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El estudio clínico Gore SCAFFOLD

5 de octubre de 2020 actualizado por: W.L.Gore & Associates

Estudio clínico del stent carotídeo GORE® para el tratamiento de la estenosis de la arteria carótida en pacientes con mayor riesgo de eventos adversos por endarterectomía carotídea

Evaluar la seguridad y la eficacia del stent carotídeo GORE® para el tratamiento de la estenosis de la arteria carótida en pacientes con mayor riesgo de eventos adversos por la endarterectomía carotídea

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo que compara los resultados con el stent carotídeo GORE® con un objetivo de rendimiento derivado de los resultados de la endarterectomía carotídea en pacientes de alto riesgo quirúrgico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

312

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene al menos 18 años en el consentimiento informado
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo del estudio, incluido el período de seguimiento especificado, y puede ser contactado por teléfono.
  • El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.

  • El paciente es:

    • Sintomático con estenosis carotídea ≥50% determinada por angiografía utilizando la metodología NASCET. Sintomático se define como amaurosis fugaz ipsolateral a la lesión carotídea; Ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular no incapacitante dentro de los 180 días posteriores al procedimiento dentro del hemisferio abastecido por el vaso objetivo; O
    • Asintomático con estenosis carotídea ≥80 % según lo determinado por angiografía utilizando la metodología NASCET
  • El paciente debe ser considerado de alto riesgo de eventos adversos durante la endarterectomía carotídea

Nota: Es posible que se apliquen criterios de inclusión adicionales

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene una esperanza de vida de menos de un año.
  • El paciente está experimentando (o ha experimentado) un accidente cerebrovascular incapacitante reciente, agudo o en evolución.
  • El paciente tiene fuentes anticipadas o potenciales de émbolos (p. fibrilación auricular, foramen oval permeable (FOP) previamente sintomático conocido, válvula cardíaca mecánica o trombosis venosa profunda (TVP) tratada dentro de los 6 meses).
  • El paciente ha tenido un infarto agudo de miocardio dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice.
  • El paciente tiene antecedentes de accidente cerebrovascular ipsilateral importante e incapacitante con déficit residual que puede confundir las evaluaciones neurológicas del sujeto.
  • El paciente tiene una estenosis carotídea severa conocida contralateral a la lesión objetivo que requiere tratamiento dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.

Nota: Es posible que se apliquen criterios de exclusión adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Stent en la arteria carótida
Stent en la arteria carótida con el stent carotídeo GORE®
Dispositivo: Stent en la arteria carótida
Stent en la arteria carótida con el stent carotídeo GORE®
Otros nombres:
  • Stent carotideo GORE®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos mayores (MAE) en un año
Periodo de tiempo: 365 dias
MAE definido como cualquier muerte, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio durante los 30 días posteriores al procedimiento índice, o accidente cerebrovascular ipsilateral entre 31 días y 1 año (365 días).
365 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron el éxito técnico del stent
Periodo de tiempo: Procesal
El éxito técnico del stent se define como la implantación exitosa de un stent carotídeo GORE®
Procesal
Número de participantes que lograron el éxito técnico del dispositivo de protección embólica (EPD)
Periodo de tiempo: Procesal
Éxito técnico de EPD definido como el filtro embólico GORE® entregado, colocado y recuperado sin necesidad de métodos de intervención auxiliares.
Procesal
Número de participantes que lograron el éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Procesal
El éxito del procedimiento se define como el éxito técnico del stent con una estenosis residual < 30 % y sin MAE intrahospitalario.
Procesal
Número de participantes que experimentaron MAE a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Definido como cualquier muerte, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio durante los 30 días posteriores al procedimiento índice.
30 dias
MAE de 30 días - Muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
Muerte por cualquier causa hasta 30 días después del procedimiento índice
30 dias
MAE de 30 días - Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 dias
Cualquier infarto de miocardio hasta 30 días después del procedimiento índice
30 dias
MAE de 30 días: accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 dias
Cualquier accidente cerebrovascular hasta 30 días después del procedimiento de índice
30 dias
Reestenosis In-Stent
Periodo de tiempo: 365 dias
Estenosis de ≥80% de diámetro dentro de la lesión del stent o dentro de los 5 mm proximales o distales al stent en la evaluación de seguimiento mediante análisis angiográfico de laboratorio central
365 dias
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 365 dias
Cualquier procedimiento de revascularización impulsado clínicamente que se realiza para aumentar el diámetro luminal dentro o dentro de los 5 mm de la lesión previamente tratada
365 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

W.L.Gore & Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Schneider, MD, Kaiser Health System, Honolulu

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCS 10-08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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