Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OKT-guidet LALAK for KCN

16. januar 2019 oppdatert av: David Huang, Oregon Health and Science University

RANDOMISERT KLINISK FORSØK AV OKT-VEILEDT LASER-ASSISTERT LAMELLAR ANTERIOR KERATOPLASTI HOS VOKSNE FOR KERATOCONUS

Hensikten med denne studien er å finne ut om en ny prosedyre, kalt laserassistert lamellær anterior keratoplastikk (LALAK), kan oppnå samme nivå av syn med lavere risiko for potensielle komplikasjoner etter operasjon sammenlignet med en annen hornhinnetransplantasjonsprosedyre. Den nåværende prosedyren kalles Intralase-aktivert keratoplastikk (IEK) og erstatter hele hornhinnen.

LALAK-prosedyren innebærer å transplantere bare de øverste lagene av hornhinnen i stedet for hele hornhinnen. Bare ett øye vil få denne eksperimentelle prosedyren utført. Hvis begge øynene må opereres, vil legen din hjelpe deg med å bestemme det beste alternativet for det andre øyet uten å studere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hornhinnetransplantasjon (keratoplastikk) er den vanligste organtransplantasjonen, med 42 606 prosedyrer i USA i 2009. Mange kirurger beveger seg bort fra hornhinnetransplantasjon i full tykkelse, også kalt penetrerende keratoplastikk (PK), på grunn av risikoen som involverer avvisning, uregelmessig astigmatisme og såravfall. De beveger seg mot delvis tykkelse (lamellære) transplantasjoner av enten de fremre eller bakre (endoteliale) lagene, noe som kan redusere disse risikoene.

Femtosekundlaseren har blitt brukt til å lage utmerkede tunge-i-spor-kryss mellom graft og vert i full tykkelse PK.1 Denne teknikken, kalt IEK (Intralase-enabled keratoplasty), har nå blitt en standard kirurgisk prosedyre. Tunge-i-spor-krysset som oppnås ved den periferiske kanten av transplantatet og verten fører til en kontinuerlig glatt fremre overflate og sterk sårtilheling.

Den nye teknikken kalles svalehale LALAK. I denne teknikken brukes femtosekundlaseren til å lage et 31 % fremre lamellært graft med duehale sidekutt. Den brukes også til å lage en grunn fremre lamelldisseksjon og skrå sidekutt på mottakerhornhinnen for å matche svalehaletransplantatet.

I den nye teknikken vil dybden av graft- og donordisseksjonene bli styrt av OCT-målinger. Den foreslåtte utprøvingen vil teste om den nye teknikken reproduserbart kan oppnå gode visuelle resultater uten risiko for avvisning. Resultatet av LALAK-prosedyren vil bli sammenlignet med IEK.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Øyne med keratokonus som ikke kan korrigeres tilstrekkelig eller sikkert med briller, kontaktlinser eller excimer-laseroverflateablasjon. Hornhinnen må ha sunt endotel (endotelcelletetthet > 1500/mm2).

Ekskluderingskriterier:

  1. Preoperativ hornhinnetykkelse mindre enn 400 mikron.
  2. Ødem i hornhinnen
  3. Sentral guttata
  4. Manglende evne til å gi informert samtykke.
  5. Manglende evne til å opprettholde stabil fiksering for OCT-avbildning.
  6. Manglende evne til å forplikte seg til nødvendige besøk for å fullføre studien.
  7. Øyne med samtidig katarakt, netthinnesykdommer, glaukom eller andre øyesykdommer som kan begrense det visuelle resultatet etter operasjonen.
  8. Pasienter med alvorlige kollagen vaskulære sykdommer eller øyeoverflateforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LALAK
laserassistert lamellær anterior keratoplastikk. Optisk koherenstomografi, femtosekundlaser, topisk anestesi og retrobulbar blokk eller generell anestesi vil bli brukt.
Fremgangsmåte: LALAK
  1. Et "svalehale"-formet kutt vil bli laget på graften ved hjelp av en femtosekundlaser ved øyebanken. Kuttedybden vil være proporsjonal med den sentrale stromale tykkelsen til transplantatet. Dette transplantatet vil bli separert fra stromabedet av øyebankpersonell for undersøkelse av kutteoverflaten. Graft av høy kvalitet vil bli erstattet i konserveringsmedium og sendt til kirurgen før operasjonen.
  2. Vertshornhinnen vil motta femtosekund laserskjæring som består av et grunt lamellært kutt med vinklet sidesnitt for å matche svalehaletransplantatet på en fjær-i-spor-måte. Femtosekundlaserbehandlingene vil bli utført under lokalbedøvelse i lasersuiten. Femtosekundlaseren er en FDA-godkjent enhet for bruk i denne indikasjonen (hornhinnetransplantasjon inkludert lamellær keratoplastikk). Et beskyttende øyeskjold er plassert over øyet. Graftet vil bli suturert inn i vertssengen.
Enhet: optisk koherenstomografi (OCT)
OCT vil bli brukt til å veilede dybden av transplantatet og donordisseksjoner.
Legemiddel: Aktuelt anestesi
Enhet: femtosekund laser
Femtosekund-lasersystemet som skal brukes i denne studien for forberedelse av vertshornhinnen vil være Intralase FS-systemet (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA). iFS er FDA-godkjent for hornhinnekirurgi inkludert full tykkelse og lamellær keratoplastikk. Øyebanker bruker tidligere versjoner av Intralase-systemet som også er FDA-godkjent for denne indikasjonen.
ACTIVE_COMPARATOR: IEK
Intralase-aktivert keratoplastikk. Femtosekundlaser og retrobulbar blokk eller generell anestesi vil bli brukt.
Enhet: femtosekund laser
Femtosekund-lasersystemet som skal brukes i denne studien for forberedelse av vertshornhinnen vil være Intralase FS-systemet (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA). iFS er FDA-godkjent for hornhinnekirurgi inkludert full tykkelse og lamellær keratoplastikk. Øyebanker bruker tidligere versjoner av Intralase-systemet som også er FDA-godkjent for denne indikasjonen.
Fremgangsmåte: IEK
  1. Et graft i full tykkelse vil bli klargjort ved øyebanken med sikksakk-sidekutt forberedt med femtosekundlaser. Graftet skilles fra kanten, erstattes i konserveringsmediet og sendes til kirurgen før operasjonen.
  2. I lasersuiten vil vertshornhinnen kuttes med femtosekundlaseren med sikksakk-sidekutt som etterlater en bro på 70-100 mikron. Et beskyttende øyeskjold er plassert over øyet. Graftet vil bli suturert inn i vertssengen.
Legemiddel: Retrobulbar blokk eller generell anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnår LALAK samme nivå av postoperativ BSCVA som IEK.
Tidsramme: 24 måneder
Det primære målet med studien er å avgjøre om LALAK kan oppnå samme nivå av postoperativ beste brillekorrigert synsskarphet (BSCVA) veiledet av OCT som IEK. BSCVA vil bli målt ved hjelp av et klinikk Snellen-diagram og registrert i den typiske Snellen-fraksjonen (20/xx) i fot. Dette vil bli konvertert til logMAR-skjema for statistisk analyse.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OHSU IRB00009280- PTK
  • R01EY018184 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere