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Durchführbarkeit und therapeutische Wirksamkeit der duktoskopischen Papillomextraktion bei Patienten mit pathologischem Nippelausfluss

7. November 2023 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

In dieser prospektiven klinischen Studie werden Patienten in die Studie aufgenommen, die eine genehmigte Einverständniserklärung für eine Duktoskopie zur Beurteilung der Ätiologie des pathologischen Brustwarzenausflusses (PND) unterzeichnen. Eingewilligte Patienten, bei denen ein solitäres Papillom im Ausflussgang diagnostiziert wurde, werden für eine interventionelle Duktoskopie rekrutiert.

Patienten, die duktoskopisch mit einem einzelnen nicht sitzenden Papillom identifiziert werden, werden einer versuchten duktoskopischen Papillomektomie (DP) unterzogen. Patienten mit anderen duktoskopischen Befunden als einem einzelnen nicht sitzenden Papillom werden einer standardmäßigen duktoskopisch geführten Mikroduktektomie unterzogen. Die Prüfärzte werden untersuchen, ob der Duktoskopkorb als sicheres endoskopisches Extraktionsinstrument ohne Nebenwirkungen verwendet werden kann. Eine histopathologische Untersuchung wird durchgeführt, um die duktoskopische Diagnose zu bestätigen und das Vorhandensein von bösartigem Gewebe zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustwarzenausfluss ist das dritthäufigste brustbezogene Symptom, für das Frauen einen Arzt aufsuchen, und macht 37 % aller Brustbeschwerden aus. Pathologischer Brustwarzenausfluss (PND) ist definiert als spontaner oder leicht exprimierbarer einseitiger Brustwarzenausfluss, der zu 5 % der Überweisungen an Brustchirurgen beiträgt. Patienten mit PND stellen eine diagnostische und therapeutische Herausforderung für den chirurgischen Kliniker dar. Die häufigsten Ursachen einer PND sind in diesen Fällen intraduktales Papillom (IP) mit 36–66 %, duktales Carcinoma in situ (DCIS) mit 3–20 % und andere gutartige Ursachen mit bis zu 23 %. Die Beurteilung von Frauen mit PND umfasst in der Regel radiologische (Mammographie, Ultraschall, Dukto-(Galakto)graphie) und zytologische (Nippelabstrich, Duktusspülung) Untersuchungen; jedoch hat sich herausgestellt, dass jedes dieser Verfahren eine geringe Sensitivität und Spezifität aufweist. Ein Duktoskop ist ein Instrument, das die Visualisierung von Anomalien und polypoiden Läsionen innerhalb des Gangsystems mit Zugang über die Brustwarzenöffnung ermöglicht, um die Bewertung von PND zu unterstützen. Darüber hinaus wird es derzeit verwendet, um die Lokalisierung von Läsionen bei Patienten mit PND zu verbessern. Die duktoskopisch geführte Exzision ist eine Verbesserung gegenüber standardmäßigen chirurgischen Ansätzen mit terminaler Ductus-Exzision, die ein großes Gewebevolumen mit potenzieller kosmetischer Deformität entfernt und bei jungen Frauen das Stillen unmöglich machen kann. Die Duktoskopie ermöglicht auch die Gewinnung intraduktaler Zellen für diagnostische Zwecke unter Verwendung der Bürstenzytologie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sei weiblich
  • Pathologischen (unilateralen/uniduktalen) Brustwarzenausfluss haben
  • Es wurde ein einzelnes Papillom diagnostiziert
  • Über 18 Jahre alt sein
  • Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Habe beidseitigen Brustwarzenausfluss
  • Persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs, duktalem Karzinom in situ (DCIS) oder lobulärem Karzinom in situ (LCIS)
  • BRCA 1- oder 2-Mutation haben
  • Sie sind derzeit schwanger oder innerhalb der letzten 12 Monate schwanger
  • Stillen Sie derzeit oder haben Sie innerhalb der letzten 12 Monate gestillt
  • Haben in den letzten 12 Monaten eine Chemotherapie erhalten
  • Hatte innerhalb des letzten Jahres 3, 4, 5 oder 6 Mammographien mit einem Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRADS).
  • Diagnose eines multiplen oder sessilen Papilloms durch Ultraschall, Mammographie und/oder Duktoskopie.
  • Verdacht auf Bösartigkeit im Ultraschall haben
  • Haben Sie einen anormalen Befund auf dem präoperativen Brustwarzenabstrich
  • Haben Sie einen Gail-Score > 1,67
  • Hatte eine subareoläre oder andere Operation
  • Haben Sie aktive Infektionen oder Entzündungen in einer zu untersuchenden Brust
  • Haben Sie eine bekannte Allergie gegen Lidocain
  • Haben Sie einen abnormalen Leberfunktionstest
  • Lassen Sie wissen, dass Medikamente mit Brustausfluss in Verbindung stehen.
  • Sie können nicht an postoperativen Besuchen und bildgebenden Untersuchungen teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duktoskopische Papillektomie
Duktoskopische Papillektomie zur Behandlung von pathologischem Brustwarzenausfluss
Gerät: Duktoskopische Papillektomie
Intraduktale Papillomextraktion durch die Brustwarzenöffnung mittels interventioneller Duktoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der vollständigen duktoskopischen Entnahmen
Zeitfenster: 6 Monate
Der technische Erfolg wird durch die vollständige (vollständige duktoskopische Entfernung eines Papilloms) duktoskopische Entfernung von Läsionen bei über 90 % der eingeschlossenen Patienten, bei denen ein solitäres Papillom diagnostiziert wurde, bestimmt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen der Ausfluss aus der Brustwarze aufhört
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff
Der Therapieerfolg wird bei über 95 % der eingeschlossenen Patienten mit pathologischem Brustwarzenausfluss (PND) mit einem einzelnen Papillom durch das Absetzen nach einer duktoskopischen Papillektomie (DP) bestimmt.
Bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit klinischem Wiederauftreten des Brustwarzenausflusses
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 6 Monate auf erneutes Auftreten von Ausfluss aus der Brustwarze überwacht.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheldon Feldman, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAK3900

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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