Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OCT-ohjattu LALAK KCN:lle

keskiviikko 16. tammikuuta 2019 päivittänyt: David Huang, Oregon Health and Science University

SATUNNAISTUETTU KLIININEN KOKEILU KERATOKONUKSEN OCT-OHJETTAMISESTA LASER-OHJETTUSTA LAMELLAARISTA ETUMAKARTOPLASTIAA AIKUISILLE

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko uusi toimenpide, nimeltään laser-avusteinen lamellaarinen anterior keratoplastia (LALAK), saavuttaa saman näkötason ja pienemmän riskin mahdollisille komplikaatioille leikkauksen jälkeen verrattuna toiseen sarveiskalvonsiirtotoimenpiteeseen. Nykyinen toimenpide on nimeltään Intralase-enabled keratoplasty (IEK), ja se korvaa koko sarveiskalvon.

LALAK-toimenpiteessä siirretään vain sarveiskalvon yläkerrokset koko sarveiskalvon sijaan. Vain yhdellä silmällä suoritetaan tämä kokeellinen toimenpide. Jos molemmat silmät tarvitsevat leikkausta, lääkärisi auttaa sinua päättämään parhaan ei-tutkimuksen vaihtoehdon toiselle silmällesi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sarveiskalvonsiirto (keratoplastia) on yleisin elinsiirto, ja Yhdysvalloissa tehtiin 42 606 toimenpidettä vuonna 2009. Monet kirurgit ovat siirtymässä pois täysipaksuisesta sarveiskalvonsiirrosta, jota kutsutaan myös tunkeutuvaksi keratoplastiaksi (PK), hylkimisreaktioon, epäsäännölliseen astigmatismiin ja haavan irtoamiseen liittyvien riskien vuoksi. Ne ovat siirtymässä kohti joko etu- tai takakerroksen (endoteliaalisen) osittaista paksuutta (lamellaarista) siirtoa, mikä voi vähentää näitä riskejä.

Femtosekunnin laseria on käytetty luomaan erinomaiset kieli-ura-liitokset siirteen ja isännän välille täysipaksuudessa PK:ssa.1 Tästä tekniikasta, jota kutsutaan nimellä IEK (Intralase-enabled keratoplasty), on nyt tullut tavallinen kirurginen toimenpide. Siirteen ja isännän kehäreunassa saavutettu kieli urassa -liitos johtaa jatkuvaan sileään etupintaan ja vahvaan haavan paranemiseen.

Uusi tekniikka on nimeltään Dovetail LALAK. Tässä tekniikassa femtosekunnin laseria käytetään luomaan 31 % anteriorinen lamellisiirre, jossa on kyyhkysen pyrstöleikkaukset. Sitä käytetään myös muodostamaan matala etummainen lamellidissektio ja viistetyt sivuleikkaukset vastaanottajan sarveiskalvoon, jotta ne sopivat lohenpyrstögraftiin.

Uudessa tekniikassa siirteen ja luovuttajan dissektioiden syvyyttä ohjaavat OCT-mittaukset. Ehdotetussa kokeessa testataan, voidaanko uudella tekniikalla saada aikaan hyviä visuaalisia tuloksia ilman hylkäämisen riskiä. LALAK-menettelyn tulosta verrataan IEK:n tulokseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Silmät, joissa on keratoconus, joita ei voida korjata riittävästi tai turvallisesti silmälaseilla, piilolinsseillä tai eksimeerilaserpinnan ablaatiolla. Sarveiskalvolla on oltava terve endoteeli (endoteelisolutiheys > 1500/mm2).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ennen leikkausta sarveiskalvon paksuus alle 400 mikronia.
  2. Sarveiskalvon turvotus
  3. Keski guttata
  4. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  5. Kyvyttömyys ylläpitää vakaata kiinnitystä OCT-kuvausta varten.
  6. Kyvyttömyys sitoutua vaadittuihin vierailuihin tutkimuksen loppuun saattamiseksi.
  7. Silmät, joilla on samanaikaisesti kaihi, verkkokalvon sairaudet, glaukooma tai muut silmäsairaudet, jotka voivat rajoittaa visuaalista tulosta leikkauksen jälkeen.
  8. Potilaat, joilla on vakavia kollageenisuonisairauksia tai silmän pintahäiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LALAK
laseravusteinen lamellaarinen anterior keratoplastia. Optista koherenssitomografiaa, femtosekuntilaseria, paikallispuudutusta ja retrobulbaariblokki- tai yleisanestesiaa käytetään.
Menettely: LALAK
  1. "Dovetail"-muotoinen leikkaus tehdään siirteeseen käyttämällä femtosekunnin laseria silmäpankissa. Leikkaussyvyys on verrannollinen siirteen keskiosan stroomapaksuuteen. Silmäpankkihenkilöstö erottaa tämän siirteen stroomapohjasta leikkauspinnan tutkimista varten. Laadukas siirre korvataan säilytysväliaineella ja lähetetään kirurgille ennen leikkausta.
  2. Isäntäsarveiskalvo saa femtosekunnin laserleikkauksen, joka koostuu matalasta lamellileikkauksesta, jossa on kulmassa oleva sivuleikkaus, joka sopii lohenpyrstögraftiin kieli-urassa -tavalla. Femtosekuntilaserhoidot suoritetaan paikallispuudutuksessa lasersarjassa. Femtosekuntilaser on FDA:n hyväksymä laite käytettäväksi tässä indikaatiossa (sarveiskalvon siirto mukaan lukien lamellaarinen keratoplastia). Silmän päälle asetetaan suojaava silmäsuoja. Siirrännäinen ommellaan isäntäsänkyyn.
Laite: optinen koherenssitomografia (OCT)
OCT:tä käytetään siirteen ja luovuttajan dissektioiden syvyyden ohjaamiseen.
Lääke: Paikallinen anestesia
Laite: femtosekunnin laser
Tässä tutkimuksessa isännän sarveiskalvon valmisteluun käytettävä femtosekundinen laserjärjestelmä on Intralase FS -järjestelmä (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA). iFS on FDA:n hyväksymä sarveiskalvokirurgiaan, mukaan lukien koko paksuus ja lamellaarinen keratoplastia. Silmäpankit käyttävät Intralase-järjestelmän aikaisempia versioita, jotka ovat myös FDA:n hyväksymiä tähän käyttöaiheeseen.
ACTIVE_COMPARATOR: IEK
Intralaasilla toimiva keratoplastia. Käytetään femtosekunnin laseria ja retrobulbaariblokkia tai yleisanestesiaa.
Laite: femtosekunnin laser
Tässä tutkimuksessa isännän sarveiskalvon valmisteluun käytettävä femtosekundinen laserjärjestelmä on Intralase FS -järjestelmä (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA). iFS on FDA:n hyväksymä sarveiskalvokirurgiaan, mukaan lukien koko paksuus ja lamellaarinen keratoplastia. Silmäpankit käyttävät Intralase-järjestelmän aikaisempia versioita, jotka ovat myös FDA:n hyväksymiä tähän käyttöaiheeseen.
Menettely: IEK
  1. Täysipaksuinen siirrännäinen valmistetaan silmäpankissa siksak-sivuleikkauksilla, jotka valmistetaan femtosekunnin laserilla. Siirrännäinen erotetaan reunasta, asetetaan säilytysaineeseen ja lähetetään kirurgille ennen leikkausta.
  2. Lasersarjassa isäntäsarveiskalvo leikataan femtosekunnin laserilla siksak-sivuleikkauksin jättäen 70-100 mikronin sillan. Silmän päälle asetetaan suojaava silmäsuoja. Siirrännäinen ommellaan isäntäsänkyyn.
Lääke: Retrobulbaariblokki tai yleisanestesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saavuttaako LALAK saman leikkauksen jälkeisen BSCVA:n tason kuin IEK.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokeen ensisijainen tavoite on selvittää, voiko LALAK saavuttaa saman tason postoperatiivisessa Best Spectacle Corrected Visual Acuity (BSCVA) -tasolla OCT:n ohjaamana kuin IEK. BSCVA mitataan klinikan Snellen-kaaviolla ja kirjataan tyypilliseen Snellen-fraktioon (20/xx) jaloissa. Tämä muunnetaan logMAR-lomakkeeksi tilastollista analyysiä varten.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Yhteistyökumppanit

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OHSU IRB00009280- PTK
  • R01EY018184 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa