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OCT-geführtes LALAK für KCN

16. Januar 2019 aktualisiert von: David Huang, Oregon Health and Science University

RANDOMISIERTE KLINISCHE STUDIE ZUR OCT-GEFÜHRTEN LASER-UNTERSTÜTZTEN LAMELLÄREN ANTERIOREN KERATOPLASTIE BEI ​​ERWACHSENEN BEI KERATOKONUS

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein neues Verfahren, die so genannte lasergestützte lamelläre anteriore Keratoplastik (LALAK), im Vergleich zu einem anderen Hornhauttransplantationsverfahren das gleiche Sehniveau mit einem geringeren Risiko potenzieller Komplikationen nach der Operation erreichen kann. Das aktuelle Verfahren heißt Intralase-fähige Keratoplastik (IEK) und ersetzt die gesamte Hornhaut.

Beim LALAK-Verfahren werden statt der gesamten Hornhaut nur die obersten Schichten der Hornhaut transplantiert. Dieses experimentelle Verfahren wird nur an einem Auge durchgeführt. Wenn beide Augen operiert werden müssen, hilft Ihnen Ihr Arzt bei der Auswahl der besten Nicht-Studienoption für Ihr anderes Auge.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hornhauttransplantation (Keratoplastik) ist mit 42.606 Eingriffen in den USA im Jahr 2009 die häufigste Organtransplantation. Viele Chirurgen wenden sich wegen Risiken wie Abstoßung, unregelmäßigem Astigmatismus und Wunddehiszenz von der Hornhauttransplantation in voller Dicke ab, die auch als perforierende Keratoplastik (PK) bezeichnet wird. Sie bewegen sich in Richtung partieller (lamellarer) Transplantationen entweder der vorderen oder hinteren (endothelialen) Schicht, was diese Risiken verringern kann.

Der Femtosekundenlaser wurde verwendet, um hervorragende Nut-in-Feder-Verbindungen zwischen dem Transplantat und dem Wirt in voller Dicke der PK zu schaffen.1 Diese Technik, die als IEK (Intralase-enabled keratoplasty) bezeichnet wird, ist mittlerweile zu einem chirurgischen Standardverfahren geworden. Die an der Umfangskante von Transplantat und Wirt erzielte Nut-in-Feder-Verbindung führt zu einer durchgehend glatten Vorderfläche und einer starken Wundheilung.

Die neue Technik heißt Schwalbenschwanz LALAK. Bei dieser Technik wird der Femtosekundenlaser verwendet, um ein 31 %iges anteriores Lamellentransplantat mit Schwalbenschwanz-Seitenschnitten zu erzeugen. Es wird auch verwendet, um eine flache anteriore Lamellendissektion und abgeschrägte Seitenschnitte auf der Empfängerhornhaut zu erzeugen, um mit dem Schwalbenschwanztransplantat übereinzustimmen.

Bei der neuen Technik wird die Tiefe der Transplantat- und Spenderpräparation durch OCT-Messungen geleitet. Die vorgeschlagene Studie wird testen, ob die neue Technik reproduzierbar gute visuelle Ergebnisse ohne das Risiko einer Abstoßung erzielen kann. Das Ergebnis des LALAK-Verfahrens wird mit dem des IEK verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Augen mit Keratokonus, die nicht ausreichend oder sicher mit Brille, Kontaktlinsen oder Excimer-Laser-Oberflächenablation korrigiert werden können. Die Hornhaut muss ein gesundes Endothel aufweisen (Endothelzelldichte > 1.500/mm2).

