Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OKT-guidad LALAK för KCN

16 januari 2019 uppdaterad av: David Huang, Oregon Health and Science University

RANDOMISERAD KLINISK FÖRSÖKNING AV OKT-GUIDED LASER-ASSISTERAD LAMELLAR FREMRE KERATOPLASTI HOS VUXNA FÖR KERATOCONUS

Syftet med denna studie är att avgöra om en ny procedur, kallad laserassisterad lamellär anterior keratoplastik (LALAK), kan uppnå samma synnivå med en lägre risk för potentiella komplikationer efter operation jämfört med en annan hornhinnetransplantation. Den nuvarande proceduren kallas Intralase-enabled keratoplasty (IEK) och ersätter hela hornhinnan.

LALAK-proceduren innebär att endast de översta lagren av hornhinnan transplanteras istället för hela hornhinnan. Endast ett öga kommer att ha denna experimentella procedur utförd. Om båda ögonen behöver opereras kommer din läkare att hjälpa dig att bestämma det bästa alternativet för ditt andra öga utan att studera.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hornhinnetransplantation (keratoplastik) är den vanligaste organtransplantationen, med 42 606 procedurer i USA under 2009. Många kirurger går bort från hornhinnetransplantation med full tjocklek, även kallad penetrerande keratoplastik (PK), på grund av risker som involverar avstötning, oregelbunden astigmatism och såravfall. De går mot transplantationer med partiell tjocklek (lamellära) av antingen de främre eller bakre (endotelskikten), vilket kan minska dessa risker.

Femtosekundlasern har använts för att skapa utmärkta tunga-i-spår-övergångar mellan transplantatet och värden i full tjocklek PK.1 Denna teknik, som kallas IEK (Intralase-enabled keratoplasty), har nu blivit ett standardkirurgiskt ingrepp. Den tunga-i-spår-övergång som uppnås vid den perifera kanten av transplantatet och värden leder till en kontinuerlig slät främre yta och stark sårläkning.

Den nya tekniken kallas laxstjärt LALAK. I denna teknik används femtosekundlasern för att skapa ett 31 % främre lamellärt transplantat med duvstjärtade sidosnitt. Den används också för att skapa en ytlig främre lamelldissektion och avfasade sidosnitt på mottagarens hornhinna för att matcha laxstjärtstransplantatet.

I den nya tekniken kommer djupet på transplantatet och donatordissektionerna att styras av OCT-mätningar. Den föreslagna prövningen kommer att testa om den nya tekniken reproducerbart kan uppnå goda visuella resultat utan risk för avstötning. Resultatet av LALAK-förfarandet kommer att jämföras med det för IEK.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ögon med keratokonus som inte kan korrigeras på ett adekvat eller säkert sätt med glasögon, kontaktlinser eller excimerlaser-ytablation. Hornhinnan måste ha friskt endotel (endotelcelldensitet > 1 500/mm2).

Exklusions kriterier:

  1. Preoperativ hornhinnetjocklek mindre än 400 mikron.
  2. Hornhinnan ödem
  3. Central guttata
  4. Oförmåga att ge informerat samtycke.
  5. Oförmåga att upprätthålla stabil fixering för OCT-avbildning.
  6. Oförmåga att åta sig nödvändiga besök för att slutföra studien.
  7. Ögon med samtidig grå starr, näthinnesjukdomar, glaukom eller andra ögonsjukdomar som kan begränsa det visuella resultatet efter operationen.
  8. Patienter med allvarliga kollagenkärlsjukdomar eller okulära ytrubbningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LALAK
laserassisterad lamellär främre keratoplastik. Optisk koherenstomografi, femtosekundlaser, topisk anestesi och retrobulbar block eller allmän anestesi kommer att användas.
Procedur: LALAK
  1. Ett "laxstjärtformat" snitt kommer att göras på transplantatet med en femtosekundlaser vid ögonbanken. Skärdjupet kommer att vara proportionellt mot transplantatets centrala stromala tjocklek. Detta transplantat kommer att separeras från stromabädden av ögonbankspersonal för undersökning av snittytan. Graft av hög kvalitet kommer att ersättas i konserveringsmedium och skickas till kirurgen före operationen.
  2. Värdhornhinnan kommer att få femtosekundlaserskärning som består av ett grunt lamellsnitt med vinklat sidosnitt för att matcha laxstjärtstransplantatet på ett tunga-i-spår-sätt. Femtosekundlaserbehandlingarna kommer att utföras under lokalbedövning i lasersviten. Femtosekundlasern är en FDA-godkänd enhet för användning vid denna indikation (hornhinnetransplantation inklusive lamellär keratoplastik). Ett skyddande ögonskydd placeras över ögat. Transplantatet kommer att sys in i värdbädden.
Enhet: optisk koherenstomografi (OCT)
OCT kommer att användas för att styra djupet av transplantatet och donatordissektioner.
Läkemedel: Aktuell anestesi
Enhet: femtosekund laser
Femtosekundlasersystemet som ska användas i denna studie för förberedelse av värdhornhinnan kommer att vara Intralase FS-systemet (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA). iFS är FDA-godkänd för hornhinnekirurgi inklusive full tjocklek och lamellär keratoplastik. Ögonbanker använder tidigare versioner av Intralase-systemet som också är FDA-godkända för denna indikation.
ACTIVE_COMPARATOR: IEK
Intralas-aktiverad keratoplastik. Femtosekundlaser och retrobulbar block eller allmän anestesi kommer att användas.
Enhet: femtosekund laser
Femtosekundlasersystemet som ska användas i denna studie för förberedelse av värdhornhinnan kommer att vara Intralase FS-systemet (iFS, AMO, Inc., Santa Ana, CA). iFS är FDA-godkänd för hornhinnekirurgi inklusive full tjocklek och lamellär keratoplastik. Ögonbanker använder tidigare versioner av Intralase-systemet som också är FDA-godkända för denna indikation.
Procedur: IEK
  1. Ett transplantat av full tjocklek kommer att förberedas vid ögonbanken med sicksackskärningar förberedda med en femtosekundlaser. Transplantatet separeras från kanten, sätts tillbaka i konserveringsmediet och skickas till kirurgen före operationen.
  2. I lasersviten kommer värdhornhinnan att skäras med femtosekundlasern med sicksackskärningar som lämnar en 70-100 mikron bro. Ett skyddande ögonskydd placeras över ögat. Transplantatet kommer att sys in i värdbädden.
Läkemedel: Retrobulbar block eller allmän anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnår LALAK samma nivå av postoperativ BSCVA som IEK.
Tidsram: 24 månader
Det primära målet med försöket är att avgöra om LALAK kan uppnå samma nivå av postoperativa BSCVA (Best Spectacle Corrected Visual Acuity) vägledd av OCT som IEK. BSCVA kommer att mätas med hjälp av ett klinik Snellen diagram och registreras i den typiska Snellen fraktionen (20/xx) i fot. Detta kommer att konverteras till logMAR-form för statistisk analys.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbetspartners

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 augusti 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

31 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

17 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OHSU IRB00009280- PTK
  • R01EY018184 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera