LALAK под управлением OCT для KCN
РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЛАМЕЛЛЯРНОЙ ПЕРЕДНЕЙ КЕРАТОПЛАСТИКИ С ПОМОЩЬЮ ОКТ-НАПРАВЛЕНИЯ У ВЗРОСЛЫХ ПРИ КЕРАТОКОНУСЕ
Целью данного исследования является определение того, может ли новая процедура, называемая лазерной послойной передней кератопластикой (LALAK), обеспечить тот же уровень зрения с меньшим риском потенциальных осложнений после операции по сравнению с другой процедурой трансплантации роговицы. Текущая процедура называется кератопластикой с использованием интралазы (IEK) и заменяет всю роговицу.
Процедура LALAK включает пересадку только верхних слоев роговицы, а не всей роговицы. Эта экспериментальная процедура будет выполнена только на одном глазу. Если оба глаза нуждаются в хирургическом вмешательстве, ваш врач поможет вам выбрать наилучший вариант, не требующий проведения исследования, для другого глаза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Трансплантация роговицы (кератопластика) является наиболее распространенной трансплантацией органов: в 2009 году в США было проведено 42 606 процедур. Многие хирурги отказываются от трансплантации роговицы на всю толщину, также называемой сквозной кератопластикой (ПК), из-за рисков, связанных с отторжением, неправильным астигматизмом и расхождением раны. Они переходят к частичной (ламеллярной) трансплантации либо переднего, либо заднего (эндотелиального) слоев, что может снизить эти риски.
Фемтосекундный лазер использовался для создания превосходных соединений типа «язык в бороздке» между трансплантатом и реципиентом на всю толщину PK. Эта техника, называемая IEK (кератопластика с использованием интралазы), в настоящее время стала стандартной хирургической процедурой. Соединение «язычок в бороздке», достигаемое по окружности трансплантата и хозяина, приводит к непрерывной гладкой передней поверхности и быстрому заживлению раны.
Новая техника называется «ласточкин хвост» LALAK. В этой технике фемтосекундный лазер используется для создания 31% переднего пластинчатого трансплантата с боковыми разрезами типа «ласточкин хвост». Он также используется для создания неглубокой передней пластинчатой диссекции и скошенных боковых разрезов на реципиентной роговице, чтобы соответствовать трансплантату типа «ласточкин хвост».
В новой методике глубина рассечения трансплантата и донора будет определяться измерениями ОКТ. Предлагаемое испытание позволит проверить, может ли новая техника воспроизводимо достигать хороших визуальных результатов без риска отторжения. Результат процедуры LALAK будет сравниваться с результатом IEK.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Глаза с кератоконусом, которые невозможно адекватно или безопасно скорректировать с помощью очков, контактных линз или эксимерлазерной поверхностной абляции. Роговица должна иметь здоровый эндотелий (плотность эндотелиальных клеток > 1500/мм2).
Критерий исключения:
- Дооперационная толщина роговицы менее 400 мкм.
- Отек роговицы
- Центральная гуттата
- Невозможность дать информированное согласие.
- Неспособность поддерживать стабильную фиксацию при ОКТ-изображениях.
- Неспособность совершить необходимые визиты для завершения исследования.
- Глаза с сопутствующей катарактой, заболеваниями сетчатки, глаукомой или другими заболеваниями глаз, которые могут ограничивать зрительный результат после операции.
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями коллагеновых сосудов или нарушениями поверхности глаза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЛАЛАК
лазерная послойная передняя кератопластика.
Будут использоваться оптическая когерентная томография, фемтосекундный лазер, местная анестезия и ретробульбарная блокада или общая анестезия.
|
ОКТ будет использоваться для контроля глубины рассечения трансплантата и донора.
Фемтосекундная лазерная система, которая будет использоваться в этом исследовании для подготовки роговицы хозяина, будет системой Intralase FS (iFS, AMO, Inc., Санта-Ана, Калифорния).
iFS одобрен FDA для хирургии роговицы, включая полнослойную и послойную кератопластику.
Банки глаз используют более ранние версии системы Intralase, которые также одобрены FDA для этого показания.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ИЭК
Кератопластика с интралазой.
Будет использоваться фемтосекундный лазер и ретробульбарная блокада или общая анестезия.
|
Фемтосекундная лазерная система, которая будет использоваться в этом исследовании для подготовки роговицы хозяина, будет системой Intralase FS (iFS, AMO, Inc., Санта-Ана, Калифорния).
iFS одобрен FDA для хирургии роговицы, включая полнослойную и послойную кератопластику.
Банки глаз используют более ранние версии системы Intralase, которые также одобрены FDA для этого показания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достигает ли LALAK того же уровня послеоперационной остроты зрения, что и IEK.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Основная цель исследования - определить, может ли LALAK достичь того же уровня послеоперационной остроты зрения с коррекцией очков (BSCVA) под контролем ОКТ, что и IEK.
BSCVA будет измеряться с использованием клинической диаграммы Снеллена и записываться в типичной дроби Снеллена (20/xx) в футах.
Это будет преобразовано в форму logMAR для статистического анализа.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OHSU IRB00009280- PTK
- R01EY018184 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .