Die klinische Gore SCAFFOLD-Studie

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist bei Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
• Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten, einschließlich des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums, und kann telefonisch kontaktiert werden.
• Der Patient ist bereit, vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

• Patient ist entweder:

  • Symptomatisch mit Karotisstenose ≥ 50 %, bestimmt durch Angiographie unter Verwendung der NASCET-Methodik. Symptomatisch ist definiert als Amaurose fugax ipsilateral zur Karotisläsion; Transiente ischämische Attacke (TIA) oder nicht behindernder Schlaganfall innerhalb von 180 Tagen nach dem Eingriff innerhalb der vom Zielgefäß versorgten Hemisphäre; ODER
  • Asymptomatisch mit Karotisstenose ≥80 %, bestimmt durch Angiographie unter Anwendung der NASCET-Methode
• Der Patient muss während der Karotis-Endarteriektomie als hohes Risiko für unerwünschte Ereignisse angesehen werden

Hinweis: Es können zusätzliche Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
• Der Patient leidet (oder hatte) einen sich entwickelnden, akuten oder kürzlich erlittenen Schlaganfall.
• Der Patient hat erwartete oder potenzielle Emboliequellen (z. Vorhofflimmern, bekanntes zuvor symptomatisches offenes Foramen ovale (PFO), mechanische Herzklappe oder tiefe Venenthrombose (DVT), die innerhalb von 6 Monaten behandelt wird).
• Der Patient hatte innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren einen akuten Myokardinfarkt.
• Der Patient hat in der Vorgeschichte einen schweren, behindernden ipsilateralen Schlaganfall mit Restdefizit, der die neurologischen Bewertungen der Probanden verfälschen kann.
• Der Patient hat eine bekannte schwere Karotisstenose kontralateral zur Zielläsion, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren behandelt werden muss.

Hinweis: Es können zusätzliche Ausschlusskriterien gelten