Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Gore SCAFFOLD klinikai tanulmány

2020. október 5. frissítette: W.L.Gore & Associates

GORE® carotis stent klinikai vizsgálat a carotis artéria szűkületének kezelésére olyan betegeknél, akiknél fokozott a carotis endarterectomiából származó nemkívánatos események kockázata

Értékelje a GORE® carotis stent biztonságosságát és hatékonyságát a nyaki artéria szűkületének kezelésére olyan betegeknél, akiknél fokozott a carotis endarterectomia által okozott nemkívánatos események kockázata

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú klinikai vizsgálat, amely a GORE® carotis stent eredményeit hasonlítja össze a magas műtéti kockázatú betegek carotis endarterectomiájának kimeneteléből származó teljesítménycéllal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

312

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése alapján legalább 18 éves
  • A beteg hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokoll összes követelményének, beleértve a meghatározott követési időszakot is, és telefonon felvehető.
  • A beteg hajlandó írásos beleegyezését adni a vizsgálatba való felvétel előtt.

  • A páciens vagy:

    • Tüneti carotis stenosis ≥50%, NASCET módszerrel végzett angiográfiával meghatározva. A tüneti definíció szerint amaurosis fugax a carotis lézióval azonos oldala; Átmeneti ischaemiás roham (TIA) vagy nem rokkantságot okozó stroke a beavatkozást követő 180 napon belül a cél ér által biztosított féltekén belül; VAGY
    • Tünetmentes carotis szűkülettel ≥80%, NASCET módszerrel végzett angiográfiával meghatározva
  • A beteget magas kockázatúnak kell tekinteni a carotis endarterectomia során fellépő nemkívánatos események tekintetében

Megjegyzés: További felvételi feltételek vonatkozhatnak

Kizárási kritériumok:

  • A beteg várható élettartama kevesebb, mint egy év.
  • A páciens kialakulóban lévő, akut vagy a közelmúltban rokkantságot okozó stroke-ot tapasztal (vagy tapasztalt).
  • A betegnél embólia várható vagy potenciális forrása van (pl. pitvarfibrilláció, korábban ismert, tüneti nyitott foramen ovale (PFO), mechanikus szívbillentyű, vagy 6 hónapon belül kezelt mélyvénás trombózis (DVT).
  • A páciens akut szívinfarktuson esett át az indexeljárást megelőző 72 órában.
  • A páciens anamnézisében súlyos, rokkantságot okozó, azonos oldali stroke-ja volt reziduális deficittel, ami megzavarhatja a neurológiai alany értékelését.
  • A páciens a céllézióval ellenoldali súlyos carotis stenosisban szenved, amely kezelést igényel az indexeljárást követő 30 napon belül.

Megjegyzés: További kizárási feltételek vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Carotis artéria stentelés
A nyaki verőér stentelés a GORE® carotis stenttel
Eszköz: Carotis artéria stentelés
A nyaki verőér stentelés a GORE® carotis stenttel
Más nevek:
  • GORE® carotis stent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik egy év alatt jelentős nemkívánatos eseményeket (MAE) tapasztaltak
Időkeret: 365 nap
MAE definíció szerint bármely haláleset, szélütés vagy szívizominfarktus az indexelést követő 30 napon keresztül, vagy ipszilaterális stroke 31 nap és 1 év (365 nap) között.
365 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stent műszaki sikerét elérő résztvevők száma
Időkeret: Eljárási
A stent technikai sikere a GORE® carotis stent sikeres beültetése
Eljárási
Az Embolic Protection Device (EPD) technikai sikert elérő résztvevők száma
Időkeret: Eljárási
Az EPD technikai sikere a GORE® Embolic Filter meghatározása, kiszállítása, elhelyezése és visszavétele anélkül, hogy segítségre lenne szükség.
Eljárási
Az eljárást sikeresen elért résztvevők száma
Időkeret: Eljárási
Az eljárás sikeressége a stent technikai sikere < 30% maradék szűkület mellett, és nincs kórházi MAE.
Eljárási
Azon résztvevők száma, akik 30 napon belül MAE-t tapasztaltak
Időkeret: 30 nap
Bármilyen haláleset, szélütés vagy szívinfarktus az indexelést követő 30 napon belül.
30 nap
30 napos MAE – Halál
Időkeret: 30 nap
Bármilyen okból bekövetkező haláleset az indexelést követő 30 napon keresztül
30 nap
30 napos MAE – Szívinfarktus
Időkeret: 30 nap
Bármilyen szívinfarktus az indexelést követő 30 napon keresztül
30 nap
30 napos MAE - Stroke
Időkeret: 30 nap
Bármilyen stroke az indexelést követő 30 napon át
30 nap
In-Stent Restenosis
Időkeret: 365 nap
≥80%-os átmérőjű szűkület a sztent lézión belül vagy a sztenttől proximálisan vagy disztálisan 5 mm-en belül a core labor angiográfiás analízissel végzett utólagos értékeléskor
365 nap
Céllézió revaszkularizációja
Időkeret: 365 nap
Bármely klinikailag vezérelt revaszkularizációs eljárás, amelyet a luminális átmérő növelésére végeznek a korábban kezelt elváltozáson belül vagy 5 mm-en belül
365 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

W.L.Gore & Associates

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Schneider, MD, Kaiser Health System, Honolulu

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCS 10-08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carotis artéria szűkület

Klinikai vizsgálatok a Carotis artéria stentelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel