KCN을 위한 OCT 가이드 LALAK
성인의 원추 각막에 대한 10월 유도 레이저 보조 층판 전치부 각막 성형술의 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 레이저 보조 층판 전방 각막 성형술(LALAK)이라는 새로운 절차가 다른 각막 이식 절차에 비해 수술 후 잠재적인 합병증의 위험이 더 낮은 동일한 수준의 시력을 얻을 수 있는지 확인하는 것입니다. 현재 절차는 IEK(Intralase-enabled keratoplasty)라고 하며 전체 각막을 교체합니다.
LALAK 시술은 각막 전체가 아닌 각막의 최상층만 이식하는 것입니다. 한쪽 눈만 이 실험 절차를 수행하게 됩니다. 양쪽 눈 모두 수술이 필요한 경우 의사는 다른 쪽 눈에 가장 적합한 비연구 옵션을 결정하는 데 도움을 줄 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
각막이식(각막이식술)은 2009년 미국에서 42,606건의 시술을 받은 가장 일반적인 장기 이식입니다. 많은 외과 의사들이 거부, 불규칙한 난시 및 상처 열개와 관련된 위험 때문에 관통 각막 이식술(PK)이라고도 하는 전체 두께 각막 이식에서 멀어지고 있습니다. 그들은 이러한 위험을 줄일 수 있는 전방 또는 후방(내피) 층의 부분 두께(층판) 이식으로 이동하고 있습니다.
펨토초 레이저는 전체 두께의 PK에서 이식편과 숙주 사이에 우수한 혀가 홈을 이루는 접합부를 만드는 데 사용되었습니다.1 IEK(Intralase-enabled keratoplasty)라고 하는 이 기술은 이제 표준 수술 절차가 되었습니다. 이식편과 호스트의 원주 가장자리에서 달성된 혀에 홈이 있는 접합부는 연속적으로 매끄러운 전면 표면과 강력한 상처 치유를 유도합니다.
새로운 기술은 도브테일 LALAK이라고 합니다. 이 기술에서는 펨토초 레이저를 사용하여 도브테일 측면 절단으로 31% 전방 층판 이식편을 만듭니다. 또한 도브테일 이식편과 일치하도록 수용자 각막에 얕은 전방 층판 절개 및 경 사진 측면 절단을 만드는 데 사용됩니다.
새로운 기술에서는 이식편의 깊이와 기증자 해부가 OCT 측정에 의해 안내됩니다. 제안된 시험은 새로운 기술이 거부의 위험 없이 좋은 시각적 결과를 재현 가능하게 달성할 수 있는지 테스트할 것입니다. LALAK 절차의 결과는 IEK의 결과와 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 안경, 콘택트렌즈, 엑시머레이저 표면절제술로 적절하고 안전하게 교정할 수 없는 원추각막이 있는 눈. 각막은 건강한 내피를 가지고 있어야 합니다(내피 세포 밀도 > 1,500/mm2).
제외 기준:
- 수술 전 각막 두께가 400미크론 미만인 경우
- 각막 부종
- 중앙 구타타
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- OCT 이미징을 위한 안정적인 고정을 유지할 수 없습니다.
- 연구를 완료하기 위해 필요한 방문을 할 수 없음.
- 동시 백내장, 망막 질환, 녹내장 또는 수술 후 시각적 결과를 제한할 수 있는 기타 눈 상태가 있는 눈.
- 중증 교원성 혈관 질환 또는 안구 표면 장애가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 랄락
레이저를 이용한 층판 전방 각막 성형술.
광학 간섭 단층 촬영, 펨토초 레이저, 국소 마취, 구후 차단 또는 전신 마취가 사용됩니다.
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OCT는 이식편의 깊이와 기증자 해부를 안내하는 데 사용됩니다.
호스트 각막 준비를 위해 이 연구에서 사용되는 펨토초 레이저 시스템은 Intralase FS 시스템(iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA)입니다.
iFS는 전체 두께 및 층판 각막 성형술을 포함한 각막 수술에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
안구 은행은 이 적응증에 대해서도 FDA 승인을 받은 이전 버전의 Intralase 시스템을 사용합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: IEK
Intralase를 이용한 각막이식술.
Femtosecond laser와 Retrobulbar Block 또는 전신 마취가 사용됩니다.
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호스트 각막 준비를 위해 이 연구에서 사용되는 펨토초 레이저 시스템은 Intralase FS 시스템(iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA)입니다.
iFS는 전체 두께 및 층판 각막 성형술을 포함한 각막 수술에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
안구 은행은 이 적응증에 대해서도 FDA 승인을 받은 이전 버전의 Intralase 시스템을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LALAK은 IEK와 동일한 수준의 수술 후 BSCVA를 달성합니까?
기간: 24개월
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시험의 주요 목표는 LALAK이 IEK와 동일한 수준의 수술 후 OCT에 의해 안내되는 BSCVA(Best Spectacle Corrected Visual Acuity)를 달성할 수 있는지 확인하는 것입니다.
BSCVA는 클리닉 Snellen 차트를 사용하여 측정하고 일반적인 Snellen 비율(20/xx)(피트)로 기록합니다.
이는 통계 분석을 위해 logMAR 형식으로 변환됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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랄락에 대한 임상 시험
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Oregon Health and Science UniversityNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)종료됨