Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Gore SCAFFOLD

5. října 2020 aktualizováno: W.L.Gore & Associates

Klinická studie karotického stentu GORE® pro léčbu stenózy karotické arterie u pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích příhod z karotické endarterektomie

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost karotidového stentu GORE® pro léčbu stenózy karotické tepny u pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků karotické endarterektomie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie, která srovnává výsledky s karotidovým stentem GORE® s výkonnostním cílem odvozeným z výsledků karotické endarterektomie u pacientů s vysokým chirurgickým rizikem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

312

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je na základě informovaného souhlasu alespoň 18 let
  • Pacient je ochoten a schopen splnit všechny požadavky protokolu studie, včetně specifikovaného období sledování a lze jej kontaktovat telefonicky.
  • Pacient je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před zařazením do studie.

  • Pacient je buď:

    • Symptomatické se stenózou karotidy ≥ 50 %, jak bylo stanoveno angiograficky pomocí metodiky NASCET. Symptomatická je definována jako amaurosis fugax ipsilaterální ke karotické lézi; Přechodný ischemický záchvat (TIA) nebo cévní mozková příhoda nezpůsobující invaliditu během 180 dnů od zákroku v hemisféře dodávané cílovou cévou; NEBO
    • Asymptomatické se stenózou karotidy ≥ 80 %, jak bylo stanoveno angiograficky pomocí metodiky NASCET
  • Pacient musí být považován za vysoce rizikové pro nežádoucí účinky během karotické endarterektomie

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má očekávanou délku života méně než jeden rok.
  • Pacient zažívá (nebo zažil) vyvíjející se, akutní nebo nedávnou invalidizující mrtvici.
  • Pacient má předpokládané nebo potenciální zdroje embolie (např. fibrilace síní, známá dříve symptomatická foramen ovale (PFO), mechanická srdeční chlopeň nebo hluboká žilní trombóza (DVT) léčená během 6 měsíců).
  • Pacient prodělal akutní infarkt myokardu během 72 hodin před indexační procedurou.
  • Pacient má v anamnéze závažnou, invalidizující ipsilaterální cévní mozkovou příhodu s reziduálním deficitem, který může zmást neurologické hodnocení subjektu.
  • Pacient má známou závažnou stenózu karotidy kontralaterálně k cílové lézi vyžadující léčbu do 30 dnů po indexové proceduře.

Poznámka: Mohou platit další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Stentování krční tepny
Stentování karotid s GORE® karotidovým stentem
Přístroj: Stentování krční tepny
Stentování karotid s GORE® karotidovým stentem
Ostatní jména:
  • Karotidový stent GORE®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili závažné nežádoucí příhody (MAE) za jeden rok
Časové okno: 365 dní
MAE definovaná jako jakékoli úmrtí, mrtvice nebo infarkt myokardu během 30 dnů po indexaci nebo ipsilaterální mrtvice mezi 31 dny a 1 rokem (365 dnů).
365 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli technického úspěchu stentu
Časové okno: Procesní
Technický úspěch stentu definovaný jako úspěšná implantace karotidového stentu GORE®
Procesní
Počet účastníků, kteří dosáhli technického úspěchu zařízení na ochranu před embolií (EPD).
Časové okno: Procesní
Technický úspěch EPD definovaný jako embolický filtr GORE® dodaný, umístěný a vyzvednutý bez nutnosti asistujících intervenčních metod.
Procesní
Počet účastníků, kteří dosáhli úspěchu v postupu
Časové okno: Procesní
Úspěch postupu definován jako technický úspěch stentu s < 30 % reziduální stenózy a bez hospitalizace MAE.
Procesní
Počet účastníků, kteří zažili MAE za 30 dní
Časové okno: 30 dní
Definováno jako jakékoli úmrtí, mrtvice nebo infarkt myokardu během 30 dnů po indexaci.
30 dní
30denní MAE - Smrt
Časové okno: 30 dní
Jakákoli příčina smrti během 30 dnů po indexování
30 dní
30denní MAE - infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní
Jakýkoli infarkt myokardu během 30 dnů po indexaci
30 dní
30denní MAE - Cévní mozková příhoda
Časové okno: 30 dní
Jakýkoli tah během 30 dnů po indexování
30 dní
Restenóza ve stentu
Časové okno: 365 dní
≥ 80% stenóza průměru uvnitř stentované léze nebo do 5 mm proximálně nebo distálně od stentu při následném vyhodnocení pomocí angiografické analýzy základní laboratoře
365 dní
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 365 dní
Jakýkoli klinicky řízený revaskularizační postup, který se provádí za účelem zvětšení luminálního průměru uvnitř nebo do 5 mm od dříve léčené léze
365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

W.L.Gore & Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Schneider, MD, Kaiser Health System, Honolulu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

17. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCS 10-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza krční tepny

Klinické studie na Stentování krční tepny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit