Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en therapeutische werkzaamheid van ductoscopische papilloma-extractie bij patiënten met pathologische tepelafscheiding

7 november 2023 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

In deze prospectieve klinische studie zullen patiënten die een goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekenen voor ductoscopie om de etiologie van pathologische tepelontlading (PND) te beoordelen, worden opgenomen in de studie. Toegestane patiënten bij wie een solitair papilloma in het afvoerkanaal is vastgesteld, zullen worden aangeworven voor een interventionele ductoscopie.

Patiënten die ductoscopisch worden geïdentificeerd met een solitaire niet-sessiele papilloma zullen een poging tot ductoscopische papillomectomie (DP) ondergaan. Patiënten met andere ductoscopische bevindingen dan enkelvoudig niet-sessieel papilloma zullen standaard ductoscopisch geleide microductectomie ondergaan. De onderzoekers gaan onderzoeken of de ductoscopische mand kan worden gebruikt als een veilig endoscopisch extractie-instrument zonder bijwerkingen. Histopathologische evaluatie zal worden uitgevoerd om de ductoscopische diagnose te bevestigen en om de aanwezigheid van kwaadaardig weefsel vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tepelafscheiding is het op twee na meest voorkomende borstgerelateerde symptoom waarvoor vrouwen medische zorg zoeken, goed voor 37% van alle borstklachten. Pathologische tepelontlading (PND) wordt gedefinieerd als spontane of gemakkelijk uit te drukken tepelontlading in één kanaal, wat bijdraagt ​​aan 5% van de verwijzingen naar borstchirurgen. Patiënten met PND vormen een diagnostische en therapeutische uitdaging voor de chirurg. De meest voorkomende oorzaken van PND in deze gevallen zijn intraductaal papilloma (IP) bij 36% tot 66%, ductaal carcinoom in situ (DCIS) bij 3% tot 20% en andere goedaardige oorzaken bij maximaal 23%. De evaluatie van vrouwen met PND omvat meestal radiologische (mammografie, echografie, ducto (galacto) grafie en cytologische (tepeluitstrijkje, ductale lavage) onderzoeken; elk van deze procedures bleek echter een lage gevoeligheid en specificiteit te hebben. Een ductoscoop is een instrument waarmee afwijkingen en polypoïde laesies in het ductale systeem kunnen worden gevisualiseerd met toegang via de tepelopening om te helpen bij de evaluatie van PND. Bovendien wordt het momenteel gebruikt om de lokalisatie van laesies bij patiënten met PND te verbeteren. Ductoscopisch geleide excisie is een verbetering ten opzichte van standaard chirurgische benaderingen met excisie van de terminale ductus, waarbij een groot volume weefsel wordt verwijderd met mogelijke cosmetische misvormingen en voor jonge vrouwen kan het geven van borstvoeding niet mogelijk zijn. Ductoscopie maakt ook het ophalen van intraductale cellen mogelijk voor diagnostische doeleinden met behulp van borstelcytologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees vrouwelijk
  • Heb pathologische (unilaterale/uniductale) tepelontlading
  • Gediagnosticeerd met een enkele papilloma
  • Ouder zijn dan 18 jaar
  • Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Heb bilaterale tepelontlading
  • Persoonlijke voorgeschiedenis van borstkanker, ductaal carcinoom in situ (DCIS) of lobulair carcinoom in situ (LCIS)
  • Heb BRCA 1 of 2 mutatie
  • Momenteel zwanger of zwanger in de afgelopen 12 maanden
  • Momenteel borstvoeding geven of borstvoeding geven in de afgelopen 12 maanden
  • Chemotherapie hebben gekregen in de afgelopen 12 maanden
  • In het afgelopen jaar een Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRADS) 3, 4, 5 of 6 mammogrammen hebben gehad
  • De diagnose multipel of zittend papilloma hebben door middel van echografie, mammografie en/of ductoscopie.
  • Verdenking van maligniteit bij echografie
  • Een afwijkende bevinding hebben op het preoperatieve tepeluitstrijkje
  • Gail-score> 1,67 hebben
  • Heeft een subareolaire of andere operatie gehad
  • Actieve infecties of ontstekingen hebben in een te onderzoeken borst
  • Een bekende allergie voor lidocaïne hebben
  • Heb een abnormale leverfunctietest
  • Heb medicijnen waarvan bekend is dat ze verband houden met afscheiding uit de borst.
  • Niet in staat zijn om postoperatieve bezoeken en beeldvorming bij te wonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ductoscopische papillectomie
Ductoscopische papillectomie om pathologische tepelafscheiding te behandelen
Apparaat: Ductoscopische papillectomie
Intraductale papilloma-extractie via de tepelopening door interventionele ductoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal volledige ductoscopische ophalingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het technische succes zal worden bepaald door de volledige (totale ductoscopische verwijdering van een papilloma) ductoscopische verwijdering van laesies bij meer dan 90% van de ingeschreven patiënten bij wie de diagnose solitair papilloma is gesteld.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten waarbij de tepelafscheiding is gestopt
Tijdsspanne: Maximaal 2 weken na de procedure
Therapeutisch succes zal worden bepaald door het stoppen na ductoscopische papillectomie (DP) bij meer dan 95% van de geïncludeerde patiënten met pathologische tepelafscheiding (PND) met een enkel papilloma.
Maximaal 2 weken na de procedure
Aantal patiënten met klinisch recidief van tepelafscheiding
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Patiënten zullen gedurende 2 jaar met tussenpozen van 6 maanden worden gecontroleerd op herhaling van tepelafscheiding.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Medewerkers

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheldon Feldman, MD, Montefiore Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

17 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAK3900

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren