Gore SCAFFOLD Clinical Study

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er minst 18 år gammel ved informert samtykke
• Pasienten er villig og i stand til å overholde alle studieprotokollkrav, inkludert spesifisert oppfølgingsperiode og kan kontaktes på telefon.
• Pasienten er villig til å gi skriftlig informert samtykke før påmelding til studien.

• Pasienten er enten:

  • Symptomatisk med carotisstenose ≥50 % som bestemt ved angiografi ved bruk av NASCET-metodikk. Symptomatisk er definert som amaurosis fugax ipsilateralt til carotislesjonen; Transient ischemic attack (TIA) eller ikke-invalidiserende slag innen 180 dager etter prosedyren innenfor halvkulen levert av målfartøyet; ELLER
  • Asymptomatisk med carotisstenose ≥80 % som bestemt ved angiografi ved bruk av NASCET-metodikk
• Pasienten må anses som høy risiko for uønskede hendelser under carotis endarterektomi

Merk: Ytterligere inkluderingskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har en forventet levealder på mindre enn ett år.
• Pasienten opplever (eller har opplevd) et utviklende, akutt eller nylig invalidiserende hjerneslag.
• Pasienten har forventet eller potensielle kilder til emboli (f.eks. atrieflimmer, kjent tidligere symptomatisk patent foramen ovale (PFO), mekanisk hjerteklaff eller dyp venetrombose (DVT) behandlet innen 6 måneder).
• Pasienten har hatt et akutt hjerteinfarkt innen 72 timer før indeksprosedyren.
• Pasienten har en historie med alvorlig, invalidiserende ipsilateralt hjerneslag med gjenværende underskudd som kan forvirre de nevrologiske fagvurderingene.
• Pasienten har kjent alvorlig carotisstenose kontralateralt til mållesjonen som krever behandling innen 30 dager etter indeksprosedyren.

Merk: Ytterligere eksklusjonskriterier kan gjelde