A duktoszkópos papilloma extrakció megvalósíthatósága és terápiás hatékonysága patológiás mellbimbóváladékos betegeknél
2023. november 7. frissítette: Montefiore Medical Center
Ebben a prospektív klinikai vizsgálatban azokat a betegeket vonják be a vizsgálatba, akik jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezést írnak alá a ductoscopia elvégzésére a patológiás mellbimbóváladék (PND) etiológiájának felmérésére. Azokat a beleegyező betegeket, akiknél magányos papillomát diagnosztizáltak az ürítőcsatornán belül, intervenciós ductoscopiára vonják be.
Azoknál a betegeknél, akiknél ductoscoposan azonosítottak egy magányos, nem ülő papillómát, ductoscopic papillomectomiát (DP) kísérelnek meg. Azok a betegek, akiknél a ductoscopos lelet nem egyetlen, nem ülő papillómától eltérő, standard ductoscoposan vezetett mikroduktómián esik át. A kutatók megvizsgálják, hogy a ductoscopos kosár biztonságos endoszkópos extrakciós eszközként használható-e káros események nélkül. A ductoscopos diagnózis megerősítésére és a rosszindulatú szövetek jelenlétének meghatározására kórszövettani értékelést végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mellbimbóváladék a harmadik leggyakoribb emlővel kapcsolatos tünet, amely miatt a nők orvosi ellátást kérnek, ez az összes emlőpanasz 37%-a.
A patológiás mellbimbóváladékozás (PND) spontán vagy könnyen kifejeződő egycsatornás mellbimbóváladékként definiálható, amely az emlősebészekhez való beutalások 5%-át teszi ki.
A PND-ben szenvedő betegek diagnosztikai és terápiás kihívást jelentenek a sebészorvos számára.
A PND leggyakoribb okai ezekben az esetekben az intraductalis papilloma (IP) 36-66%-ban, a ductalis carcinoma in situ (DCIS) 3-20%-ban és egyéb jóindulatú okok akár 23%-ban.
A PND-ben szenvedő nők értékelése általában radiológiai (mammográfiás, ultrahangos, ducto (galakto)gráfiai és citológiai (bimbókenet, duktális mosás) vizsgálatokat foglal magában, azonban ezek mindegyike alacsony érzékenységű és specificitású.
A ductoscope egy olyan műszer, amely lehetővé teszi a duktális rendszeren belüli rendellenességek és polipoid elváltozások megjelenítését a mellbimbónyíláson keresztül a PND értékelésének elősegítése érdekében.
Ezenkívül jelenleg a PND-ben szenvedő betegek elváltozásainak lokalizációjának javítására használják.
A ductoscoposan irányított kimetszés előrelépést jelent a terminális csatorna kimetszésénél alkalmazott szokásos sebészeti megközelítésekhez képest, amely nagy mennyiségű szövetet távolít el, amely potenciálisan kozmetikai deformációt okozhat, és a fiatal nők számára lehetetlenné teheti a szoptatást.
A duktoszkópia lehetővé teszi az intraduktális sejtek diagnosztikai célú kinyerését ecsetcitológia segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Légy nő
- Patológiás (egyoldali/egyvezetős) mellbimbóváladék
- Egyetlen papillómát diagnosztizáltak nála
- Legyen 18 évesnél idősebb
- Aláírja a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Van kétoldali mellbimbóváladék
- Mellrák, ductalis carcinoma in situ (DCIS) vagy lebenyes carcinoma in situ (LCIS) személyes anamnézisében
- BRCA 1 vagy 2 mutációja van
- Legyen terhes jelenleg vagy az elmúlt 12 hónapban
- Jelenleg szoptat vagy az elmúlt 12 hónapban szoptat
- Kemoterápiában részesült az elmúlt 12 hónapban
- Az elmúlt évben 3, 4, 5 vagy 6 mammográfiás vizsgálaton esett át a Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRADS)
- Ultrahanggal, mammográfiával és/vagy ductoscopiával diagnosztizáltak többszörös vagy sessilis papillomát.
- Az ultrahangon rosszindulatú daganat gyanúja merül fel
- Rendellenes leletet talál a műtét előtti mellbimbókeneten
- Gail pontszáma >1,67
- Bármilyen subareoláris vagy egyéb műtéten esett át
- Aktív fertőzései vagy gyulladásai vannak az emlőben, amelyet tanulmányozni kell
- Ismert allergiája a lidokainra
- Rendellenes májfunkciós tesztje legyen
- Tudjon olyan gyógyszereket, amelyek összefüggésbe hozhatók a mellváladékkal.
- Nem tud részt venni posztoperatív viziteken és képalkotó vizsgálatokon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ductoscopos papillectomia
Ductoscopos papillectomia a kóros mellbimbóváladék kezelésére
|
Intraduktális papilloma extrakció a mellbimbónyíláson keresztül intervenciós ductoscopiával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes duktoszkópos visszakeresések száma
Időkeret: 6 hónap
|
A technikai sikert a magányos papillómával diagnosztizált betegek több mint 90%-ánál a léziók teljes (a papillóma teljes ductoscopos eltávolítása) ductoscopos eltávolítása határozza meg.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél a mellbimbó ürülése megszűnt
Időkeret: Az eljárástól számított 2 hétig
|
A terápiás sikert a ductoscopic papillectomia (DP) utáni abbahagyás határozza meg az egyetlen papillómával járó patológiás mellbimbóváladékos (PND) bevont betegek több mint 95%-ánál.
|
Az eljárástól számított 2 hétig
|
|
Klinikailag ismétlődő mellbimbóváladékos betegek száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A betegeket 2 éven keresztül 6 hónapos időközönként ellenőrizni fogják a mellbimbóváladék megismétlődése miatt.
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sheldon Feldman, MD, Montefiore Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 13.
Első közzététel (Becsült)
2013. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Mellbetegségek
- Terhességi szövődmények
- Gyermekágyi rendellenességek
- Neoplazmák, laphám
- Neoplazmák, duktális, lebenyes és medullaris
- Laktációs zavarok
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Papilloma
- Papilloma, intraduktális
- Galactorrhea
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAK3900
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .