O estudo clínico Gore SCAFFOLD
5 de outubro de 2020 atualizado por: W.L.Gore & Associates
Estudo clínico GORE® Carotid Stent para o tratamento da estenose da artéria carótida em pacientes com risco aumentado de eventos adversos da endarterectomia carotídea
Avaliar a segurança e eficácia do GORE® Carotid Stent para o tratamento da estenose da artéria carótida em pacientes com risco aumentado de eventos adversos da endarterectomia carotídea
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único comparando os resultados com o GORE® Carotid Stent a uma meta de desempenho derivada dos resultados da endarterectomia carotídea em pacientes de alto risco cirúrgico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
312
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- Kaiser Permanente Hawaii
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Heart Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade no consentimento informado
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo do estudo, incluindo o período de acompanhamento especificado e pode ser contatado por telefone.
- O paciente está disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo.
O paciente é:
- Sintomático com estenose carotídea ≥50% conforme determinado por angiografia usando a metodologia NASCET. Sintomático é definido como amaurose fugaz ipsilateral à lesão carotídea; Ataque Isquêmico Transitório (AIT) ou AVC não incapacitante dentro de 180 dias do procedimento dentro do hemisfério suprido pelo vaso alvo; OU
- Assintomático com estenose carotídea ≥80% conforme determinado por angiografia usando a metodologia NASCET
- O paciente deve ser considerado de alto risco para eventos adversos durante a endarterectomia carotídea
Observação: critérios de inclusão adicionais podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- O paciente tem expectativa de vida de menos de um ano.
- O paciente está experimentando (ou já experimentou) um AVC incapacitante em evolução, agudo ou recente.
- O paciente tem fontes antecipadas ou potenciais de êmbolos (p. fibrilação atrial, forame oval patente previamente sintomático (FOP), válvula cardíaca mecânica ou trombose venosa profunda (TVP) tratada em 6 meses).
- O paciente teve um infarto agudo do miocárdio nas 72 horas anteriores ao procedimento índice.
- O paciente tem um histórico de AVC ipsilateral grave e incapacitante com déficit residual que pode confundir as avaliações neurológicas do paciente.
- O paciente apresentou estenose carotídea grave contralateral à lesão-alvo, exigindo tratamento dentro de 30 dias após o procedimento inicial.
Observação: critérios de exclusão adicionais podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Stent da Artéria Carótida
Stent da artéria carótida com o GORE® Carotid Stent
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Stent da artéria carótida com o GORE® Carotid Stent
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos graves (MAE) em um ano
Prazo: 365 dias
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MAE definido como qualquer morte, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio até 30 dias após o procedimento índice, ou acidente vascular cerebral ipsilateral entre 31 dias e 1 ano (365 dias).
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365 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que alcançaram o sucesso técnico do stent
Prazo: Processual
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Sucesso técnico do stent definido como implantação bem-sucedida de um stent carotídeo GORE®
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Processual
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Número de participantes que alcançaram o sucesso técnico do dispositivo de proteção embólica (EPD)
Prazo: Processual
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Sucesso técnico de EPD definido como filtro embólico GORE® entregue, colocado e recuperado sem a necessidade de métodos intervencionistas auxiliares.
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Processual
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Número de participantes que alcançaram o sucesso do procedimento
Prazo: Processual
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Sucesso do procedimento definido como sucesso técnico do stent com < 30% de estenose residual e nenhum MAE intra-hospitalar.
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Processual
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Número de participantes que experimentaram MAE em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Definido como qualquer morte, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio até 30 dias após o procedimento de indexação.
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30 dias
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MAE de 30 dias - Óbito
Prazo: 30 dias
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Qualquer causa de morte até 30 dias após o procedimento de indexação
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30 dias
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MAE de 30 dias - Infarto do Miocárdio
Prazo: 30 dias
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Qualquer infarto do miocárdio até 30 dias após o procedimento índice
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30 dias
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MAE de 30 dias - AVC
Prazo: 30 dias
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Qualquer AVC até 30 dias após o procedimento de indexação
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30 dias
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Reestenose In-Stent
Prazo: 365 dias
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≥80% de estenose de diâmetro dentro da lesão com stent ou dentro de 5 mm proximal ou distal ao stent na avaliação de acompanhamento por análise angiográfica de laboratório principal
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365 dias
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Revascularização da Lesão Alvo
Prazo: 365 dias
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Qualquer procedimento de revascularização orientado clinicamente que seja realizado para aumentar o diâmetro luminal dentro ou dentro de 5 mm da lesão previamente tratada
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365 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Schneider, MD, Kaiser Health System, Honolulu
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Derrame
- Stent
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Estenose carotídea
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Angioplastia
- Doenças Cerebrais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da Artéria Carótida
- Stent da Artéria Carótida (CAS)
- Dispositivo de proteção embólica (EPD)
- Constrição Patológica
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCS 10-08
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