Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og terapeutisk effekt af duktoskopisk papillomaekstraktion hos patienter med patologisk udflåd fra brystvorten

7. november 2023 opdateret af: Montefiore Medical Center

I dette prospektive kliniske forsøg vil patienter, der underskriver et godkendt informeret samtykke til duktoskopi for at vurdere ætiologien af ​​patologisk nippelafladning (PND), blive optaget i undersøgelsen. Samtykkede patienter, der er blevet diagnosticeret med et solitært papilloma i udledningskanalen, vil blive rekrutteret til interventionel duktoskopi.

Patienter, der identificeres duktoskopisk med et solitært ikke-siddende papilloma, vil gennemgå et forsøg på duktoskopisk papillomektomi (DP). Patienter med andre duktoskopiske fund end enkelt ikke-siddende papillom vil gennemgå standard duktoskopisk guidet mikrodukktomi. Efterforskerne vil undersøge, om den duktoskopiske kurv kan bruges som et sikkert endoskopisk ekstraktionsinstrument uden uønskede hændelser. Histopatologisk evaluering vil blive udført for at bekræfte den duktoskopiske diagnose og for at bestemme eksistensen af ​​malignt væv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udflåd fra brystvorten er det tredje mest almindelige brystrelaterede symptom, som kvinder søger lægehjælp for, og tegner sig for 37 % af alle brystklager. Patologisk brystvorteafladning (PND) er defineret som spontan eller let udtrykkelig enkeltkanals nippelafladning, hvilket bidrager til 5 % af henvisningerne til brystkirurger. Patienter med PND repræsenterer en diagnostisk og terapeutisk udfordring for den kirurgiske kliniker. De hyppigste årsager til PND i disse tilfælde er intraduktalt papilloma (IP) hos 36 % til 66 %, ductalt carcinoma in situ (DCIS) hos 3 % til 20 % og andre godartede årsager hos op til 23 %. Evalueringen af ​​kvinder med PND involverer sædvanligvis radiologiske (mammografi, ultralyd, ducto (galakto)grafi) og cytologiske (nippeludstrygning, ductal lavage) undersøgelser; hver af disse procedurer har dog vist sig at have lav sensitivitet og specificitet. Et duktoskop er et instrument, der tillader visualisering af abnormiteter og polypoide læsioner i det duktale system med adgang via brystvortens åbning for at hjælpe med evaluering af PND. Desuden bliver det i øjeblikket brugt til at forbedre lokalisering af læsioner hos patienter med PND. Duktoskopisk styret excision er en forbedring i forhold til standard kirurgiske tilgange med terminal duct excision, som fjerner en stor mængde væv med potentiel kosmetisk deformitet og for unge kvinder kan gøre amning umulig. Duktoskopi tillader også genfinding af intraduktale celler til diagnostiske formål ved brug af børstecytologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær kvindelig
  • Har patologisk (ensidig/ensidig) udflåd fra brystvorten
  • Blev diagnosticeret med enkelt papilloma
  • Være over 18 år
  • Underskriv den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Har bilateral udflåd fra brystvorten
  • Personlig historie med brystkræft, duktalt karcinom in situ (DCIS) eller lobulært karcinom in situ (LCIS)
  • Har BRCA 1 eller 2 mutation
  • Vær i øjeblikket gravid eller gravid inden for de sidste 12 måneder
  • Være i øjeblikket ammende eller diegivende inden for de sidste 12 måneder
  • Har fået kemoterapi inden for de sidste 12 måneder
  • Har haft et brystbilleddannelses- og datasystem (BIRADS) 3, 4, 5 eller 6 mammografi inden for det sidste år
  • Har diagnosticeret multipelt eller siddende papilloma ved ultralyd, mammografi og/eller duktoskopi.
  • Har mistanke om malignitet ved ultralyd
  • Har et unormalt fund på den præoperative brystvorteudstrygning
  • Har Gail Score >1,67
  • Har haft nogen subareolær eller anden operation
  • Har aktive infektioner eller betændelse i et bryst, der skal undersøges
  • Har en kendt allergi over for lidokain
  • Få en unormal leverfunktionstest
  • Har medicin, der ved at være forbundet med brystudflåd.
  • Være ude af stand til at deltage i postoperative besøg og billeddiagnostik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Duktoskopisk papillektomi
Duktoskopisk papillektomi til behandling af patologisk udflåd fra brystvorten
Enhed: Duktoskopisk papillektomi
Intraduktal papillomaekstraktion gennem brystvortens åbning ved interventionel duktoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal komplette duktoskopiske udtagninger
Tidsramme: 6 måneder
Teknisk succes vil blive bestemt af fuldstændig (total duktoskopisk udvinding af et papilloma) duktoskopisk udvinding af læsioner over 90 % af tilmeldte patienter diagnosticeret med solitært papilloma.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med ophør af nippeludflåd
Tidsramme: Op til 2 uger fra proceduren
Terapeutisk succes vil blive bestemt ved ophør efter duktoskopisk papillektomi (DP) hos over 95 % af de tilmeldte patienter med patologisk nippelafladning (PND) med et enkelt papilloma.
Op til 2 uger fra proceduren
Antal patienter med klinisk recidiv af nippeludflåd
Tidsramme: Op til 2 år
Patienterne vil blive overvåget for tilbagefald af nippeludflåd med 6 måneders mellemrum i 2 år.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheldon Feldman, MD, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2013

Først opslået (Anslået)

17. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAK3900

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystudflåd inficeret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner