Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование Gore SCAFFOLD

5 октября 2020 г. обновлено: W.L.Gore & Associates

Клиническое исследование каротидного стента GORE® для лечения стеноза сонной артерии у пациентов с повышенным риском нежелательных явлений после каротидной эндартерэктомии

Оценить безопасность и эффективность каротидного стента GORE® для лечения стеноза сонных артерий у пациентов с повышенным риском побочных эффектов каротидной эндартерэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, одногрупповое клиническое исследование, в котором сравниваются результаты применения каротидного стента GORE® с целевыми характеристиками, полученными на основе результатов каротидной эндартерэктомии у пациентов с высоким хирургическим риском.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

312

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту не менее 18 лет на момент информированного согласия
  • Пациент желает и способен соблюдать все требования протокола исследования, включая указанный период последующего наблюдения, и с ним можно связаться по телефону.
  • Пациент готов предоставить письменное информированное согласие до включения в исследование.

  • Пациент либо:

    • Симптоматика со стенозом сонных артерий ≥50% по данным ангиографии с использованием методики NASCET. Симптоматика определяется как амавроз fugax ипсилатерально по отношению к поражению сонных артерий; Транзиторная ишемическая атака (ТИА) или неинвалидизирующий инсульт в течение 180 дней после процедуры в пределах полушария, снабжаемого целевым сосудом; ИЛИ
    • Бессимптомное течение со стенозом сонных артерий ≥80% по данным ангиографии с использованием методологии NASCET
  • Пациент должен иметь высокий риск побочных эффектов во время каротидной эндартерэктомии.

Примечание. Могут применяться дополнительные критерии включения.

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее одного года.
  • Пациент переживает (или пережил) развивающийся, острый или недавний инвалидизирующий инсульт.
  • У пациента есть предполагаемые или потенциальные источники эмболов (например, мерцательная аритмия, известное ранее симптоматическое открытое овальное окно (PFO), механический сердечный клапан или тромбоз глубоких вен (ТГВ), пролеченные в течение 6 месяцев).
  • У пациента был острый инфаркт миокарда в течение 72 часов до индексной процедуры.
  • У пациента в анамнезе был большой инвалидизирующий ипсилатеральный инсульт с остаточным дефицитом, который может исказить неврологическую оценку субъекта.
  • У пациента выявлен тяжелый стеноз сонных артерий, противоположный целевому поражению, требующий лечения в течение 30 дней после индексной процедуры.

Примечание. Могут применяться дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стентирование сонных артерий
Стентирование сонных артерий с помощью каротидного стента GORE®
Устройство: Стентирование сонных артерий
Стентирование сонных артерий с помощью каротидного стента GORE®
Другие имена:
  • Каротидный стент GORE®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые испытали серьезные нежелательные явления (MAE) в течение одного года
Временное ограничение: 365 дней
MAE определяется как любая смерть, инсульт или инфаркт миокарда в течение 30 дней после индексной процедуры или ипсилатеральный инсульт в период от 31 дня до 1 года (365 дней).
365 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, добившихся технического успеха стента
Временное ограничение: Процедурный
Технический успех стента определяется как успешная имплантация каротидного стента GORE®
Процедурный
Количество участников, добившихся технического успеха устройства защиты от эмболии (EPD)
Временное ограничение: Процедурный
Технический успех EPD определяется как доставка, установка и извлечение эмболического фильтра GORE® без использования вспомогательных интервенционных методов.
Процедурный
Количество участников, добившихся успеха в процедуре
Временное ограничение: Процедурный
Успех процедуры определяется как Технический успех стента с остаточным стенозом < 30% и отсутствием внутрибольничной МАЭ.
Процедурный
Количество участников, испытавших MAE за 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Определяется как любая смерть, инсульт или инфаркт миокарда в течение 30 дней после процедуры индексации.
30 дней
30-дневный MAE — смерть
Временное ограничение: 30 дней
Любая причина смерти в течение 30 дней после процедуры индексации
30 дней
30-дневная MAE — инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней
Любой инфаркт миокарда в течение 30 дней после процедуры индексации
30 дней
30-дневная MAE — инсульт
Временное ограничение: 30 дней
Любой инсульт в течение 30 дней после процедуры индексации
30 дней
Рестеноз в стенте
Временное ограничение: 365 дней
Стеноз ≥80% диаметра в стентированном поражении или в пределах 5 мм проксимальнее или дистальнее стента при последующей оценке с помощью ангиографического анализа основной лаборатории
365 дней
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 365 дней
Любая клинически обусловленная процедура реваскуляризации, которая выполняется для увеличения диаметра просвета внутри или в пределах 5 мм от ранее леченного поражения.
365 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

W.L.Gore & Associates

Следователи

  • Главный следователь: Peter Schneider, MD, Kaiser Health System, Honolulu

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCS 10-08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться