- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01901562
Gjennomførbarhet og terapeutisk effekt av duktoskopisk papillomaekstraksjon hos pasienter med patologisk brystvorteutflod
I denne prospektive kliniske studien vil pasienter som signerer et godkjent informert samtykke for duktoskopi for å vurdere etiologien til patologisk brystvorteutflod (PND) bli registrert i studien. Samtykkede pasienter som har blitt diagnostisert med en solitær papilloma i utløpskanalen vil bli rekruttert til intervensjonsduktoskopi.
Pasienter som er identifisert duktoskopisk med et solitært ikke-sittende papillom vil gjennomgå et forsøk på duktoskopisk papillomektomi (DP). Pasienter med andre duktoskopiske funn enn enkelt ikke-sittende papillom vil gjennomgå standard duktoskopisk veiledet mikrodukktomi. Etterforskerne skal undersøke om den duktoskopiske kurven kan brukes som et trygt endoskopisk ekstraksjonsinstrument uten uønskede hendelser. Histopatologisk evaluering vil bli utført for å bekrefte den duktoskopiske diagnosen og for å fastslå eksistensen av malignt vev.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær kvinnelig
- Har patologisk (ensidig/uniduktal) utflod fra brystvorten
- Ble diagnostisert med enkelt papilloma
- Være over 18 år
- Signer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har bilateral utflod fra brystvorten
- Personlig historie med brystkreft, duktalt karsinom in situ (DCIS) eller lobulært karsinom in situ (LCIS)
- Har BRCA 1 eller 2 mutasjon
- Være gravid eller gravid i løpet av de siste 12 månedene
- Være for øyeblikket ammende eller ammende i løpet av de siste 12 månedene
- Har fått cellegift de siste 12 månedene
- Har hatt et brystavbildnings-rapporterings- og datasystem (BIRADS) 3, 4, 5 eller 6 mammografi i løpet av det siste året
- Har diagnostisert multippel eller sittende papilloma ved ultralyd, mammografi og/eller duktoskopi.
- Har mistanke om malignitet ved ultralyd
- Har et unormalt funn på den preoperative brystvorten
- Ha Gail Score >1,67
- Har hatt noen subareolar eller annen operasjon
- Har aktive infeksjoner eller betennelser i et bryst som skal studeres
- Har en kjent allergi mot lidokain
- Har unormal leverfunksjonstest
- Har medisiner som vet å være assosiert med brystutslipp.
- Være ute av stand til å delta på postoperative besøk og bildebehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Duktoskopisk papillektomi
Duktoskopisk papillektomi for å behandle patologisk utflod fra brystvorten
|
Intraduktal papillomaekstraksjon gjennom brystvortens åpning ved intervensjonsduktoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall komplette duktoskopiske uttak
Tidsramme: 6 måneder
|
Teknisk suksess vil bli bestemt av fullstendig (total duktoskopisk uthenting av et papilloma) duktoskopisk uthenting av lesjoner over 90 % av innrullerte pasienter diagnostisert med solitært papillom.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med opphør av utflod fra brystvorten
Tidsramme: Inntil 2 uker fra prosedyren
|
Terapeutisk suksess vil avgjøres ved seponering etter duktoskopisk papillektomi (DP) hos over 95 % av de registrerte pasientene med patologisk brystvorteutflod (PND) med et enkelt papillom.
|
Inntil 2 uker fra prosedyren
|
|
Antall pasienter med klinisk tilbakefall av brystvorten
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Pasientene vil bli overvåket for tilbakefall av brystvorten med 6 måneders mellomrom i 2 år.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheldon Feldman, MD, Montefiore Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Bryst sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Puerperale lidelser
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Ammingsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Papilloma
- Papilloma, intraduktalt
- Galaktoré
Andre studie-ID-numre
- AAAK3900
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .