LALAK guiado por OCT para KCN
ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO DE QUERATOPLASTIA ANTERIOR LAMELAR ASISTIDA POR LÁSER GUIADA POR OCT EN ADULTOS PARA QUERATOCONO
El propósito de este estudio es determinar si un nuevo procedimiento, llamado queratoplastia anterior lamelar asistida por láser (LALAK), puede lograr el mismo nivel de visión con un menor riesgo de posibles complicaciones después de la cirugía en comparación con otro procedimiento de trasplante de córnea. El procedimiento actual se llama queratoplastia habilitada con Intralase (IEK) y reemplaza toda la córnea.
El procedimiento LALAK consiste en trasplantar solo las capas superiores de la córnea en lugar de toda la córnea. Solo se realizará este procedimiento experimental en un ojo. Si es necesario operar ambos ojos, su médico lo ayudará a decidir cuál es la mejor opción sin estudio para el otro ojo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trasplante de córnea (queratoplastia) es el trasplante de órganos más común, con 42,606 procedimientos en los EE. UU. en 2009. Muchos cirujanos se están alejando del trasplante de córnea de espesor total, también llamado queratoplastia penetrante (PK), debido a los riesgos que implican rechazo, astigmatismo irregular y dehiscencia de la herida. Se están moviendo hacia trasplantes de espesor parcial (lamelares) de las capas anterior o posterior (endotelial), que pueden reducir estos riesgos.
El láser de femtosegundo se ha utilizado para crear excelentes uniones machihembradas entre el injerto y el huésped en PK de espesor total.1 Esta técnica, llamada IEK (queratoplastia habilitada con intralasa), ahora se ha convertido en un procedimiento quirúrgico estándar. La unión machihembrada lograda en el borde circunferencial del injerto y el receptor conduce a una superficie anterior uniforme continua y una fuerte cicatrización de la herida.
La nueva técnica se llama cola de milano LALAK. En esta técnica, el láser de femtosegundo se usa para crear un injerto lamelar anterior del 31 % con cortes laterales en cola de milano. También se utiliza para crear una disección lamelar anterior poco profunda y cortes laterales biselados en la córnea receptora para que coincida con el injerto en cola de milano.
En la nueva técnica, la profundidad de las disecciones del injerto y del donante se guiará por las mediciones de OCT. El ensayo propuesto evaluará si la nueva técnica puede lograr de manera reproducible buenos resultados visuales sin riesgo de rechazo. El resultado del procedimiento LALAK se comparará con el de IEK.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ojos con queratocono que no se puede corregir de manera adecuada o segura con anteojos, lentes de contacto o ablación superficial con láser excimer. La córnea debe tener un endotelio sano (densidad de células endoteliales > 1.500/mm2).
Criterio de exclusión:
- Grosor corneal preoperatorio inferior a 400 micras.
- Edema corneal
- guttata central
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Incapacidad para mantener una fijación estable para las imágenes OCT.
- Incapacidad para comprometerse con las visitas requeridas para completar el estudio.
- Ojos con cataratas concurrentes, enfermedades de la retina, glaucoma u otras afecciones oculares que pueden limitar el resultado visual después de la cirugía.
- Pacientes con enfermedades graves del colágeno vascular o trastornos de la superficie ocular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: LALAK
Queratoplastia anterior lamelar asistida por láser.
Se utilizará Tomografía de Coherencia Óptica, láser de femtosegundo, anestesia tópica y Bloqueo Retrobulbar o Anestesia General.
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Se utilizará OCT para guiar la profundidad de las disecciones del injerto y del donante.
El sistema láser de femtosegundo que se usará en este estudio para la preparación de la córnea huésped será el sistema Intralase FS (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA).
El iFS está aprobado por la FDA para la cirugía corneal, incluida la queratoplastia lamelar y de espesor total.
Los bancos de ojos utilizan versiones anteriores del sistema Intralase que también están aprobados por la FDA para esta indicación.
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COMPARADOR_ACTIVO: IEK
Queratoplastia habilitada con intralasa.
Se utilizará Láser de Femtosegundo y Bloqueo Retrobulbar o Anestesia General.
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El sistema láser de femtosegundo que se usará en este estudio para la preparación de la córnea huésped será el sistema Intralase FS (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA).
El iFS está aprobado por la FDA para la cirugía corneal, incluida la queratoplastia lamelar y de espesor total.
Los bancos de ojos utilizan versiones anteriores del sistema Intralase que también están aprobados por la FDA para esta indicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿LALAK logra el mismo nivel de BSCVA posoperatorio que IEK?
Periodo de tiempo: 24 meses
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El objetivo principal del ensayo es determinar si LALAK puede lograr el mismo nivel de agudeza visual postoperatoria con mejor corrección de anteojos (BSCVA) guiada por OCT que IEK.
El BSCVA se medirá utilizando un gráfico de Snellen clínico y se registrará en la fracción típica de Snellen (20/xx) en pies.
Esto se convertirá al formulario logMAR para el análisis estadístico.
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24 meses
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Finalización primaria (ACTUAL)
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- OHSU IRB00009280- PTK
- R01EY018184 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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