L'étude clinique Gore SCAFFOLD

Critère d'intégration:

• Le patient a au moins 18 ans au moment du consentement éclairé
• Le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences du protocole d'étude, y compris la période de suivi spécifiée et peut être contacté par téléphone.
• Le patient est disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude.

• Le patient est soit :

  • Symptomatique avec sténose carotidienne ≥ 50 %, déterminée par angiographie selon la méthodologie NASCET. Symptomatique est défini comme une amaurose fugace ipsilatérale à la lésion carotidienne ; Attaque ischémique transitoire (AIT) ou accident vasculaire cérébral non invalidant dans les 180 jours suivant la procédure dans l'hémisphère alimenté par le vaisseau cible ; OU
  • Asymptomatique avec sténose carotidienne ≥ 80 %, déterminée par angiographie à l'aide de la méthodologie NASCET
• Le patient doit être considéré comme présentant un risque élevé d'événements indésirables pendant l'endartériectomie carotidienne

Remarque : des critères d'inclusion supplémentaires peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

• Le patient a une espérance de vie inférieure à un an.
• Le patient subit (ou a subi) un AVC invalidant aigu ou récent en évolution.
• Le patient a des sources anticipées ou potentielles d'emboles (par ex. fibrillation auriculaire, foramen ovale perméable (PFO) précédemment symptomatique, valve cardiaque mécanique ou thrombose veineuse profonde (TVP) traitée dans les 6 mois).
• Le patient a eu un infarctus aigu du myocarde dans les 72 heures précédant la procédure index.
• Le patient a des antécédents d'AVC ipsilatéral majeur et invalidant avec un déficit résiduel qui peut confondre les évaluations neurologiques du sujet.
• Le patient a connu une sténose carotidienne sévère controlatérale à la lésion cible nécessitant un traitement dans les 30 jours suivant la procédure index.

Remarque : des critères d'exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer