LALAK guidé par OCT pour KCN
ESSAI CLINIQUE RANDOMISE DE LA KERATOPLASTIE LAMELLAIRE ANTERIEURE GUIDEE PAR OCT CHEZ L'ADULTE POUR LE KERATOCONE
Le but de cette étude est de déterminer si une nouvelle procédure, appelée kératoplastie lamellaire antérieure assistée par laser (LALAK), peut atteindre le même niveau de vision avec un risque moindre de complications potentielles après la chirurgie par rapport à une autre procédure de greffe de cornée. La procédure actuelle est appelée kératoplastie activée par Intralase (IEK) et remplace toute la cornée.
La procédure LALAK consiste à ne transplanter que les couches supérieures de la cornée au lieu de toute la cornée. Un seul œil aura cette procédure expérimentale effectuée. Si les deux yeux doivent être opérés, votre médecin vous aidera à choisir la meilleure option sans étude pour votre autre œil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La greffe de cornée (kératoplastie) est la greffe d'organe la plus courante, avec 42 606 procédures aux États-Unis en 2009. De nombreux chirurgiens s'éloignent de la greffe de cornée pleine épaisseur, également appelée kératoplastie pénétrante (PK), en raison des risques de rejet, d'astigmatisme irrégulier et de déhiscence de la plaie. Ils s'orientent vers des greffes d'épaisseur partielle (lamellaires) des couches antérieures ou postérieures (endothéliales), ce qui peut réduire ces risques.
Le laser femtoseconde a été utilisé pour créer d'excellentes jonctions langue dans rainure entre le greffon et l'hôte en pleine épaisseur PK.1 Cette technique, appelée IEK (kératoplastie activée par Intralase), est maintenant devenue une procédure chirurgicale standard. La jonction langue-dans-rainure réalisée au bord circonférentiel du greffon et de l'hôte conduit à une surface antérieure lisse continue et à une forte cicatrisation.
La nouvelle technique est appelée queue d'aronde LALAK. Dans cette technique, le laser femtoseconde est utilisé pour créer une greffe lamellaire antérieure à 31 % avec des coupes latérales en queue d'aronde. Il est également utilisé pour créer une dissection lamellaire antérieure peu profonde et des coupes latérales biseautées sur la cornée receveuse pour correspondre à la greffe en queue d'aronde.
Dans la nouvelle technique, la profondeur des dissections du greffon et du donneur sera guidée par les mesures OCT. L'essai proposé testera si la nouvelle technique peut obtenir de manière reproductible de bons résultats visuels sans risque de rejet. Le résultat de la procédure LALAK sera comparé à celui de l'IEK.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Yeux atteints de kératocône qui ne peuvent pas être corrigés de manière adéquate ou sûre avec des lunettes, des lentilles de contact ou une ablation de surface au laser excimer. La cornée doit avoir un endothélium sain (densité de cellules endothéliales > 1 500/mm2).
Critère d'exclusion:
- Épaisseur cornéenne préopératoire inférieure à 400 microns.
- Œdème cornéen
- Guttata centrale
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Incapacité à maintenir une fixation stable pour l'imagerie OCT.
- Incapacité de s'engager à effectuer les visites requises pour terminer l'étude.
- Yeux atteints de cataracte concomitante, de maladies rétiniennes, de glaucome ou d'autres affections oculaires susceptibles de limiter le résultat visuel après la chirurgie.
- Patients atteints de maladies vasculaires graves du collagène ou de troubles de la surface oculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: LALAK
kératoplastie lamellaire antérieure assistée par laser.
La tomographie par cohérence optique, le laser femtoseconde, l'anesthésie topique et le bloc rétrobulbaire ou l'anesthésie générale seront utilisés.
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L'OCT sera utilisé pour guider la profondeur des dissections du greffon et du donneur.
Le système laser femtoseconde à utiliser dans cette étude pour la préparation de la cornée de l'hôte sera le système Intralase FS (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA).
L'iFS est approuvé par la FDA pour la chirurgie cornéenne, y compris la kératoplastie pleine épaisseur et lamellaire.
Les banques d'yeux utilisent des versions antérieures du système Intralase qui sont également approuvées par la FDA pour cette indication.
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ACTIVE_COMPARATOR: IEK
Kératoplastie activée par Intralase.
Le laser femtoseconde et le bloc rétrobulbaire ou l'anesthésie générale seront utilisés.
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Le système laser femtoseconde à utiliser dans cette étude pour la préparation de la cornée de l'hôte sera le système Intralase FS (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA).
L'iFS est approuvé par la FDA pour la chirurgie cornéenne, y compris la kératoplastie pleine épaisseur et lamellaire.
Les banques d'yeux utilisent des versions antérieures du système Intralase qui sont également approuvées par la FDA pour cette indication.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Est-ce que LALAK atteint le même niveau de BSCVA postopératoire que IEK.
Délai: 24mois
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L'objectif principal de l'essai est de déterminer si LALAK peut atteindre le même niveau de meilleure acuité visuelle corrigée par les lunettes (BSCVA) postopératoire guidée par OCT que IEK.
La BSCVA sera mesurée à l'aide d'un diagramme de Snellen clinique et enregistrée dans la fraction de Snellen typique (20/xx) en pieds.
Cela sera converti au format logMAR pour l'analyse statistique.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OHSU IRB00009280- PTK
- R01EY018184 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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