Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OCT-guidet LALAK for KCN

16. januar 2019 opdateret af: David Huang, Oregon Health and Science University

RANDOMISERET KLINISK FORSØG MED OKT-VEJLET LASER-ASSISTERT LAMELLAR ANTERIOR KERATOPLASTIK HOS VOKSNE FOR KERATOCONUS

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en ny procedure, kaldet laser-assisteret lamellar anterior keratoplasty (LALAK), kan opnå det samme niveau af syn med en lavere risiko for potentielle komplikationer efter operation sammenlignet med en anden hornhindetransplantationsprocedure. Den nuværende procedure kaldes Intralase-aktiveret keratoplastik (IEK) og erstatter hele hornhinden.

LALAK-proceduren involverer kun transplantation af de øverste lag af hornhinden i stedet for hele hornhinden. Kun ét øje vil have denne eksperimentelle procedure udført. Hvis begge øjne skal opereres, vil din læge hjælpe dig med at bestemme den bedste mulighed for ikke-undersøgelse for dit andet øje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hornhindetransplantation (keratoplastik) er den mest almindelige organtransplantation med 42.606 procedurer i USA i 2009. Mange kirurger bevæger sig væk fra hornhindetransplantation i fuld tykkelse, også kaldet penetrerende keratoplastik (PK), på grund af risici, der involverer afstødning, uregelmæssig astigmatisme og sårbrud. De bevæger sig mod delvis tykkelse (lamellære) transplantationer af enten de forreste eller bageste (endoteliale) lag, hvilket kan reducere disse risici.

Femtosekundlaseren er blevet brugt til at skabe fremragende tunge-i-rille-forbindelser mellem transplantatet og værten i fuld tykkelse PK.1 Denne teknik, kaldet IEK (Intralase-enabled keratoplasty), er nu blevet en standard kirurgisk procedure. Tunge-i-rille-forbindelsen opnået ved den periferiske kant af transplantatet og værten fører til en kontinuerlig glat forreste overflade og stærk sårheling.

Den nye teknik kaldes svalehale LALAK. I denne teknik bruges femtosekundlaseren til at skabe et 31 % forreste lamellært transplantat med duehale sidesnit. Det bruges også til at skabe en lavvandet forreste lameldissektion og skrå sidesnit på modtagerhornhinden, så den passer til svalehaletransplantatet.

I den nye teknik vil dybden af ​​transplantatet og donordissektionen blive styret af OCT-målinger. Det foreslåede forsøg vil teste, om den nye teknik reproducerbart kan opnå gode visuelle resultater uden risiko for afvisning. Resultatet af LALAK-proceduren vil blive sammenlignet med resultatet af IEK.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Øjne med keratoconus, der ikke kan korrigeres tilstrækkeligt eller sikkert med briller, kontaktlinser eller excimer-laseroverfladeablation. Hornhinden skal have sundt endotel (endotelcelletæthed > 1.500/mm2).

Ekskluderingskriterier:

  1. Præoperativ hornhindetykkelse mindre end 400 mikron.
  2. Hornhindeødem
  3. Central guttata
  4. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  5. Manglende evne til at opretholde stabil fiksering til OCT-billeddannelse.
  6. Manglende evne til at forpligte sig til nødvendige besøg for at fuldføre undersøgelsen.
  7. Øjne med samtidig grå stær, nethindesygdomme, glaukom eller andre øjensygdomme, der kan begrænse det visuelle resultat efter operationen.
  8. Patienter med alvorlige kollagen vaskulære sygdomme eller øjenoverfladeforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LALAK
laserassisteret lamellær anterior keratoplastik. Optisk kohærenstomografi, femtosekundlaser, topisk anæstesi og retrobulbar blok eller generel anæstesi vil blive brugt.
Procedure: LALAK
  1. Et "svalehale"-formet snit vil blive lavet på transplantatet ved hjælp af en femtosekund-laser ved øjenbanken. Skæringsdybden vil være proportional med den centrale stromale tykkelse af transplantatet. Dette transplantat vil blive adskilt fra stromale lejet af øjenbankpersonale til undersøgelse af snitfladen. Graft af høj kvalitet vil blive udskiftet i konserveringsmedium og sendt til kirurgen før operationen.
  2. Værtshornhinden vil modtage femtosekund-laserskæring bestående af et lavvandet lamellært snit med vinklet sidesnit for at matche svalehaletransplantatet på en tunge-i-rille måde. Femtosekund laserbehandlingerne vil blive udført under lokalbedøvelse i lasersuiten. Femtosekundlaseren er en FDA-godkendt enhed til brug i denne indikation (hornhindetransplantation inklusive lamellær keratoplastik). Et beskyttende øjenskjold er placeret over øjet. Graftet vil blive syet ind i værtslejet.
Enhed: optisk kohærenstomografi (OCT)
OCT vil blive brugt til at guide dybden af ​​transplantatet og donordissektioner.
Medicin: Aktuel anæstesi
Enhed: femtosekund laser
Femtosekund-lasersystemet, der skal bruges i denne undersøgelse til forberedelse af værtshornhinden, vil være Intralase FS-systemet (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA). iFS er FDA-godkendt til hornhindekirurgi inklusive fuld tykkelse og lamellær keratoplastik. Øjenbanker bruger tidligere versioner af Intralase-systemet, som også er godkendt af FDA til denne indikation.
ACTIVE_COMPARATOR: IEK
Intralase-aktiveret keratoplastik. Femtosekund laser og retrobulbar blok eller generel anæstesi vil blive brugt.
Enhed: femtosekund laser
Femtosekund-lasersystemet, der skal bruges i denne undersøgelse til forberedelse af værtshornhinden, vil være Intralase FS-systemet (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA). iFS er FDA-godkendt til hornhindekirurgi inklusive fuld tykkelse og lamellær keratoplastik. Øjenbanker bruger tidligere versioner af Intralase-systemet, som også er godkendt af FDA til denne indikation.
Procedure: IEK
  1. Et transplantat i fuld tykkelse vil blive klargjort ved øjenbanken med zigzag-sideskæringer forberedt med en femtosekundlaser. Graftet adskilles fra kanten, erstattes i konserveringsmediet og sendes til kirurgen før operationen.
  2. I lasersuiten vil værtshornhinden blive skåret med femtosekund-laseren med zigzag-sideskæringer, der efterlader en 70-100 mikron bro. Et beskyttende øjenskjold er placeret over øjet. Graftet vil blive syet ind i værtslejet.
Medicin: Retrobulbar blok eller generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnår LALAK samme niveau af postoperativ BSCVA som IEK.
Tidsramme: 24 måneder
Det primære mål med forsøget er at afgøre, om LALAK kan opnå det samme niveau af postoperativ Best Spectacle Corrected Visual Acuity (BSCVA) styret af OCT som IEK. BSCVA vil blive målt ved hjælp af et klinik Snellen diagram og registreret i den typiske Snellen fraktion (20/xx) i fod. Dette vil blive konverteret til logMAR-form til statistisk analyse.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2013

Først opslået (SKØN)

17. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHSU IRB00009280- PTK
  • R01EY018184 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhindeopacitet

Kliniske forsøg med LALAK

  • Oregon Health and Science University
    National Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)
    Afsluttet
    OCT-guidet LALAK hos børn (LALAK)
    Hornhindeopacitet
    Forenede Stater
  • Oregon Health and Science University
    National Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)
    Trukket tilbage
    LALAK for Opaciteter
    STROMAL-OPACITET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner