 12 meses
- Estar atualmente amamentando ou amamentando nos últimos 12 meses
- Ter recebido quimioterapia nos últimos 12 meses
- Tiveram um Sistema de Relatórios e Dados de Imagens de Mama (BIRADS) 3, 4, 5 ou 6 mamografias no último ano
- Ter diagnóstico de papiloma múltiplo ou séssil por ultrassonografia, mamografia e/ou ductoscopia.
- Tem suspeita de malignidade no ultrassom
- Tem um achado anormal no esfregaço mamilar pré-operatório
- Ter pontuação de Gail > 1,67
- Teve alguma cirurgia subareolar ou outra
- Têm infecções ativas ou inflamação em uma mama a ser estudada
- Tem uma alergia conhecida à lidocaína
- Tem teste de função hepática anormal
- Ter medicamentos conhecidos por estarem associados à secreção mamária.
- Ser incapaz de comparecer às consultas pós-operatórias e exames de imagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Papilectomia ductoscópica
Papilectomia ductoscópica para tratar secreção mamilar patológica
|
Extração de papiloma intraductal através do orifício mamilar por ductoscopia intervencionista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de recuperações ductoscópicas completas
Prazo: 6 meses
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O sucesso técnico será determinado pela recuperação ductoscópica completa (recuperação ductoscópica total de um papiloma) de lesões em mais de 90% dos pacientes inscritos com diagnóstico de papiloma solitário.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com cessação da secreção mamilar
Prazo: Até 2 semanas após o procedimento
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O sucesso terapêutico será determinado pela interrupção após papilectomia ductoscópica (DP) em mais de 95% dos pacientes inscritos com secreção mamilar patológica (PND) com um único papiloma.
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Até 2 semanas após o procedimento
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Número de pacientes com recorrência clínica de secreção mamilar
Prazo: Até 2 anos
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Os pacientes serão monitorados quanto à recorrência de secreção mamilar em intervalos de 6 meses durante 2 anos.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheldon Feldman, MD, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
11 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
11 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimado)
17 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da mama
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios puerperais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Distúrbios da lactação
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Papiloma
- Papiloma Intraductal
- Galactorréia
Outros números de identificação do estudo
- AAAK3900
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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