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperative Hornhautdicke weniger als 400 Mikrometer.
  2. Hornhautödem
  3. Zentral guttata
  4. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  5. Unfähigkeit, eine stabile Fixierung für die OCT-Bildgebung aufrechtzuerhalten.
  6. Unfähigkeit, sich zu den erforderlichen Besuchen zu verpflichten, um die Studie abzuschließen.
  7. Augen mit gleichzeitigem Katarakt, Netzhauterkrankungen, Glaukom oder anderen Augenerkrankungen, die das Sehergebnis nach der Operation einschränken können.
  8. Patienten mit schweren kollagenen Gefäßerkrankungen oder Erkrankungen der Augenoberfläche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LALAK
Laserassistierte lamelläre vordere Keratoplastik. Optische Kohärenztomographie, Femtosekundenlaser, topische Anästhesie und retrobulbärer Block oder Vollnarkose werden verwendet.
Verfahren: LALAK
  1. An der Augenbank wird mit einem Femtosekundenlaser ein schwalbenschwanzförmiger Schnitt am Transplantat vorgenommen. Die Schnitttiefe ist proportional zur zentralen Stromadicke des Transplantats. Dieses Transplantat wird vom Augenbankpersonal zur Untersuchung der Schnittfläche vom Stromabett getrennt. Hochwertiges Transplantat wird in Konservierungsmedium ersetzt und vor der Operation an den Chirurgen versandt.
  2. Die Hornhaut des Wirts wird mit einem Femtosekundenlaser geschnitten, der aus einem flachen Lamellenschnitt mit abgewinkeltem Seitenschnitt besteht, um dem Schwalbenschwanztransplantat in einer Nut-in-Nut-Weise zu entsprechen. Die Femtosekundenlaserbehandlungen werden unter örtlicher Betäubung in der Lasersuite durchgeführt. Der Femtosekundenlaser ist ein von der FDA zugelassenes Gerät zur Verwendung in dieser Indikation (Hornhauttransplantation einschließlich lamellärer Keratoplastik). Über dem Auge wird ein Augenschutz angebracht. Das Transplantat wird in das Wirtsbett eingenäht.
Gerät: optische Kohärenztomographie (OCT)
OCT wird verwendet, um die Tiefe der Transplantat- und Spendersektionen zu steuern.
Arzneimittel: Topische Anästhesie
Gerät: Femtosekundenlaser
Das Femtosekundenlasersystem, das in dieser Studie zur Präparation der Wirtshornhaut verwendet werden soll, wird das Intralase FS-System (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA) sein. Das iFS ist von der FDA für die Hornhautchirurgie einschließlich Vollschicht- und lamellärer Keratoplastik zugelassen. Augenbanken verwenden frühere Versionen des Intralase-Systems, die ebenfalls von der FDA für diese Indikation zugelassen sind.
ACTIVE_COMPARATOR: IEK
Intralase-aktivierte Keratoplastik. Femtosekundenlaser und Retrobulbärblock oder Vollnarkose werden verwendet.
Gerät: Femtosekundenlaser
Das Femtosekundenlasersystem, das in dieser Studie zur Präparation der Wirtshornhaut verwendet werden soll, wird das Intralase FS-System (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA) sein. Das iFS ist von der FDA für die Hornhautchirurgie einschließlich Vollschicht- und lamellärer Keratoplastik zugelassen. Augenbanken verwenden frühere Versionen des Intralase-Systems, die ebenfalls von der FDA für diese Indikation zugelassen sind.
Verfahren: IEK
  1. An der Augenbank wird ein Transplantat in voller Dicke mit Zickzack-Seitenschnitten mit einem Femtosekundenlaser präpariert. Das Transplantat wird vom Rand getrennt, in das Konservierungsmedium zurückgelegt und vor der Operation an den Chirurgen versandt.
  2. In der Lasersuite wird die Hornhaut des Wirts mit dem Femtosekundenlaser mit Zickzack-Seitenschnitten geschnitten, wobei eine Brücke von 70–100 Mikron zurückbleibt. Über dem Auge wird ein Augenschutz angebracht. Das Transplantat wird in das Wirtsbett eingenäht.
Arzneimittel: Retrobulbärer Block oder Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreicht LALAK das gleiche Niveau an postoperativer BSCVA wie IEK?
Zeitfenster: 24 Monate
Das primäre Ziel der Studie ist es festzustellen, ob LALAK das gleiche Niveau der postoperativen besten brillenkorrigierten Sehschärfe (BSCVA) erreichen kann, das von OCT geleitet wird, wie IEK. Der BSCVA wird mit einem klinischen Snellen-Diagramm gemessen und in der typischen Snellen-Fraktion (20/xx) in Fuß aufgezeichnet. Diese werden zur statistischen Analyse in das logMAR-Format konvertiert.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHSU IRB00009280- PTK
  • R01EY018184 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hornhauttrübung

Klinische Studien zur LALAK

  • Oregon Health and Science University
    National Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)
    Beendet
    OCT-gesteuertes LALAK bei Kindern (LALAK)
    Hornhauttrübung
    Vereinigte Staaten
  • Oregon Health and Science University
    National Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)
    Zurückgezogen
    LALAK für Opazitäten
    STROMALE TRÜBUNGEN

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