LALAK guiado por OCT para KCN
ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO DE CERATOPLASTIA ANTERIOR LAMELAR ASSISTIDA POR LASER GUIADA POR OCT EM ADULTOS PARA CERATOCONE
O objetivo deste estudo é determinar se um novo procedimento, chamado ceratoplastia anterior lamelar assistida por laser (LALAK), pode atingir o mesmo nível de visão com menor risco de possíveis complicações após a cirurgia em comparação com outro procedimento de transplante de córnea. O procedimento atual é chamado ceratoplastia habilitada por Intralase (IEK) e substitui toda a córnea.
O procedimento LALAK envolve o transplante apenas das camadas superiores da córnea em vez de toda a córnea. Apenas um olho terá este procedimento experimental realizado. Se ambos os olhos precisarem ser operados, seu médico o ajudará a decidir sobre a melhor opção fora do estudo para o outro olho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O transplante de córnea (ceratoplastia) é o transplante de órgão mais comum, com 42.606 procedimentos nos EUA em 2009. Muitos cirurgiões estão se afastando do transplante de córnea de espessura total, também chamado de ceratoplastia penetrante (PK), devido aos riscos de rejeição, astigmatismo irregular e deiscência da ferida. Eles estão caminhando para transplantes de espessura parcial (lamelares) das camadas anterior ou posterior (endotelial), o que pode reduzir esses riscos.
O laser de femtosegundo foi usado para criar excelentes junções macho-fêmea entre o enxerto e o hospedeiro em PK de espessura total.1 Essa técnica, chamada IEK (ceratoplastia habilitada por Intralase), tornou-se um procedimento cirúrgico padrão. A junção macho-fêmea alcançada na borda circunferencial do enxerto e do hospedeiro leva a uma superfície anterior lisa contínua e cicatrização forte da ferida.
A nova técnica é chamada de cauda de andorinha LALAK. Nesta técnica, o laser de femtosegundo é usado para criar um enxerto lamelar anterior de 31% com cortes laterais em forma de cauda de pomba. Também é usado para criar uma dissecção lamelar anterior rasa e cortes laterais chanfrados na córnea receptora para combinar com o enxerto em cauda de andorinha.
Na nova técnica, a profundidade das dissecções do enxerto e do doador será guiada pelas medições da OCT. O estudo proposto testará se a nova técnica pode alcançar bons resultados visuais de forma reprodutível sem o risco de rejeição. O resultado do procedimento LALAK será comparado ao do IEK.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Olhos com ceratocone que não podem ser corrigidos de forma adequada ou segura com óculos, lentes de contato ou ablação de superfície com excimer laser. A córnea deve ter endotélio saudável (densidade de células endoteliais > 1.500/mm2).
Critério de exclusão:
- Espessura corneana pré-operatória inferior a 400 mícrons.
- Edema da córnea
- Gutata central
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- Incapacidade de manter a fixação estável para imagens de OCT.
- Incapacidade de se comprometer com as visitas necessárias para concluir o estudo.
- Olhos com catarata concomitante, doenças da retina, glaucoma ou outras condições oculares que possam limitar o resultado visual após a cirurgia.
- Pacientes com doenças vasculares graves do colágeno ou distúrbios da superfície ocular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: LALAK
ceratoplastia anterior lamelar assistida por laser.
Serão utilizados Tomografia de Coerência Óptica, laser de femtosegundo, anestesia tópica e Bloqueio Retrobulbar ou Anestesia Geral.
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A OCT será usada para guiar a profundidade das dissecções do enxerto e do doador.
O sistema de laser de femtosegundo a ser usado neste estudo para a preparação da córnea hospedeira será o sistema Intralase FS (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA).
O iFS é aprovado pela FDA para cirurgia da córnea, incluindo espessura total e ceratoplastia lamelar.
Os bancos de olhos usam versões anteriores do sistema Intralase, que também são aprovados pela FDA para esta indicação.
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ACTIVE_COMPARATOR: IEK
Ceratoplastia com Intralase.
Serão utilizados laser de femtosegundo e bloqueio retrobulbar ou anestesia geral.
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O sistema de laser de femtosegundo a ser usado neste estudo para a preparação da córnea hospedeira será o sistema Intralase FS (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA).
O iFS é aprovado pela FDA para cirurgia da córnea, incluindo espessura total e ceratoplastia lamelar.
Os bancos de olhos usam versões anteriores do sistema Intralase, que também são aprovados pela FDA para esta indicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O LALAK atinge o mesmo nível de BSCVA pós-operatório que o IEK.
Prazo: 24 meses
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O objetivo principal do estudo é determinar se o LALAK pode atingir o mesmo nível pós-operatório de Melhor Acuidade Visual Corrigida com Óculos (BSCVA) guiado pela OCT como IEK.
O BSCVA será medido usando um gráfico clínico de Snellen e registrado na fração típica de Snellen (20/xx) em pés.
Isso será convertido para o formulário logMAR para análise estatística.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OHSU IRB00009280- PTK
- R01EY018184 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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