Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og terapeutisk effekt av duktoskopisk papillomaekstraksjon hos pasienter med patologisk brystvorteutflod

7. november 2023 oppdatert av: Montefiore Medical Center

I denne prospektive kliniske studien vil pasienter som signerer et godkjent informert samtykke for duktoskopi for å vurdere etiologien til patologisk brystvorteutflod (PND) bli registrert i studien. Samtykkede pasienter som har blitt diagnostisert med en solitær papilloma i utløpskanalen vil bli rekruttert til intervensjonsduktoskopi.

Pasienter som er identifisert duktoskopisk med et solitært ikke-sittende papillom vil gjennomgå et forsøk på duktoskopisk papillomektomi (DP). Pasienter med andre duktoskopiske funn enn enkelt ikke-sittende papillom vil gjennomgå standard duktoskopisk veiledet mikrodukktomi. Etterforskerne skal undersøke om den duktoskopiske kurven kan brukes som et trygt endoskopisk ekstraksjonsinstrument uten uønskede hendelser. Histopatologisk evaluering vil bli utført for å bekrefte den duktoskopiske diagnosen og for å fastslå eksistensen av malignt vev.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Utflod fra brystvorten er det tredje vanligste brystrelaterte symptomet som kvinner søker medisinsk behandling for, og står for 37 % av alle brystplager. Patologisk brystvorteutflod (PND) er definert som spontan eller lett uttrykkelig enkeltkanals brystvorteutflod, som bidrar til 5 % av henvisningene til brystkirurger. Pasienter med PND representerer en diagnostisk og terapeutisk utfordring for den kirurgiske klinikeren. De hyppigste årsakene til PND i disse tilfellene er intraduktalt papilloma (IP) hos 36 % til 66 %, duktalt karsinom in situ (DCIS) hos 3 % til 20 % og andre godartede årsaker hos opptil 23 %. Evalueringen av kvinner med PND involverer vanligvis radiologiske (mammografi, ultralyd, ducto (galakto)) undersøkelser og cytologiske (nippelutstryk, ductal lavage), men hver av disse prosedyrene har vist seg å ha lav sensitivitet og spesifisitet. Et duktoskop er et instrument som tillater visualisering av abnormiteter og polypoide lesjoner i kanalsystemet med tilgang via brystvortens åpning for å hjelpe til med evaluering av PND. Dessuten brukes den for tiden til å forbedre lokalisering av lesjoner hos pasienter med PND. Duktoskopisk veiledet eksisjon er en forbedring i forhold til standard kirurgiske tilnærminger med terminal duct excision som fjerner et stort volum av vev med potensiell kosmetisk deformitet og for unge kvinner kan gjøre amming umulig. Duktoskopi tillater også uthenting av intraduktale celler for diagnostiske formål ved bruk av børstecytologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær kvinnelig
  • Har patologisk (ensidig/uniduktal) utflod fra brystvorten
  • Ble diagnostisert med enkelt papilloma
  • Være over 18 år
  • Signer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har bilateral utflod fra brystvorten
  • Personlig historie med brystkreft, duktalt karsinom in situ (DCIS) eller lobulært karsinom in situ (LCIS)
  • Har BRCA 1 eller 2 mutasjon
  • Være gravid eller gravid i løpet av de siste 12 månedene
  • Være for øyeblikket ammende eller ammende i løpet av de siste 12 månedene
  • Har fått cellegift de siste 12 månedene
  • Har hatt et brystavbildnings-rapporterings- og datasystem (BIRADS) 3, 4, 5 eller 6 mammografi i løpet av det siste året
  • Har diagnostisert multippel eller sittende papilloma ved ultralyd, mammografi og/eller duktoskopi.
  • Har mistanke om malignitet ved ultralyd
  • Har et unormalt funn på den preoperative brystvorten
  • Ha Gail Score >1,67
  • Har hatt noen subareolar eller annen operasjon
  • Har aktive infeksjoner eller betennelser i et bryst som skal studeres
  • Har en kjent allergi mot lidokain
  • Har unormal leverfunksjonstest
  • Har medisiner som vet å være assosiert med brystutslipp.
  • Være ute av stand til å delta på postoperative besøk og bildebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Duktoskopisk papillektomi
Duktoskopisk papillektomi for å behandle patologisk utflod fra brystvorten
Intraduktal papillomaekstraksjon gjennom brystvortens åpning ved intervensjonsduktoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall komplette duktoskopiske uttak
Tidsramme: 6 måneder
Teknisk suksess vil bli bestemt av fullstendig (total duktoskopisk uthenting av et papilloma) duktoskopisk uthenting av lesjoner over 90 % av innrullerte pasienter diagnostisert med solitært papillom.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med opphør av utflod fra brystvorten
Tidsramme: Inntil 2 uker fra prosedyren
Terapeutisk suksess vil avgjøres ved seponering etter duktoskopisk papillektomi (DP) hos over 95 % av de registrerte pasientene med patologisk brystvorteutflod (PND) med et enkelt papillom.
Inntil 2 uker fra prosedyren
Antall pasienter med klinisk tilbakefall av brystvorten
Tidsramme: Inntil 2 år
Pasientene vil bli overvåket for tilbakefall av brystvorten med 6 måneders mellomrom i 2 år.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheldon Feldman, MD, Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2013

Først lagt ut (Antatt)

17. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere