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Viabilidad y eficacia terapéutica de la extracción de papiloma ductoscópico en pacientes con secreción patológica del pezón

7 de noviembre de 2023 actualizado por: Montefiore Medical Center

En este ensayo clínico prospectivo, los pacientes que firmen un consentimiento informado aprobado para la ductoscopia para evaluar la etiología de la secreción patológica del pezón (PND) se inscribirán en el estudio. Los pacientes autorizados que hayan sido diagnosticados con un papiloma solitario dentro del conducto de descarga serán reclutados para someterse a una ductoscopia intervencionista.

Los pacientes identificados ductoscópicamente con un papiloma no sésil solitario se someterán a un intento de papilomectomía ductoscópica (PD). Los pacientes con hallazgos ductoscópicos que no sean papiloma único no sésil se someterán a una microductectomía estándar guiada por ductoscopia. Los investigadores investigarán si la cesta ductoscópica puede usarse como un instrumento de extracción endoscópica seguro sin eventos adversos. Se realizará una evaluación histopatológica para confirmar el diagnóstico ductoscópico y determinar la existencia de algún tejido maligno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La secreción del pezón es el tercer síntoma más común relacionado con los senos por el cual las mujeres buscan atención médica y representa el 37% de todas las quejas de los senos. La secreción patológica del pezón (PND, por sus siglas en inglés) se define como la secreción espontánea o fácilmente exprimible del pezón por un solo conducto, que contribuye al 5 % de las derivaciones a cirujanos mamarios. Los pacientes con DPN representan un reto diagnóstico y terapéutico para el clínico quirúrgico. Las causas más frecuentes de DNP en estos casos son el papiloma intraductal (PI) en un 36% a 66%, el carcinoma ductal in situ (CDIS) en un 3% a 20% y otras causas benignas hasta en un 23%. La evaluación de las mujeres con PND generalmente involucra exámenes radiológicos (mamografía, ultrasonido, ducto (galacto)grafía y citológicos (frotis del pezón, lavado ductal); sin embargo, se ha encontrado que cada uno de estos procedimientos tiene baja sensibilidad y especificidad. Un ductoscopio es un instrumento que permite la visualización de anomalías y lesiones polipoides dentro del sistema ductal con acceso a través del orificio del pezón para ayudar en la evaluación de PND. Además, actualmente se está utilizando para mejorar la localización de lesiones en pacientes con DPN. La escisión guiada por ductoscopia es una mejora con respecto a los enfoques quirúrgicos estándar con escisión del conducto terminal que extrae un gran volumen de tejido con una posible deformidad cosmética y para las mujeres jóvenes puede hacer que la lactancia no sea posible. La ductoscopia también permite la recuperación de células intraductales con fines de diagnóstico mediante citología con cepillo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ser mujer
  • Tiene secreción patológica (unilateral/uniductal) del pezón
  • Ha sido diagnosticado con papiloma único
  • Ser mayor de 18 años
  • Firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Tiene secreción bilateral del pezón
  • Antecedentes personales de cáncer de mama, carcinoma ductal in situ (DCIS) o carcinoma lobulillar in situ (LCIS)
  • Tiene mutación BRCA 1 o 2
  • Estar actualmente embarazada o embarazada en los últimos 12 meses
  • Estar actualmente lactando o haber amamantado en los últimos 12 meses
  • Haber recibido quimioterapia en los últimos 12 meses
  • Haber tenido un sistema de datos e informes de imágenes mamarias (BIRADS) 3, 4, 5 o 6 mamografías en el último año
  • Tener diagnóstico de papiloma múltiple o sésil por ecografía, mamografía y/o ductoscopia.
  • Tener sospecha de malignidad en la ecografía
  • Tener un hallazgo anormal en el frotis del pezón preoperatorio
  • Tener un puntaje de Gail> 1.67
  • Ha tenido alguna cirugía subareolar u otra
  • Tiene infecciones activas o inflamación en un seno que se va a estudiar.
  • Tiene una alergia conocida a la lidocaína
  • Tiene una prueba de función hepática anormal
  • Tiene medicamentos que se sabe que están asociados con la secreción mamaria.
  • No poder asistir a las visitas postoperatorias y estudios de imagen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Papilectomía ductoscopia
Papilectomía ductoscopia para tratar la secreción patológica del pezón
Dispositivo: Papilectomía ductoscopia
Extracción de papiloma intraductal a través del orificio del pezón mediante ductoscopia intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de recuperaciones ductoscópicas completas
Periodo de tiempo: 6 meses
El éxito técnico estará determinado por la recuperación ductoscópica completa (recuperación ductoscópica total de un papiloma) de las lesiones en más del 90% de los pacientes inscritos diagnosticados con papiloma solitario.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con cese de la secreción del pezón
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas desde el procedimiento.
El éxito terapéutico estará determinado por el cese después de la papilectomía ductoscópica (DP) en más del 95% de los pacientes inscritos con secreción patológica del pezón (DNP) con un solo papiloma.
Hasta 2 semanas desde el procedimiento.
Número de pacientes con recurrencia clínica de secreción del pezón
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Los pacientes serán monitoreados para detectar recurrencia de secreción del pezón a intervalos de 6 meses durante 2 años.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Colaboradores

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Sheldon Feldman, MD, Montefiore Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

11 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

11 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAK3900

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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