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LALAK guidato da OCT per KCN

16 gennaio 2019 aggiornato da: David Huang, Oregon Health and Science University

STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO DI CHERATOPLASTICA LAMELLARE ANTERIORE LASER-ASSISTITA GUIDATA DA OCT NEGLI ADULTI PER CHERATOCONO

Lo scopo di questo studio è determinare se una nuova procedura, chiamata cheratoplastica lamellare anteriore assistita da laser (LALAK), può raggiungere lo stesso livello di visione con un minor rischio di potenziali complicanze dopo l'intervento chirurgico rispetto a un'altra procedura di trapianto di cornea. L'attuale procedura è chiamata cheratoplastica abilitata da Intralase (IEK) e sostituisce l'intera cornea.

La procedura LALAK prevede il trapianto solo degli strati superiori della cornea invece dell'intera cornea. Solo un occhio eseguirà questa procedura sperimentale. Se entrambi gli occhi devono essere operati, il medico ti aiuterà a decidere la migliore opzione non studiata per l'altro occhio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di cornea (cheratoplastica) è il trapianto di organi più comune, con 42.606 procedure negli Stati Uniti nel 2009. Molti chirurghi si stanno allontanando dal trapianto di cornea a tutto spessore, chiamato anche cheratoplastica penetrante (PK), a causa dei rischi di rigetto, astigmatismo irregolare e deiscenza della ferita. Si stanno muovendo verso trapianti a spessore parziale (lamellari) degli strati anteriore o posteriore (endoteliale), che possono ridurre questi rischi.

Il laser a femtosecondi è stato utilizzato per creare eccellenti giunzioni maschio-femmina tra l'innesto e l'ospite a tutto spessore PK.1 Questa tecnica, chiamata IEK (Intralase-enabled keratoplasty), è ormai diventata una procedura chirurgica standard. La giunzione maschio-femmina ottenuta sul bordo circonferenziale dell'innesto e dell'ospite determina una superficie anteriore liscia e continua e una forte guarigione della ferita.

La nuova tecnica si chiama LALAK a coda di rondine. In questa tecnica, il laser a femtosecondi viene utilizzato per creare un innesto lamellare anteriore del 31% con tagli laterali a coda di rondine. Viene anche utilizzato per creare una dissezione lamellare anteriore poco profonda e tagli laterali smussati sulla cornea ricevente da abbinare all'innesto a coda di rondine.

Nella nuova tecnica, la profondità delle dissezioni dell'innesto e del donatore sarà guidata dalle misurazioni OCT. Lo studio proposto verificherà se la nuova tecnica può ottenere in modo riproducibile buoni risultati visivi senza il rischio di rigetto. L'esito della procedura LALAK sarà confrontato con quello dell'IEK.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Occhi con cheratocono che non può essere corretto in modo adeguato o sicuro con occhiali, lenti a contatto o ablazione della superficie con laser ad eccimeri. La cornea deve avere un endotelio sano (densità delle cellule endoteliali > 1.500/mm2).

Criteri di esclusione:

  1. Spessore corneale preoperatorio inferiore a 400 micron.
  2. Edema corneale
  3. Guttata centrale
  4. Impossibilità di dare il consenso informato.
  5. Incapacità di mantenere una fissazione stabile per l'imaging OCT.
  6. Incapacità di impegnarsi per le visite necessarie per completare lo studio.
  7. Occhi con cataratta concomitante, malattie della retina, glaucoma o altre condizioni oculari che possono limitare il risultato visivo dopo l'intervento chirurgico.
  8. Pazienti con gravi malattie vascolari del collagene o disturbi della superficie oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LALAK
Cheratoplastica anteriore lamellare laser assistita. Verranno utilizzati la tomografia a coerenza ottica, il laser a femtosecondi, l'anestesia topica e il blocco retrobulbare o l'anestesia generale.
Procedura: LALAK
  1. Un taglio a "coda di rondine" sarà effettuato sull'innesto utilizzando un laser a femtosecondi alla banca degli occhi. La profondità del taglio sarà proporzionale allo spessore stromale centrale dell'innesto. Questo innesto sarà separato dal letto stromale dal personale della banca degli occhi per l'esame della superficie tagliata. L'innesto di alta qualità verrà sostituito nel mezzo di conservazione e spedito al chirurgo prima dell'intervento.
  2. La cornea ospite riceverà un taglio laser a femtosecondi costituito da un taglio lamellare poco profondo con un taglio laterale angolato per adattarsi all'innesto a coda di rondine in modo maschio-femmina. I trattamenti laser a femtosecondi saranno eseguiti in anestesia topica nella suite laser. Il laser a femtosecondi è un dispositivo approvato dalla FDA per l'uso in questa indicazione (trapianto di cornea inclusa cheratoplastica lamellare). Uno schermo protettivo per gli occhi è posto sopra l'occhio. L'innesto sarà suturato nel letto ospite.
Dispositivo: tomografia a coerenza ottica (OCT)
L'OCT verrà utilizzato per guidare la profondità dell'innesto e le dissezioni del donatore.
Droga: Anestesia topica
Dispositivo: laser a femtosecondi
Il sistema laser a femtosecondi da utilizzare in questo studio per la preparazione della cornea ospite sarà il sistema Intralase FS (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA). L'iFS ​​è approvato dalla FDA per la chirurgia corneale, inclusa la cheratoplastica a tutto spessore e lamellare. Le banche degli occhi utilizzano versioni precedenti del sistema Intralase, anch'esse approvate dalla FDA per questa indicazione.
ACTIVE_COMPARATORE: IEK
Cheratoplastica abilitata per intralasi. Verranno utilizzati laser a femtosecondi e blocco retrobulbare o anestesia generale.
Dispositivo: laser a femtosecondi
Il sistema laser a femtosecondi da utilizzare in questo studio per la preparazione della cornea ospite sarà il sistema Intralase FS (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA). L'iFS ​​è approvato dalla FDA per la chirurgia corneale, inclusa la cheratoplastica a tutto spessore e lamellare. Le banche degli occhi utilizzano versioni precedenti del sistema Intralase, anch'esse approvate dalla FDA per questa indicazione.
Procedura: IEK
  1. Verrà preparato un innesto a tutto spessore presso la banca degli occhi con tagli laterali a zigzag preparati con un laser a femtosecondi. L'innesto viene separato dal bordo, riposto nel mezzo di conservazione e spedito al chirurgo prima dell'intervento.
  2. Nella suite laser, la cornea ospite verrà tagliata con il laser a femtosecondi con tagli laterali a zigzag lasciando un ponte di 70-100 micron. Uno schermo protettivo per gli occhi è posto sopra l'occhio. L'innesto sarà suturato nel letto ospite.
Droga: Blocco retrobulbare o anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LALAK raggiunge lo stesso livello di BSCVA post-operatorio di IEK.
Lasso di tempo: 24 mesi
L'obiettivo principale dello studio è determinare se LALAK può raggiungere lo stesso livello di migliore acuità visiva postoperatoria con correzione dello spettacolo (BSCVA) guidata da OCT come IEK. Il BSCVA sarà misurato utilizzando un grafico clinico di Snellen e registrato nella tipica frazione di Snellen (20/xx) in piedi. Questo verrà convertito in forma logMAR per l'analisi statistica.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

17 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHSU IRB00009280- PTK
  • R01EY018184 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LALAK

  • Oregon Health and Science University
    National Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)
    Terminato
    LALAK in Children guidato da OCT (LALAK)
    Opacità corneale
    Stati Uniti
  • Oregon Health and Science University
    National Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)
    Ritirato
    LALAK per Opacità
    OPACITÀ STROMALI

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