Gore SCAFFOLD kliniske undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Patienten er mindst 18 år gammel med informeret samtykke
• Patienten er villig til og i stand til at overholde alle undersøgelsesprotokolkrav, herunder specificeret opfølgningsperiode, og kan kontaktes telefonisk.
• Patienten er villig til at give skriftligt informeret samtykke inden tilmelding til undersøgelsen.

• Patienten er enten:

  • Symptomatisk med carotisstenose ≥50 % som bestemt ved angiografi ved brug af NASCET-metodologi. Symptomatisk defineres som amaurosis fugax ipsilateralt til carotislæsionen; Transient iskæmisk angreb (TIA) eller ikke-invaliderende slagtilfælde inden for 180 dage efter proceduren inden for halvkuglen leveret af målfartøjet; ELLER
  • Asymptomatisk med carotisstenose ≥80 % som bestemt ved angiografi ved brug af NASCET-metoden
• Patienten skal anses for høj risiko for uønskede hændelser under carotis-endarterektomi

Bemærk: Yderligere inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har en forventet levetid på mindre end et år.
• Patienten oplever (eller har oplevet) et udviklende, akut eller nyligt invaliderende slagtilfælde.
• Patienten har forventet eller potentielle kilder til emboli (f.eks. atrieflimren, kendt tidligere symptomatisk patent foramen ovale (PFO), mekanisk hjerteklap eller dyb venetrombose (DVT) behandlet inden for 6 måneder).
• Patienten har haft et akut myokardieinfarkt inden for 72 timer før indeksproceduren.
• Patienten har en historie med større, invaliderende ipsilateralt slagtilfælde med resterende deficit, som kan forvirre de neurologiske forsøgspersoners vurderinger.
• Patienten har kendt alvorlig carotisstenose kontralateralt til mållæsionen, som kræver behandling inden for 30 dage efter indeksproceduren.

Bemærk: Yderligere eksklusionskriterier kan være gældende