De Gore SCAFFOLD klinische studie

Inclusiecriteria:

• Patiënt is ten minste 18 jaar oud bij geïnformeerde toestemming
• Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan alle vereisten van het onderzoeksprotocol, inclusief de gespecificeerde follow-upperiode, en is telefonisch bereikbaar.
• De patiënt is bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de inschrijving in het onderzoek.

• Patiënt is ofwel:

  • Symptomatisch met carotisstenose ≥50% zoals bepaald door angiografie met NASCET-methodologie. Symptomatisch wordt gedefinieerd als amaurosis fugax ipsilateraal van de halsslagaderlaesie; Transient Ischemic Attack (TIA) of niet-invaliderende beroerte binnen 180 dagen na de procedure binnen de hemisfeer die wordt geleverd door het doelbloedvat; OF
  • Asymptomatisch met carotisstenose ≥80% zoals bepaald door angiografie met NASCET-methodologie
• De patiënt moet worden beschouwd als een hoog risico op bijwerkingen tijdens carotis-endarteriëctomie

Opmerking: er kunnen aanvullende opnamecriteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft een levensverwachting van minder dan een jaar.
• Patiënt ervaart (of heeft) een zich ontwikkelende, acute of recente invaliderende beroerte.
• Patiënt heeft verwachte of mogelijke bronnen van embolie (bijv. atriale fibrillatie, bekend eerder symptomatisch patent foramen ovale (PFO), mechanische hartklep of diepe veneuze trombose (DVT) behandeld binnen 6 maanden).
• Patiënt heeft binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure een acuut myocardinfarct gehad.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige, invaliderende ipsilaterale beroerte met residueel tekort dat de beoordelingen van neurologische subjecten kan verwarren.
• Patiënt heeft ernstige carotisstenose contralateraal van de doellaesie gekend die behandeling vereist binnen 30 dagen na de indexprocedure.

Opmerking: er kunnen aanvullende uitsluitingscriteria van toepassing zijn