脊椎の術後疼痛管理におけるブピバカインに加えて局所クロニジンの付加価値
2015年12月6日 更新者：Dr Joseph Maarrawi、St Joseph University, Beirut, Lebanon
後部脊椎手術におけるブピバカイン単独とクロニジン併用ブピバカインによる局所創傷浸潤の術後鎮痛効果を比較するランダム化二重盲検試験
この前向きランダム化二重盲検研究の目的は、脊椎後部手術における従来の局所ブピバカイン創傷浸潤に対するクロニジンの追加鎮痛価値を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
脊椎後部手術（顕微椎間板切除術、固定術を伴うまたは伴わない腰椎椎弓切除術、頸部椎弓切除術）の候補となる患者は、この前向き研究に参加するよう求められます。
包含基準および除外基準の検証後、研究への参加に同意した患者は、以下のサブグループのいずれかにランダムに割り当てられます: 1 - 20 mL のブピバカイン 0.25% による切開前の創傷浸潤。
２−２０ｍＬの０．２５％ブピバカインを含む１５０μｇのクロニジンによる切開前の創傷浸潤。
人口統計パラメータ、併存疾患、その他の術前および術中の医療データが記録されます。
術後の期間、患者は標準化された術後鎮痛プロトコル（NSAIおよびパラセタモール）を受けました。
患者は、手術後 0 日目から 8 日目まで Visual Analog Scale (VAS) を使用して痛み日記を記入するように求められます。
レスキュー用モルヒネの消費が注目される。
最後に、術後の傷の痛みに関する全体的な主観的な患者満足度のパーセンテージが 0 から 100 で記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
225
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beirut、レバノン、16-6830
- Hotel Dieu de France Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～72年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手術部位での最初の（再発ではない）後部脊椎手術
- 米国麻酔学会クラス I または II (手術リスク)
除外基準:
- 局所麻酔薬またはクロニジンに対するアレルギー
- 妊娠
- レイノー症候群
- 閉塞性血栓血管炎
- 薬物乱用の歴史
- コルチコステロイドによる現在の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロニジン
創傷切開前の局所浸潤におけるブピバカインにクロニジン 150μg を追加
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創傷切開前にクロニジン 150μg を 0.25 % ブピバカイン 20 ml とともに局所浸潤
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン
創傷浸潤におけるブピバカイン 0.25 % 単独
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20 ml のブピバカイン 0.25 % 単独による創傷切開前の局所浸潤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均曲線下面積
時間枠：手術当日から術後8日目（8泊9日＝200時間）
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痛みは、最初の3日間は1日8回、次の6日間は1日3回、夜間は1回の平均値で数値評価スケール(NRS)で評価されます。
毎日の痛みの平均強度は、昼と夜のさまざまな値から得られ、各値がカバーする期間で補正されます。
0 から 10 まで変化する場合があります。
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手術当日から術後8日目（8泊9日＝200時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの曲線下面積 (AUC)
時間枠：0 日目から 2 日目、3 日目から 5 日目、6 日目から 8 日目、および 0 日目から 8 日目までの追跡期間全体で計算
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間隔中の AUC (日単位) は、昼と夜の間に評価されたさまざまな痛みの値を加算し、この量の痛みによる苦しみの継続時間 (時間単位) を乗算することによって計算されます。
ある間隔中の AUC は、同じ間隔中に受けた痛みの平均強度に比例します。
痛みの単位と時間の積で表されます。
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0 日目から 2 日目、3 日目から 5 日目、6 日目から 8 日目、および 0 日目から 8 日目までの追跡期間全体で計算
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毎日のレスキューアヘン剤の摂取量
時間枠：手術当日から術後3日目まで
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レスキューアヘン剤の消費単位は、5mgのモルヒネの皮下投与に相当します。
2 つのレスキューアヘン剤の摂取間の最小間隔は 6 時間です。
したがって、レスキューアヘン剤の消費量は、1 日あたり 0 から 4 まで変化する可能性があります。
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手術当日から術後3日目まで
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術後の創傷の痛みのコントロールに対する全体的な主観的な患者満足度
時間枠：8日目のフォローアップ終了時に評価
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完全な不満を意味する 0 から完全な満足を意味する 100% まで変化します。
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8日目のフォローアップ終了時に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joseph Maarrawi, MD, PhD、Laboratory of neurosciences, Faculty of medicine, St Joseph University of Beirut
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月6日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。