Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gore SCAFFOLDin kliininen tutkimus

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: W.L.Gore & Associates

GORE® kaulavaltimon stentin kliininen tutkimus kaulavaltimon ahtauman hoitoon potilailla, joilla on lisääntynyt kaulavaltimon endarterektomian haittatapahtumien riski

Arvioi GORE® kaulavaltimon stentin turvallisuutta ja tehoa kaulavaltimon ahtauman hoidossa potilailla, joilla on lisääntynyt riski saada kaulavaltimon endarterektomian aiheuttamia haittavaikutuksia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa verrataan GORE® kaulavaltimon stentin tuloksia suorituskykytavoitteeseen, joka on johdettu kaulavaltimon endarterektomian tuloksista potilailla, joilla on suuri kirurginen riski.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

312

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on tietoisella suostumuksella vähintään 18-vuotias
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien määrätty seurantajakso, ja häneen voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse.
  • Potilas on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

  • Potilas on joko:

    • Oireinen kaulavaltimon ahtauma ≥50 % määritettynä angiografialla NASCET-menetelmää käyttäen. Oireellinen määritellään amaurosis fugaxiksi, joka on ipsilateraalisesti kaulavaltimon vaurioon nähden; Ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) tai ei-vammauttava aivohalvaus 180 päivän kuluessa toimenpiteestä kohdesuoneen toimittaman pallonpuoliskon sisällä; TAI
    • Oireeton ja kaulavaltimon ahtauma ≥ 80 % määritettynä angiografialla käyttäen NASCET-menetelmää
  • Potilaalla on katsottava olevan suuri haittavaikutusten riski kaulavaltimon endarterektomian aikana

Huomautus: Lisäehtoja voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan elinajanodote on alle vuoden.
  • Potilaalla on (tai on ollut) kehittyvä, akuutti tai äskettäin vammauttava aivohalvaus.
  • Potilaalla on ennakoituja tai mahdollisia embolilähteitä (esim. eteisvärinä, tunnettu aiemmin oireenmukainen avoin foramen ovale (PFO), mekaaninen sydänläppä tai syvä laskimotromboosi (DVT), joka on hoidettu 6 kuukauden sisällä).
  • Potilaalla on ollut akuutti sydäninfarkti 72 tunnin sisällä ennen indeksitutkimusta.
  • Potilaalla on ollut vakava, vammauttava ipsilateraalinen aivohalvaus, johon liittyy jäännösvaje, joka voi hämmentää neurologisten koehenkilöiden arvioita.
  • Potilaalla on todettu vakava kaulavaltimon ahtauma kohdeleesion vastapuolella ja vaatii hoitoa 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.

Huomautus: Muita poissulkemisehtoja voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kaulavaltimon stentointi
Kaulavaltimon stentointi GORE® kaulavaltimostentillä
Laite: Kaulavaltimon stentointi
Kaulavaltimon stentointi GORE® kaulavaltimostentillä
Muut nimet:
  • GORE® kaulavaltimostentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittäviä haittatapahtumia (MAE) yhden vuoden aikana kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 365 päivää
MAE määritellään kuolemaksi, aivohalvaukseksi tai sydäninfarktiksi 30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen tai ipsilateraaliseksi aivohalvaukseksi 31 päivän ja 1 vuoden (365 päivän) välillä.
365 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stentin teknisen menestyksen saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Menettelyllinen
Stent Technical Success määritellään onnistuneeksi GORE® kaulavaltimostentin implantoimiseksi
Menettelyllinen
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat Embolic Protection Device (EPD) teknisen menestyksen
Aikaikkuna: Menettelyllinen
EPD Technical Success määritellään GORE® Embolic Filter -suodattimeksi, joka toimitetaan, sijoitetaan ja haetaan ilman avustavia interventiomenetelmiä.
Menettelyllinen
Menettelyn onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Menettelyllinen
Toimenpiteen onnistuminen määritellään stentin tekniseksi onnistuneeksi, kun jäljellä oleva ahtauma on < 30 % ja ei sairaalassa tapahtuvaa MAE:tä.
Menettelyllinen
MAE:n kokeneiden osallistujien määrä 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritelty kuolemaksi, aivohalvaukseksi tai sydäninfarktiksi 30 päivän kuluttua indeksitoimenpiteestä.
30 päivää
30 päivän MAE - Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
Mikä tahansa syy kuolemaan 30 päivää indeksin jälkeen
30 päivää
30 päivän MAE - Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää
Mikä tahansa sydäninfarkti 30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen
30 päivää
30 päivän MAE - Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
Mikä tahansa aivohalvaus 30 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen
30 päivää
In-stent restenoosi
Aikaikkuna: 365 päivää
≥80 % halkaisijaltaan stenoosi stentoidussa vauriossa tai 5 mm:n etäisyydellä stentistä proksimaalisesti tai distaalisesti stentin seuranta-arvioinnissa ydinlaboratorio-angiografisella analyysillä
365 päivää
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 365 päivää
Mikä tahansa kliinisesti ohjattu revaskularisaatiomenettely, joka suoritetaan luminaalisen halkaisijan lisäämiseksi aiemmin hoidetun leesion sisällä tai 5 mm:n sisällä siitä
365 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

W.L.Gore & Associates

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Schneider, MD, Kaiser Health System, Honolulu

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCS 10-08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa