Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OCT naváděný LALAK pro KCN

16. ledna 2019 aktualizováno: David Huang, Oregon Health and Science University

RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA OCT ŘÍZENÉ LASEREM ASISTOVANÉ PŘEDNÍ LAMELÁRNÍ KERATOPLASTY U DOSPĚLÝCH PRO KERATOKONUS

Účelem této studie je zjistit, zda nový postup, nazývaný laserem asistovaná lamelární přední keratoplastika (LALAK), může dosáhnout stejné úrovně vidění s nižším rizikem potenciálních komplikací po operaci ve srovnání s jiným postupem transplantace rohovky. Současný postup se nazývá keratoplastika s povolenou intralázou (IEK) a nahrazuje celou rohovku.

Postup LALAK zahrnuje transplantaci pouze horních vrstev rohovky namísto celé rohovky. Tento experimentální postup bude proveden pouze na jednom oku. Pokud je nutné podstoupit operaci obou očí, váš lékař vám pomůže rozhodnout o nejlepší variantě bez studie pro vaše druhé oko.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace rohovky (keratoplastika) je nejběžnější transplantací orgánů, v roce 2009 bylo v USA provedeno 42 606 zákroků. Mnoho chirurgů ustupuje od transplantace rohovky v plné tloušťce, nazývané také penetrující keratoplastika (PK), kvůli rizikům zahrnujícím rejekci, nepravidelný astigmatismus a dehiscenci rány. Směřují k částečné tloušťkové (lamelární) transplantaci buď přední nebo zadní (endoteliální) vrstvy, což může tato rizika snížit.

Femtosekundový laser byl použit k vytvoření vynikajících spojení typu jazyk v drážce mezi štěpem a hostitelem v plné tloušťce PK.1 Tato technika, nazývaná IEK (Intralase-enabled keratoplasty), se nyní stala standardním chirurgickým postupem. Spojení jazyk-v-drážce dosažené na obvodovém okraji štěpu a hostitele vede ke souvislému hladkému přednímu povrchu a silnému hojení ran.

Nová technika se nazývá rybinový LALAK. V této technice se femtosekundový laser používá k vytvoření 31% předního lamelárního štěpu s dove tailed bočními řezy. Používá se také k vytvoření mělké přední lamelární disekce a zkosených bočních řezů na rohovce příjemce, aby odpovídaly rybinovému štěpu.

V nové technice se hloubka štěpu a disekce dárce řídí měřením OCT. Navrhovaná studie otestuje, zda nová technika může reprodukovatelně dosáhnout dobrých vizuálních výsledků bez rizika odmítnutí. Výsledek postupu LALAK bude porovnán s výsledkem IEK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oči s keratokonusem, které nelze adekvátně nebo bezpečně korigovat brýlemi, kontaktními čočkami nebo ablací povrchu excimerovým laserem. Rohovka musí mít zdravý endotel (hustota endoteliálních buněk > 1 500/mm2).

Kritéria vyloučení:

  1. Předoperační tloušťka rohovky menší než 400 mikronů.
  2. Edém rohovky
  3. Centrální guttata
  4. Neschopnost dát informovaný souhlas.
  5. Neschopnost udržet stabilní fixaci pro OCT zobrazení.
  6. Neschopnost zavázat se k požadovaným návštěvám k dokončení studie.
  7. Oči se souběžným šedým zákalem, onemocněním sítnice, glaukomem nebo jinými očními stavy, které mohou omezovat zrakový výsledek po operaci.
  8. Pacienti se závažnými kolagenovými cévními onemocněními nebo poruchami očního povrchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LALAK
laserem asistovaná lamelární přední keratoplastika. Bude použita optická koherentní tomografie, femtosekundový laser, lokální anestezie a Retrobulbární blok nebo celková anestezie.
Postup: LALAK
  1. Na štěpu bude pomocí femtosekundového laseru na oční bance proveden řez ve tvaru „rybinovitého“. Hloubka řezu bude úměrná centrální stromální tloušťce štěpu. Tento štěp bude personálem oční banky oddělen od stromálního lůžka za účelem vyšetření povrchu řezu. Vysoce kvalitní štěp bude nahrazen v konzervačním médiu a odeslán chirurgovi před operací.
  2. Rohovka hostitele obdrží řez femtosekundovým laserem sestávající z mělkého lamelárního řezu s šikmým bočním řezem tak, aby odpovídal rybinovému štěpu způsobem typu pero-in-groove. Ošetření femtosekundovým laserem bude prováděno v topické anestezii v laserové sadě. Femtosekundový laser je zařízení schválené FDA pro použití v této indikaci (transplantace rohovky včetně lamelární keratoplastiky). Na oko je umístěn ochranný štít. Štěp bude přišit do hostitelského lůžka.
Přístroj: optická koherentní tomografie (OCT)
OCT bude použito k vedení hloubky štěpu a disekcí dárce.
Lék: Lokální anestezie
Přístroj: femtosekundový laser
Systém femtosekundového laseru, který bude použit v této studii pro přípravu hostitelské rohovky, bude systém Intralase FS (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA). iFS je schválen FDA pro chirurgii rohovky včetně plné tloušťky a lamelární keratoplastiky. Oční banky používají dřívější verze systému Intralase, které jsou pro tuto indikaci rovněž schváleny FDA.
ACTIVE_COMPARATOR: IEK
Keratoplastika s povolenou intralázou. Bude použit femtosekundový laser a Retrobulbární blok nebo celková anestezie.
Přístroj: femtosekundový laser
Systém femtosekundového laseru, který bude použit v této studii pro přípravu hostitelské rohovky, bude systém Intralase FS (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA). iFS je schválen FDA pro chirurgii rohovky včetně plné tloušťky a lamelární keratoplastiky. Oční banky používají dřívější verze systému Intralase, které jsou pro tuto indikaci rovněž schváleny FDA.
Postup: IEK
  1. Na oční bance bude připraven štěp v plné tloušťce s cik-cak bočními řezy připravenými femtosekundovým laserem. Štěp se oddělí od okraje, vloží se do konzervačního média a před operací se odešle chirurgovi.
  2. V laserové sadě bude hostitelská rohovka řezána femtosekundovým laserem s cikcakovitými bočními řezy, které zanechají můstek 70-100 mikronů. Na oko je umístěn ochranný štít. Štěp bude přišit do hostitelského lůžka.
Lék: Retrobulbární blok nebo celková anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosahuje LALAK stejné úrovně pooperační BSCVA jako IEK.
Časové okno: 24 měsíců
Primárním cílem studie je určit, zda LALAK může dosáhnout stejné úrovně pooperační BSCVA (Best Spectacle Corrected Visual Acuity) řízené OCT jako IEK. BSCVA bude měřena pomocí klinického Snellenova diagramu a zaznamenána v typické Snellenově frakci (20/xx) ve stopách. To bude převedeno do formy logMAR pro statistickou analýzu.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

17. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OHSU IRB00009280- PTK
  • R01EY018184 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zákal rohovky

Klinické studie na LALAK

  • Oregon Health and Science University
    National Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)
    Ukončeno
    OCT naváděný LALAK u dětí (LALAK)
    Zákal rohovky
    Spojené státy
  • Oregon Health and Science University
    National Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)
    Staženo
    LALAK pro Opacity
    STROMÁLNÍ OPACITY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit