Gore SCAFFOLD 臨床試験
2020年10月5日 更新者：W.L.Gore & Associates
頸動脈内膜切除術による有害事象のリスクが高い患者における頸動脈狭窄の治療に関するGORE®頸動脈ステント臨床試験
頸動脈内膜切除術による有害事象のリスクが高い患者の頸動脈狭窄の治療における GORE® Carotid Stent の安全性と有効性を評価する
調査の概要
詳細な説明
これは、GORE® Carotid Stent を使用した結果と、手術リスクの高い患者の頸動脈内膜切除術の結果から導き出されたパフォーマンス目標を比較する前向き多施設単群臨床研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
312
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
- Kaiser Permanente Hawaii
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Pennsylvania
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者はインフォームドコンセントで少なくとも18歳です
- -患者は、指定されたフォローアップ期間を含むすべての研究プロトコル要件を喜んで遵守することができ、電話で連絡を取ることができます。
- -患者は、研究への登録前に書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
患者は次のいずれかです。
- -NASCET方法論を使用した血管造影法で決定された頸動脈狭窄の症状が50％以上。 症候性は、頸動脈病変と同側の一側性黒内障と定義されます。一過性脳虚血発作（TIA）または標的血管によって供給される半球内での処置から180日以内の非障害性脳卒中;また
- -NASCET方法論を使用した血管造影法で決定された頸動脈狭窄の80％以上の無症候性
- -患者は、頸動脈内膜切除術中の有害事象のリスクが高いと見なす必要があります
注: 追加の包含基準が適用される場合があります
除外基準:
- -患者の平均余命は1年未満です。
- -患者は、進行中、急性、または最近の障害のある脳卒中を経験しています（または経験したことがあります）。
- 患者は塞栓の発生源を予期しているか、またはその可能性があります (例: 心房細動、以前に症候性の卵円孔開存（PFO）、機械的心臓弁、または深部静脈血栓症（DVT）が 6 か月以内に治療されたことが知られている）。
- -患者は、インデックス手順の72時間前に急性心筋梗塞を起こしました。
- -患者には、神経学的被験者の評価を混乱させる可能性のある残留赤字を伴う、主要な同側性脳卒中の病歴があります。
- -患者は、インデックス手順後30日以内に治療を必要とする標的病変の反対側の重度の頸動脈狭窄を知っています。
注: 追加の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：頸動脈ステント留置術
GORE® 頸動脈ステントによる頸動脈ステント留置術
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GORE® 頸動脈ステントによる頸動脈ステント留置術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 年間に重大な有害事象 (MAE) を経験した参加者の数
時間枠：365日
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MAE は、インデックス作成後 30 日間の任意の死亡、脳卒中、または心筋梗塞、または 31 日から 1 年 (365 日) の間の同側脳卒中として定義されます。
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365日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステントの技術的成功を達成した参加者の数
時間枠：手続き型
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ステントのテクニカル サクセスは、GORE® Carotid Stent の移植の成功と定義されます
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手続き型
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塞栓保護装置 (EPD) の技術的成功を達成した参加者の数
時間枠：手続き型
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EPD のテクニカル サクセスとは、GORE® 塞栓フィルターの送達、留置、および回収を介助方法を必要とせずに行うこととして定義されます。
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手続き型
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手順の成功を達成した参加者の数
時間枠：手続き型
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処置の成功は、残存狭窄が 30% 未満で院内 MAE がないステントの技術的成功として定義されます。
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手続き型
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30日間でMAEを経験した参加者の数
時間枠：30日
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インデックス作成後 30 日以内の死亡、脳卒中、または心筋梗塞として定義されます。
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30日
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30 日 MAE - 死亡
時間枠：30日
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-インデックス作成後30日間の手順によるあらゆる死因
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30日
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30 日 MAE - 心筋梗塞
時間枠：30日
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-インデックス作成後30日間の心筋梗塞
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30日
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30日間のMAE - 脳卒中
時間枠：30日
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-30日後のインデックス手順による脳卒中
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30日
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ステント内再狭窄
時間枠：365日
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-コアラボ血管造影分析によるフォローアップ評価で、ステント病変内またはステントの近位または遠位5 mm以内の直径80％以上の狭窄
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365日
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標的病変血行再建術
時間枠：365日
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-以前に治療された病変の内側または5 mm以内の管腔直径を増加させるために実行される、臨床的に推進される血行再建術
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365日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Schneider, MD、Kaiser Health System, Honolulu
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月5日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。