Wykonalność i skuteczność terapeutyczna usunięcia brodawczaka duktoskopowego u pacjentów z patologicznym wyciekiem z brodawki sutkowej
7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center
Do tego prospektywnego badania klinicznego zostaną włączeni pacjenci, którzy podpiszą zatwierdzoną świadomą zgodę na wykonanie duktoskopii w celu oceny etiologii patologicznego wycieku z brodawki sutkowej (PND). Wyrażeni pacjenci, u których zdiagnozowano pojedynczego brodawczaka w przewodzie odprowadzającym, będą rekrutowani do interwencyjnej ductoskopii.
Pacjenci, u których duktoskopowo zidentyfikowano pojedynczego brodawczaka nieosadzonego, zostaną poddani próbie papillomektomii duktoskopowej (DP). Pacjenci z objawami duktoskopowymi innymi niż pojedynczy nieosiadający brodawczak będą poddani standardowej mikroduktektomii pod kontrolą duktoskopii. Badacze zbadają, czy kosz duktoskopowy może być używany jako bezpieczny instrument do endoskopowej ekstrakcji bez zdarzeń niepożądanych. Zostanie przeprowadzona ocena histopatologiczna w celu potwierdzenia diagnozy duktoskopowej i stwierdzenia obecności jakiejkolwiek tkanki złośliwej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wydzielina z brodawki sutkowej jest trzecim najczęstszym objawem związanym z piersiami, z powodu którego kobiety zgłaszają się do lekarza, i stanowi 37% wszystkich dolegliwości piersi.
Patologiczne wydzieliny z sutków (PND) definiuje się jako spontaniczne lub łatwo dające się odczuć wydzieliny z brodawek sutkowych z jednego przewodu, które stanowią 5% skierowań do chirurgów piersi.
Pacjenci z PND stanowią wyzwanie diagnostyczne i terapeutyczne dla lekarza chirurga.
Najczęstszymi przyczynami PND w tych przypadkach są brodawczaki wewnątrzprzewodowe (IP) w 36% do 66%, rak przewodowy in situ (DCIS) w 3% do 20% i inne łagodne przyczyny do 23%.
Ocena kobiet z PND obejmuje zwykle badania radiologiczne (mammografia, USG, ducto (galakto)grafia i cytologiczne (wymaz z brodawki sutkowej, płukanie przewodu), jednak każda z tych procedur ma niską czułość i swoistość.
Duktoskop jest instrumentem, który umożliwia wizualizację nieprawidłowości i zmian polipowatych w obrębie układu przewodów z dostępem przez ujście brodawki sutkowej w celu ułatwienia oceny PND.
Ponadto jest obecnie wykorzystywana do poprawy lokalizacji zmian chorobowych u pacjentów z PND.
Wycięcie pod kontrolą duktoskopii jest ulepszeniem w stosunku do standardowych podejść chirurgicznych z końcowym wycięciem kanału, które usuwa dużą objętość tkanki z potencjalną deformacją kosmetyczną, a u młodych kobiet może uniemożliwić karmienie piersią.
Duktoskopia umożliwia również pobranie komórek wewnątrzprzewodowych do celów diagnostycznych za pomocą cytologii szczoteczkowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź kobietą
- Mieć patologiczne (jednostronne/jednoprzewodowe) wydzieliny z sutków
- Zdiagnozowano pojedynczego brodawczaka
- Mieć ukończone 18 lat
- Podpisz formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Mieć obustronną wydzielinę z sutków
- Osobista historia raka piersi, raka przewodowego in situ (DCIS) lub raka zrazikowego in situ (LCIS)
- Masz mutację BRCA 1 lub 2
- Być w ciąży lub być w ciąży w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Być w trakcie laktacji lub karmić piersią w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Otrzymał chemioterapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Miały 3, 4, 5 lub 6 mammogramów w ciągu ostatniego roku za pomocą systemu raportowania i danych obrazowania piersi (BIRADS)
- Zdiagnozowano brodawczaka mnogiego lub siedzącego za pomocą ultrasonografii, mammografii i/lub duktoskopii.
- Podejrzewasz złośliwość w badaniu ultrasonograficznym
- Masz nieprawidłowy wynik przedoperacyjnego wymazu z brodawki sutkowej
- Mieć wynik Gaila >1,67
- Miałeś jakąkolwiek operację podotoczkową lub inną
- Mają aktywne infekcje lub stany zapalne piersi, które mają być badane
- Mają znaną alergię na lidokainę
- Nieprawidłowy wynik testu czynności wątroby
- Miej leki, o których wiadomo, że są związane z wydzieliną z piersi.
- Nie być w stanie uczestniczyć w wizytach pooperacyjnych i badaniach obrazowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Duktoskopowa papillektomia
Duktoskopowa brodawczak w celu leczenia patologicznej wydzieliny z brodawki sutkowej
|
Wewnątrzprzewodowa ekstrakcja brodawczaka przez ujście sutka metodą duktoskopii interwencyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pełnych pobrań duktoskopowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Sukces techniczny zostanie określony po całkowitym (całkowitym wydobyciu brodawczaka metodą kanałową) metodą duktoskopową zmian chorobowych u ponad 90% włączonych pacjentów, u których zdiagnozowano brodawczaka pojedynczego.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których ustała wydzielina z brodawki sutkowej
Ramy czasowe: Do 2 tygodni od zabiegu
|
Sukces terapeutyczny będzie zależał od zaprzestania leczenia po brodawczaku przewodowym (DP) u ponad 95% włączonych pacjentów z patologiczną wydzieliną z brodawki sutkowej (PND) z pojedynczym brodawczakiem.
|
Do 2 tygodni od zabiegu
|
|
Liczba pacjentów z klinicznym nawrotem wydzieliny z brodawki sutkowej
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Pacjenci będą monitorowani pod kątem nawrotu wydzieliny z brodawek sutkowych co 6 miesięcy przez 2 lata.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sheldon Feldman, MD, Montefiore Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby piersi
- Powikłania ciąży
- Zaburzenia połogowe
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory, przewodowe, zrazikowe i rdzeniaste
- Zaburzenia laktacji
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Brodawczak
- Brodawczak, wewnątrzprzewodowy
- Mlekotok
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAK3900
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .