OCT-geleide LALAK voor KCN
GERANDOMISEERDE KLINISCHE PROEF VAN OCT-GELEIDE LASER-ONDERSTEUNDE LAMELLA ANTERIEURE KERATOPLASTIE BIJ VOLWASSENEN VOOR KERATOCONUS
Het doel van deze studie is om te bepalen of een nieuwe procedure, laserondersteunde lamellaire anterieure keratoplastiek (LALAK) genoemd, hetzelfde gezichtsvermogen kan bereiken met een lager risico op mogelijke complicaties na een operatie in vergelijking met een andere corneatransplantatieprocedure. De huidige procedure heet Intralase-enabled keratoplastiek (IEK) en vervangt het gehele hoornvlies.
Bij de LALAK-procedure worden alleen de bovenste lagen van het hoornvlies getransplanteerd in plaats van het hele hoornvlies. Slechts één oog zal deze experimentele procedure laten uitvoeren. Als beide ogen geopereerd moeten worden, zal uw arts u helpen bij het bepalen van de beste niet-onderzoekoptie voor uw andere oog.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoornvliestransplantatie (keratoplastiek) is de meest voorkomende orgaantransplantatie, met 42.606 procedures in de VS in 2009. Veel chirurgen stappen af van hoornvliestransplantatie van volledige dikte, ook wel penetrerende keratoplastiek (PK) genoemd, vanwege risico's op afstoting, onregelmatig astigmatisme en openspringen van wonden. Ze evolueren naar transplantaties met gedeeltelijke dikte (lamellaire) van de voorste of achterste (endotheliale) lagen, die deze risico's kunnen verminderen.
De femtosecondelaser is gebruikt om uitstekende tong-in-groefverbindingen te creëren tussen het transplantaat en de gastheer in volledige dikte PK.1 Deze techniek, genaamd IEK (Intralase-enabled keratoplasty), is nu een standaard chirurgische procedure geworden. De tong-in-groefverbinding die wordt bereikt aan de omtreksrand van het transplantaat en de gastheer leidt tot een doorlopend glad voorste oppervlak en sterke wondgenezing.
De nieuwe techniek heet zwaluwstaart LALAK. Bij deze techniek wordt de femtosecondelaser gebruikt om een 31% anterieur lamellair transplantaat te creëren met zwaluwstaartvormige zijsneden. Het wordt ook gebruikt om een ondiepe anterieure lamellaire dissectie en afgeschuinde zijsneden op het ontvangende hoornvlies te maken, passend bij het zwaluwstaarttransplantaat.
In de nieuwe techniek wordt de diepte van de graft- en donordissecties geleid door OCT-metingen. De voorgestelde proef zal testen of de nieuwe techniek reproduceerbaar goede visuele resultaten kan bereiken zonder het risico van afwijzing. De uitkomst van de LALAK-procedure wordt vergeleken met die van IEK.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ogen met keratoconus die niet adequaat of veilig kunnen worden gecorrigeerd met een bril, contactlens of oppervlakte-ablatie met een excimerlaser. Het hoornvlies moet gezond endotheel hebben (endotheelceldichtheid > 1.500/mm2).
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve hoornvliesdikte minder dan 400 micron.
- Hoornvliesoedeem
- Centrale guttata
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Onvermogen om stabiele fixatie te behouden voor OCT-beeldvorming.
- Onvermogen om zich te binden aan de vereiste bezoeken om de studie af te ronden.
- Ogen met gelijktijdig cataract, netvliesaandoeningen, glaucoom of andere oogaandoeningen die het visuele resultaat na een operatie kunnen beperken.
- Patiënten met ernstige collageen-vasculaire aandoeningen of aandoeningen van het oogoppervlak
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: LALAK
laserondersteunde lamellaire anterieure keratoplastiek.
Optische coherentietomografie, femtoseconde laser, plaatselijke anesthesie en retrobulbaire blokkade of algemene anesthesie zullen worden gebruikt.
|
OCT zal worden gebruikt om de diepte van de graft- en donordissecties te begeleiden.
Het femtosecondelasersysteem dat in dit onderzoek zal worden gebruikt voor de voorbereiding van het hoornvlies van de gastheer, zal het Intralase FS-systeem zijn (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA).
De iFS is door de FDA goedgekeurd voor hoornvlieschirurgie, inclusief volledige dikte en lamellaire keratoplastiek.
Oogbanken gebruiken eerdere versies van het Intralase-systeem die ook door de FDA zijn goedgekeurd voor deze indicatie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IK
Intralase-enabled keratoplastiek.
Femtoseconde laser en retrobulbair blok of algemene anesthesie zullen worden gebruikt.
|
Het femtosecondelasersysteem dat in dit onderzoek zal worden gebruikt voor de voorbereiding van het hoornvlies van de gastheer, zal het Intralase FS-systeem zijn (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA).
De iFS is door de FDA goedgekeurd voor hoornvlieschirurgie, inclusief volledige dikte en lamellaire keratoplastiek.
Oogbanken gebruiken eerdere versies van het Intralase-systeem die ook door de FDA zijn goedgekeurd voor deze indicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereikt LALAK hetzelfde niveau van postoperatieve BSCVA als IEK.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het primaire doel van de proef is om te bepalen of LALAK hetzelfde niveau van postoperatieve Best Spectacle Corrected Visual Acuity (BSCVA) kan bereiken, geleid door OCT als IEK.
De BSCVA wordt gemeten met behulp van een Snellen-grafiek in de kliniek en geregistreerd in de typische Snellen-fractie (20/xx) in voet.
Dit wordt geconverteerd naar logMAR-vorm voor statistische analyse.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OHSU IRB00009280- PTK
- R01EY018184 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .