Gore STANDARD Clinical Study

Inklusionskriterier:

• Patienten är minst 18 år gammal vid informerat samtycke
• Patienten är villig och kapabel att följa alla studieprotokollkrav, inklusive specificerad uppföljningsperiod och kan kontaktas per telefon.
• Patienten är villig att ge skriftligt informerat samtycke innan registreringen i studien.

• Patienten är antingen:

  • Symtomatisk med karotisstenos ≥50 %, bestämt genom angiografi med NASCET-metod. Symtomatisk definieras som amaurosis fugax ipsilateralt till carotis lesion; Övergående ischemisk attack (TIA) eller icke-invalidiserande stroke inom 180 dagar efter ingreppet inom hemisfären som tillförts av målkärlet; ELLER
  • Asymtomatisk med karotisstenos ≥80 %, bestämt med angiografi med NASCET-metodologi
• Patienten måste anses vara hög risk för biverkningar under karotisendarterektomi

Obs! Ytterligare inkluderingskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

• Patienten har en förväntad livslängd på mindre än ett år.
• Patienten upplever (eller har upplevt) en utvecklande, akut eller nyligen invalidiserande stroke.
• Patienten har förutsett eller potentiella källor till emboli (t.ex. förmaksflimmer, känt tidigare symtomatiskt patent foramen ovale (PFO), mekanisk hjärtklaff eller djup ventrombos (DVT) behandlad inom 6 månader).
• Patienten har haft en akut hjärtinfarkt inom 72 timmar före indexproceduren.
• Patienten har en historia av allvarlig, invalidiserande ipsilateral stroke med kvarvarande underskott som kan förvirra de neurologiska patientbedömningarna.
• Patienten har känt till allvarlig karotisstenos kontralateralt till målskadan som kräver behandling inom 30 dagar efter indexproceduren.

Obs! Ytterligare uteslutningskriterier kan gälla