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用于 KCN 的 OCT 引导的 LALAK

2019年1月16日 更新者：David Huang、Oregon Health and Science University

成人圆锥角膜 OCT 引导激光辅助板层前角膜移植术的随机临床试验

这项研究的目的是确定一种称为激光辅助板层前角膜移植术 (LALAK) 的新手术是否可以达到与另一种角膜移植手术相比相同的视力水平，并且术后潜在并发症的风险较低。 当前的程序称为启用 Intralase 的角膜移植术 (IEK) 并替换整个角膜。

LALAK 手术涉及仅移植角膜的顶层而不是整个角膜。 只有一只眼睛会执行此实验程序。 如果双眼都需要手术，您的医生会帮助您为您的另一只眼睛确定最佳的非研究选择。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

角膜移植（角膜移植术）是最常见的器官移植，2009 年在美国有 42,606 例手术。 由于存在排斥、不规则散光和伤口裂开等风险，许多外科医生正在放弃全层角膜移植，也称为穿透性角膜移植术 (PK)。 他们正在转向前层或后层（内皮）的部分厚度（层状）移植，这可以降低这些风险。

飞秒激光已用于在全厚度 PK 的移植物和宿主之间创建出色的舌槽连接。1 这种称为 IEK（Intralase 启用角膜移植术）的技术现已成为标准外科手术。 在移植物和宿主的圆周边缘实现的舌槽连接导致连续光滑的前表面和强大的伤口愈合。

这项新技术被称为燕尾式 LALAK。 在这项技术中，飞秒激光用于创建 31% 的前板层移植物，带有鸽尾侧切口。 它还用于在受体角膜上创建一个浅的前板层剥离和斜切边，以与燕尾移植相匹配。

在新技术中，移植物和供体解剖的深度将由 OCT 测量值指导。 拟议的试验将测试新技术是否可以在没有排斥风险的情况下重复获得良好的视觉效果。 LALAK 程序的结果将与 IEK 的结果进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 用眼镜、隐形眼镜或准分子激光表面消融术无法充分或安全地矫正圆锥角膜的眼睛。 角膜必须具有健康的内皮细胞（内皮细胞密度 > 1,500/mm2）。

排除标准：

  1. 术前角膜厚度小于400微米。
  2. 角膜水肿
  3. 中央滴胶
  4. 无法给予知情同意。
  5. 无法为 OCT 成像保持稳定的固定。
  6. 无法承诺完成研究所需的访问。
  7. 患有并发白内障、视网膜疾病、青光眼或其他可能限制手术后视力结果的眼部疾病的眼睛。
  8. 患有严重胶原血管疾病或眼表疾病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：拉拉克
激光辅助板层前部角膜移植术。 将使用光学相干断层扫描、飞秒激光、局部麻醉和球后阻滞或全身麻醉。
程序：拉拉克
  1. 将在眼库使用飞秒激光在移植物上进行“燕尾”形切割。 切割深度将与移植物的中央间质厚度成正比。 该移植物将由眼库工作人员与基质床分离，以检查切面。 高质量的移植物将被替换在保存介质中，并在手术前运送给外科医生。
  2. 宿主角膜将接受飞秒激光切割，包括浅层状切割和带角度的侧切割，以舌槽方式匹配燕尾榫移植物。 飞秒激光治疗将在激光套件的局部麻醉下进行。 飞秒激光是 FDA 批准的用于该适应症（角膜移植，包括板层角膜移植术）的设备。 保护眼罩放在眼睛上。 移植物将被缝合到宿主床上。
设备：光学相干断层扫描 (OCT)
OCT 将用于指导移植物和供体解剖的深度。
药品：局部麻醉
设备：飞秒激光
本研究中用于宿主角膜制备的飞秒激光系统将是 Intralase FS 系统（iFS，AMO，Inc.，Santa Ana，CA）。 iFS 经 FDA 批准用于角膜手术，包括全层角膜移植术和板层角膜移植术。 眼库使用早期版本的 Intralase 系统，该系统也已获得 FDA 批准用于该适应症。
ACTIVE_COMPARATOR：IEK
Intralase 启用角膜移植术。 将使用飞秒激光和眼球后阻滞或全身麻醉。
设备：飞秒激光
本研究中用于宿主角膜制备的飞秒激光系统将是 Intralase FS 系统（iFS，AMO，Inc.，Santa Ana，CA）。 iFS 经 FDA 批准用于角膜手术，包括全层角膜移植术和板层角膜移植术。 眼库使用早期版本的 Intralase 系统，该系统也已获得 FDA 批准用于该适应症。
程序：IEK
  1. 将在眼库准备全厚度移植物，并使用飞秒激光准备锯齿形侧切口。 移植物与边缘分离，放回保存介质中，并在手术前运送给外科医生。
  2. 在激光套件中，将使用飞秒激光切割宿主角膜，锯齿形侧切口留下 70-100 微米的桥。 保护眼罩放在眼睛上。 移植物将被缝合到宿主床上。
药品：球后阻滞或全身麻醉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LALAK 是否达到与 IEK 相同的术后 BSCVA 水平。
大体时间：24个月
该试验的主要目标是确定 LALAK 是否可以达到与 IEK 相同水平的术后最佳眼镜矫正视力（BSCVA）。 BSCVA 将使用诊所 Snellen 图表进行测量，并记录为以英尺为单位的典型 Snellen 分数 (20/xx)。 这将转换为 logMAR 形式以进行统计分析。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oregon Health and Science University

合作者

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月31日

研究完成 (实际的)

2017年8月31日

研究注册日期

首次提交

2013年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月12日

首次发布 (估计)

2013年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月16日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OHSU IRB00009280- PTK
  • R01EY018184 (美国 NIH 拨款/合同)

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