Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OCT-vezérelt LALAK a KCN számára

2019. január 16. frissítette: David Huang, Oregon Health and Science University

VÉLETLENSZERŰ KLINIKAI VIZSGÁLAT FELNŐTTEKNEK KERATOCONUSBAN OCT-IRÁNYÍTOTT LÉZERES ALKALMAZOTT LEMELLÁRIS KERATOPLASZTIKÁBAN

Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy egy új eljárás, az úgynevezett lézeres lamellás elülső keratoplasztika (LALAK), képes-e elérni ugyanazt a látásszintet, és kisebb a műtét utáni lehetséges szövődmények kockázata, mint egy másik szaruhártya-transzplantációs eljárás. A jelenlegi eljárást Intraláz-képes keratoplasztikának (IEK) hívják, és a teljes szaruhártyát helyettesíti.

A LALAK eljárás során a teljes szaruhártya helyett csak a szaruhártya felső rétegeit ültetjük át. Csak egy szemen hajtják végre ezt a kísérleti eljárást. Ha mindkét szemét meg kell műteni, kezelőorvosa segít eldönteni, hogy melyik a legjobb nem vizsgálati lehetőség a másik szem számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szaruhártya-átültetés (keratoplasztika) a leggyakoribb szervátültetés, 2009-ben 42 606 eljárást hajtottak végre az Egyesült Államokban. Sok sebész távolodik a teljes vastagságú szaruhártya-transzplantációtól, amelyet áthatoló keratoplasztikának (PK) is neveznek, a kilökődés, a szabálytalan asztigmatizmus és a sebkifejlődés kockázatai miatt. Az elülső vagy a hátsó (endotheliális) réteg részleges vastagságú (lamelláris) átültetése felé haladnak, ami csökkentheti ezeket a kockázatokat.

A femtoszekundumos lézerrel kiváló nyelv a barázdában csomópontokat hoztak létre a graft és a gazdaszervezet között teljes vastagságú PK-ban.1 Ez az IEK-nek (Intraláz-enabled keratoplasty) nevezett technika mára standard sebészeti eljárássá vált. A graft és a gazda kerületi szélén elért nyelv a barázdában csatlakozás folyamatos sima elülső felületet és erős sebgyógyulást eredményez.

Az új technika neve fecskefarkú LALAK. Ennél a technikánál a femtoszekundumos lézert 31%-os elülső lamellás graft létrehozására használják galambfarkú oldalvágásokkal. Azt is használják, hogy egy sekély elülső lamelláris disszekciót és ferde oldalvágásokat hozzanak létre a recipiens szaruhártyán, hogy illeszkedjenek a fecskefarkú grafthoz.

Az új technikában a graft és a donor disszekció mélységét OCT mérések határozzák meg. A javasolt kísérlet azt vizsgálja, hogy az új technika reprodukálhatóan képes-e jó vizuális eredményeket elérni az elutasítás kockázata nélkül. A LALAK eljárás eredményét az IEK eredményéhez hasonlítják majd.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szemüveggel, kontaktlencsével vagy excimer lézeres felületi ablációval nem megfelelően vagy biztonságosan korrigálható keratoconusos szem. A szaruhártya endotéliumának egészségesnek kell lennie (endoteliális sejtsűrűség > 1500/mm2).

Kizárási kritériumok:

  1. A műtét előtti szaruhártya vastagsága kevesebb, mint 400 mikron.
  2. Szaruhártya ödéma
  3. Központi guttata
  4. Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
  5. Képtelenség fenntartani a stabil rögzítést az OCT képalkotáshoz.
  6. Képtelenség elkötelezni a szükséges látogatásokat a vizsgálat befejezéséhez.
  7. Szemek egyidejű szürkehályoggal, retinabetegségekkel, zöldhályoggal vagy más olyan szembetegségekkel, amelyek korlátozhatják a látást a műtét után.
  8. Súlyos kollagén érrendszeri betegségben vagy szemfelszíni rendellenességben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: LALAK
lézerrel segített lamelláris elülső keratoplasztika. Optikai koherencia tomográfiát, femtoszekundumos lézert, helyi érzéstelenítést és retrobulbáris blokkoló vagy általános érzéstelenítést alkalmaznak.
Eljárás: LALAK
  1. Fecskefarok alakú vágást végeznek a grafton femtoszekundumos lézerrel a szembanknál. A vágási mélység arányos lesz a graft központi stroma vastagságával. Ezt a graftot a szembank személyzete választja el a stromaágytól a vágási felület vizsgálata céljából. A kiváló minőségű graftot tartósító táptalajba cserélik, és a műtét előtt elküldik a sebésznek.
  2. A gazda szaruhártya femtoszekundumos lézervágást kap, amely egy sekély lamelláris vágásból áll, ferde oldalvágással, hogy illeszkedjen a fecskefarkú grafthoz, a horonyban nyelvben. A femtoszekundumos lézeres kezeléseket helyi érzéstelenítésben végezzük a lézerkészletben. A femtoszekundumos lézer az FDA által jóváhagyott eszköz ebben a javallatban (szaruhártya-transzplantáció, beleértve a lamelláris keratoplasztikát is). A szemre védőszemüveg kerül. A graftot a fogadóágyba varrják.
Eszköz: optikai koherencia tomográfia (OCT)
Az OCT-t fogják használni a graft és a donor disszekció mélységének meghatározására.
Drog: Helyi érzéstelenítés
Eszköz: femtoszekundumos lézer
A jelen tanulmányban a gazdaszervezet szaruhártya előkészítésére használt femtoszekundumos lézerrendszer az Intralase FS rendszer (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA). Az iFS-t az FDA jóváhagyta szaruhártya műtétekhez, beleértve a teljes vastagságú és lamellás keratoplasztikát. A szembankok az Intralase rendszer korábbi verzióit használják, amelyeket az FDA is jóváhagyott erre a javallatra.
ACTIVE_COMPARATOR: IEK
Intraláz-képes keratoplasztika. Femtoszekundumos lézert és Retrobulbar blokkot vagy általános érzéstelenítést alkalmaznak.
Eszköz: femtoszekundumos lézer
A jelen tanulmányban a gazdaszervezet szaruhártya előkészítésére használt femtoszekundumos lézerrendszer az Intralase FS rendszer (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA). Az iFS-t az FDA jóváhagyta szaruhártya műtétekhez, beleértve a teljes vastagságú és lamellás keratoplasztikát. A szembankok az Intralase rendszer korábbi verzióit használják, amelyeket az FDA is jóváhagyott erre a javallatra.
Eljárás: IEK
  1. Teljes vastagságú graft készül a szembanknál, cikkcakkos oldalvágásokkal femtoszekundumos lézerrel. A graftot leválasztják a peremről, visszahelyezik a tartósító közegbe, és a műtét előtt a sebészhez szállítják.
  2. A lézerkészletben a gazda szaruhártya femtoszekundumos lézerrel lesz vágva cikkcakkos oldalvágásokkal, 70-100 mikronos hidat hagyva. A szemre védőszemüveg kerül. A graftot a fogadóágyba varrják.
Drog: Retrobulbar blokk vagy általános érzéstelenítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A LALAK ugyanazt a posztoperatív BSCVA szintet éri el, mint az IEK.
Időkeret: 24 hónap
A vizsgálat elsődleges célja annak megállapítása, hogy a LALAK képes-e elérni az OCT által irányított posztoperatív Best Spectacle Corrected Visual Acuity (BSCVA) ugyanazt a szintet, mint az IEK. A BSCVA-t a klinikai Snellen-diagram segítségével mérik, és a tipikus Snellen-frakcióban (20/xx) lábban rögzítik. Ez statisztikai elemzés céljából logMAR űrlapra lesz konvertálva.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Együttműködők

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OHSU IRB00009280- PTK
  • R01EY018184 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szaruhártya átlátszatlansága

Klinikai vizsgálatok a LALAK

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel