戈尔脚手架临床研究
2020年10月5日 更新者：W.L.Gore & Associates
GORE® 颈动脉支架治疗颈动脉狭窄患者因颈动脉内膜切除术不良事件风险增加的临床研究
评估 GORE® 颈动脉支架治疗颈动脉狭窄患者的安全性和有效性，这些患者因颈动脉内膜切除术而发生不良事件的风险增加
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、单组临床研究，比较了 GORE® 颈动脉支架的结果与高手术风险患者颈动脉内膜切除术结果的性能目标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
312
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96819
- Kaiser Permanente Hawaii
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Pennsylvania
-
Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- Lankenau Heart Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者在知情同意下至少年满 18 岁
- 患者愿意并能够遵守所有研究方案要求，包括指定的随访期，并且可以通过电话联系。
- 患者愿意在参加研究之前提供书面知情同意书。
患者是：
- 使用 NASCET 方法通过血管造影确定颈动脉狭窄≥50% 的症状。 有症状的定义为颈动脉病变同侧的一过性黑蒙；手术后 180 天内在目标血管供应的半球内发生短暂性脑缺血发作 (TIA) 或非致残性中风；或者
- 使用 NASCET 方法通过血管造影确定颈动脉狭窄 ≥ 80% 无症状
- 必须考虑患者在颈动脉内膜切除术期间发生不良事件的高风险
注意：可能适用其他纳入标准
排除标准：
- 患者的预期寿命不到一年。
- 患者正在经历（或已经经历）正在发生的、急性的或最近的致残性中风。
- 患者有预期或潜在的栓子来源（例如 心房颤动、已知先前有症状的卵圆孔未闭 (PFO)、机械心脏瓣膜或在 6 个月内治疗的深静脉血栓形成 (DVT)。
- 患者在首次手术前 72 小时内发生过急性心肌梗塞。
- 患者有严重的致残性同侧中风病史，伴有残余缺陷，可能会混淆神经学受试者评估。
- 患者在索引程序后 30 天内已知需要治疗的目标病变对侧严重颈动脉狭窄。
注意：可能适用其他排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：颈动脉支架术
使用 GORE® 颈动脉支架的颈动脉支架术
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使用 GORE® 颈动脉支架的颈动脉支架术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一年内经历过重大不良事件 (MAE) 的参与者人数
大体时间：365天
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MAE 定义为指数手术后 30 天发生的任何死亡、中风或心肌梗塞，或 31 天至 1 年（365 天）之间的同侧中风。
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365天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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获得支架技术成功的参与者人数
大体时间：程序
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支架技术成功定义为成功植入 GORE® 颈动脉支架
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程序
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取得栓塞保护装置 (EPD) 技术成功的参与者人数
大体时间：程序
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EPD 技术成功定义为无需辅助介入方法即可交付、放置和回收 GORE® 栓塞过滤器。
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程序
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程序成功的参与者人数
大体时间：程序
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手术成功定义为支架技术成功，残余狭窄 < 30% 且无院内 MAE。
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程序
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在 30 天内经历过 MAE 的参与者人数
大体时间：30天
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定义为在索引程序后 30 天内发生的任何死亡、中风或心肌梗塞。
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30天
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30 天 MAE - 死亡
大体时间：30天
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通过索引程序后 30 天的任何原因死亡
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30天
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30 天 MAE - 心肌梗塞
大体时间：30天
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指数手术后 30 天发生的任何心肌梗死
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30天
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30 天 MAE - 中风
大体时间：30天
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索引程序后 30 天的任何中风
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30天
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支架内再狭窄
大体时间：365天
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在通过核心实验室血管造影分析进行的后续评估中，支架病变内或支架近端或远端 5 mm 内直径狭窄≥80%
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365天
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靶病变血运重建
大体时间：365天
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进行任何临床驱动的血运重建手术，以增加先前治疗过的病灶内部或 5 毫米以内的管腔直径
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365天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Schneider, MD、Kaiser Health System, Honolulu
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月12日
首次发布 (估计)
2013年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月5日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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