Gore SCAFFOLD 임상 연구
2020년 10월 5일 업데이트: W.L.Gore & Associates
경동맥 내막 절제술로 인한 부작용 위험이 높은 환자의 경동맥 협착증 치료를 위한 GORE® 경동맥 스텐트 임상 연구
경동맥 내막 절제술로 인한 부작용 위험이 높은 환자의 경동맥 협착증 치료를 위한 GORE® 경동맥 스텐트의 안전성 및 효능 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 수술 위험이 높은 환자의 경동맥 내막 절제술 결과에서 파생된 성능 목표와 GORE® 경동맥 스텐트의 결과를 비교하는 전향적, 다기관, 단일 팔 임상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
312
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
- Kaiser Permanente Hawaii
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 사전 동의 시 18세 이상입니다.
- 환자는 지정된 후속 조치 기간을 포함하여 모든 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있으며 전화로 연락할 수 있습니다.
- 환자는 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
환자는 다음 중 하나입니다.
- NASCET 방법론을 사용한 혈관조영술로 결정된 경동맥 협착증이 ≥50%인 증상이 있는 경우. 증상은 경동맥 병변과 동측인 일과성 흑암시로 정의됩니다. 대상 혈관에 의해 공급되는 반구 내에서 시술 후 180일 이내에 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 장애가 없는 뇌졸중; 또는
- NASCET 방법론을 사용한 혈관조영술로 결정된 경동맥 협착증이 80% 이상인 무증상
- 환자는 경동맥 내막절제술 동안 부작용의 위험이 높은 것으로 간주되어야 합니다.
참고: 추가 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자의 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 환자는 진행 중이거나 급성이거나 최근에 장애가 되는 뇌졸중을 경험하고 있습니다(또는 경험했습니다).
- 환자는 색전의 예상 또는 잠재적 원인이 있습니다(예: 심방 세동, 이전에 증상이 있었던 난원공 개존증(PFO), 기계적 심장 판막 또는 심부 정맥 혈전증(DVT)이 6개월 이내에 치료된 것으로 알려짐).
- 환자는 인덱스 시술 전 72시간 이내에 급성 심근경색증을 앓았습니다.
- 환자는 신경학적 피험자 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 잔존 결손이 있는 동측 뇌졸중의 주요 장애 병력이 있습니다.
- 환자는 지표 시술 후 30일 이내에 치료가 필요한 표적 병변의 반대쪽에 심각한 경동맥 협착증이 있음을 알고 있습니다.
참고: 추가 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경동맥 스텐트 시술
GORE® 경동맥 스텐트를 사용한 경동맥 스텐트 시술
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GORE® 경동맥 스텐트를 사용한 경동맥 스텐트 시술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 동안 주요 부작용(MAE)을 경험한 참가자 수
기간: 365일
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MAE는 31일에서 1년(365일) 사이의 인덱스 절차 후 30일 동안의 모든 사망, 뇌졸중 또는 심근경색 또는 동측 뇌졸중으로 정의됩니다.
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365일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 기술 성공을 달성한 참가자 수
기간: 절차적
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GORE® 경동맥 스텐트의 성공적인 이식으로 정의되는 스텐트 기술 성공
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절차적
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색전증 보호 장치(EPD) 기술적 성공을 달성한 참가자 수
기간: 절차적
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EPD 기술적 성공은 GORE® 색전 필터가 중재적 방법을 지원하지 않고 전달, 배치 및 검색되는 것으로 정의됩니다.
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절차적
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절차 성공을 달성한 참가자 수
기간: 절차적
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시술 성공은 잔여 협착이 30% 미만이고 병원 내 MAE가 없는 스텐트 기술 성공으로 정의됩니다.
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절차적
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30일 동안 MAE를 경험한 참가자 수
기간: 30 일
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인덱스 후 30일 절차를 통한 모든 사망, 뇌졸중 또는 심근 경색으로 정의됩니다.
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30 일
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30일 MAE - 사망
기간: 30 일
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색인 후 30일 절차를 통한 모든 원인 사망
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30 일
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30일 MAE - 심근경색
기간: 30 일
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30일 후 인덱스 시술을 통한 모든 심근경색
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30 일
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30일 MAE - 뇌졸중
기간: 30 일
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인덱스 시술 후 30일 동안의 모든 뇌졸중
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30 일
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스텐트 내 재협착
기간: 365일
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코어 랩 혈관 조영술 분석에 의한 후속 평가에서 스텐트 시술된 병변 내 또는 스텐트 근위 또는 원위 5mm 이내 직경 80% 이상의 협착
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365일
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표적 병변 재관류술
기간: 365일
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이전에 치료한 병변 내부 또는 5mm 이내에서 내강 직경을 증가시키기 위해 수행되는 모든 임상적으로 유도된 혈관재생술
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365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Schneider, MD, Kaiser Health System, Honolulu
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .