Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LALAK kierowany przez OCT dla KCN

16 stycznia 2019 zaktualizowane przez: David Huang, Oregon Health and Science University

RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE KERATOPLASTYKI PŁYTKOWEJ PRZEDNIEJ KERATOPLASTYKI WSPOMAGANEJ LASEROWO OCT U DOROSŁYCH W ZAKRESIE STOŻKA ROGÓWKI

Celem tego badania jest ustalenie, czy nowa procedura, zwana wspomaganą laserowo płytkową przednią keratoplastyką (LALAK), może osiągnąć ten sam poziom widzenia przy niższym ryzyku potencjalnych powikłań po operacji w porównaniu z inną procedurą przeszczepu rogówki. Obecna procedura nazywa się keratoplastyką z włączoną intralasą (IEK) i zastępuje całą rogówkę.

Procedura LALAK polega na przeszczepieniu tylko wierzchnich warstw rogówki zamiast całej rogówki. Ta eksperymentalna procedura zostanie poddana tylko jednemu oku. Jeśli oba oczy wymagają operacji, lekarz pomoże ci wybrać najlepszą opcję niezwiązaną z badaniem dla drugiego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczep rogówki (keratoplastyka) jest najczęstszym przeszczepem narządu, z 42 606 procedurami w USA w 2009 roku. Wielu chirurgów odchodzi od przeszczepów rogówki pełnej grubości, zwanych również penetrującą keratoplastyką (PK), ze względu na ryzyko związane z odrzuceniem, nieregularnym astygmatyzmem i rozejściem się rany. Zmierzają w kierunku przeszczepów częściowej grubości (blaszkowatych) warstwy przedniej lub tylnej (śródbłonka), co może zmniejszyć to ryzyko.

Laser femtosekundowy został wykorzystany do stworzenia doskonałego połączenia typu „pióro w rowek” między przeszczepem a żywicielem w pełnej grubości PK.1 Technika ta, zwana IEK (keratoplastyka intralasowa), stała się obecnie standardową procedurą chirurgiczną. Połączenie typu „pióro w rowek” osiągnięte na obwodowej krawędzi przeszczepu i żywiciela prowadzi do ciągłej gładkiej powierzchni przedniej i silnego gojenia się rany.

Nowa technika nosi nazwę jaskółczy ogon LALAK. W tej technice laser femtosekundowy jest używany do stworzenia 31% przedniego przeszczepu blaszkowatego z bocznymi nacięciami typu „gołębi ogon”. Służy również do wykonania płytkiego rozwarstwienia blaszkowatego przedniego i ukośnych nacięć bocznych rogówki biorcy w celu dopasowania do przeszczepu jaskółczego ogona.

W nowej technice głębokość sekcji przeszczepu i dawcy będzie określana na podstawie pomiarów OCT. Proponowane badanie sprawdzi, czy nowa technika może w sposób powtarzalny osiągnąć dobre efekty wizualne bez ryzyka odrzucenia. Wynik procedury LALAK zostanie porównany z wynikiem IEK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczy ze stożkiem rogówki, których nie można odpowiednio lub bezpiecznie skorygować za pomocą okularów, soczewek kontaktowych lub ablacji powierzchni laserem ekscymerowym. Rogówka musi mieć zdrowy śródbłonek (gęstość komórek śródbłonka > 1500/mm2).

Kryteria wyłączenia:

  1. Przedoperacyjna grubość rogówki mniejsza niż 400 mikronów.
  2. Obrzęk rogówki
  3. Środkowa gutata
  4. Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  5. Niemożność utrzymania stabilnej fiksacji do obrazowania OCT.
  6. Niezdolność do zobowiązania się do wymaganych wizyt w celu ukończenia badania.
  7. Oczy ze współistniejącą zaćmą, chorobami siatkówki, jaskrą lub innymi chorobami oczu, które mogą ograniczać widzenie po operacji.
  8. Pacjenci z ciężkimi kolagenowymi chorobami naczyń lub zaburzeniami powierzchni oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LALAK
Wspomagana laserowo blaszkowa plastyka przedniej keratoplastyki. Zastosowana zostanie optyczna tomografia koherencyjna, laser femtosekundowy, znieczulenie miejscowe i blokada pozagałkowa lub znieczulenie ogólne.
Procedura: LALAK
  1. Na przeszczepie zostanie wykonane cięcie w kształcie jaskółczego ogona za pomocą lasera femtosekundowego na brzegu oka. Głębokość cięcia będzie proporcjonalna do centralnej grubości zrębu przeszczepu. Ten przeszczep zostanie oddzielony od łożyska zrębu przez personel banku oczu w celu zbadania przeciętej powierzchni. Wysokiej jakości przeszczep zostanie umieszczony w podłożu konserwującym i wysłany do chirurga przed operacją.
  2. Rogówka gospodarza zostanie nacięta laserem femtosekundowym, składająca się z płytkiego nacięcia blaszkowatego z nacięciem bocznym pod kątem, aby dopasować się do przeszczepu jaskółczego ogona w sposób wpustowy. Zabiegi laserem femtosekundowym będą wykonywane w znieczuleniu miejscowym w gabinecie laserowym. Laser femtosekundowy jest urządzeniem zatwierdzonym przez FDA do stosowania w tym wskazaniu (przeszczep rogówki, w tym keratoplastyka blaszkowata). Na oko nakładana jest ochronna osłona oczu. Przeszczep zostanie wszyty w łożysko żywiciela.
Urządzenie: optyczna tomografia koherentna (OCT)
OCT zostanie użyte do wyznaczenia głębokości sekcji przeszczepu i dawcy.
Lek: Znieczulenie miejscowe
Urządzenie: laser femtosekundowy
Systemem lasera femtosekundowego, który zostanie użyty w tym badaniu do przygotowania rogówki gospodarza, będzie system Intralase FS (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA). iFS jest zatwierdzony przez FDA do chirurgii rogówki, w tym keratoplastyki pełnej grubości i lamelarnej. Banki oczu wykorzystują wcześniejsze wersje systemu Intralase, które są również zatwierdzone przez FDA dla tego wskazania.
ACTIVE_COMPARATOR: IEK
Keratoplastyka aktywowana intralazą. Zastosowany zostanie laser femtosekundowy i blokada pozagałkowa lub znieczulenie ogólne.
Urządzenie: laser femtosekundowy
Systemem lasera femtosekundowego, który zostanie użyty w tym badaniu do przygotowania rogówki gospodarza, będzie system Intralase FS (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA). iFS jest zatwierdzony przez FDA do chirurgii rogówki, w tym keratoplastyki pełnej grubości i lamelarnej. Banki oczu wykorzystują wcześniejsze wersje systemu Intralase, które są również zatwierdzone przez FDA dla tego wskazania.
Procedura: IEK
  1. Na brzegu oka zostanie przygotowany przeszczep pełnej grubości z zygzakowatymi nacięciami bocznymi przygotowanymi za pomocą lasera femtosekundowego. Przeszczep jest oddzielany od obręczy, umieszczany w środku konserwującym i wysyłany do chirurga przed operacją.
  2. W gabinecie laserowym rogówka gospodarza zostanie przecięta laserem femtosekundowym z zygzakowatymi nacięciami bocznymi, pozostawiając mostek o grubości 70-100 mikronów. Na oko nakładana jest ochronna osłona oczu. Przeszczep zostanie wszyty w łożysko żywiciela.
Lek: Blokada pozagałkowa lub znieczulenie ogólne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy LALAK osiąga ten sam poziom pooperacyjnej BSCVA jak IEK.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Głównym celem badania jest ustalenie, czy LALAK może osiągnąć ten sam poziom pooperacyjnej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BSCVA) pod kontrolą OCT, co IEK. BSCVA będzie mierzona przy użyciu klinicznej tablicy Snellena i zapisywana w typowej frakcji Snellena (20/xx) w stopach. Zostanie to przekonwertowane na formularz logMAR do analizy statystycznej.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHSU IRB00009280- PTK
  • R01EY018184 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LALAK

  • Oregon Health and Science University
    National Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)
    Zakończony
    LALAK pod kontrolą OCT u dzieci (LALAK)
    Zmętnienie rogówki
    Stany Zjednoczone
  • Oregon Health and Science University
    National Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)
    Wycofane
    LALAK dla zmętnień
    ZMĘTNIENIA STROMALNE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj