Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Merværdi af lokal klonidin til postoperativ smertekontrol i rygsøjlen, ud over bupivacain

6. december 2015 opdateret af: Dr Joseph Maarrawi, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Randomiseret dobbeltblindet forsøg, der sammenligner den postoperative analgetiske effekt af lokal sårinfiltration med bupivacain alene med bupivacain med klonidin i posteriore rygsøjleoperationer

Formålet med denne prospektive randomiserede dobbeltblindede undersøgelse er at evaluere den ekstra smertestillende værdi af clonidin til den konventionelle lokale bupivacain-sårinfiltration i posterior rygsøjlekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientkandidater til posterior rygsøjleoperation (mikrodiskektomi, lumbal laminektomi med eller uden fusion, cervikal laminektomi) bliver bedt om at deltage i denne prospektive undersøgelse. Efter verifikation af inklusions- og eksklusionskriterier bliver patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, tilfældigt tildelt en af ​​følgende undergrupper: 1-Pre-incision sårinfiltration med 20 ml bupivacain 0,25 %. 2- Præ-incision sårinfiltration med 150 μg clonidin med 20 mL bupivacain 0,25 %. Demografiske parametre, komorbiditeter og andre medicinske data før og per operation er noteret. I den postoperative periode modtog patienterne en standardiseret postoperativ analgetisk protokol (NSAI og paracetamol). Patienterne bliver bedt om at udfylde deres smertedagbog ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) fra dag 0 til dag 8 efter operationen. Morfinredningsforbrug noteres. Endelig er procentdelen af ​​global subjektiv patienttilfredshed med hensyn til postoperative sårsmerter noteret fra 0 til 100.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 16-6830
        • Hotel Dieu de France Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første (ikke tilbagevendende) posterior spinaloperation på det opererede sted
  • American Society of Anesthesiologists klasse I eller II (operativ risiko)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for lokalbedøvelse eller over for clonidin
  • Graviditet
  • Raynauds syndrom
  • Tromboangiitis obliterans
  • Historie om stofmisbrug
  • Nuværende behandling med kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clonidin
Clonidin 150μg tilsat bupivacain i en lokal infiltration før sårsnit
Medicin: Clonidin
Clonidin 150μg lokalt infiltreret med 20 ml bupivacain 0,25 % før sårsnit
Aktiv komparator: Bupivacain
Bupivacain 0,25 % alene i sårinfiltrationen
Medicin: Bupivacain
Lokal infiltration før sårsnit med 20 ml Bupivacaine 0,25 % alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middelareal under kurve
Tidsramme: Fra operationsdagen til den 8. postoperative dag (9 dage og 8 nætter = 200 timer
Smerter vurderes på en numerisk vurderingsskala (NRS) 8 gange/dag i løbet af de første 3 dage, 3 gange/dag i løbet af de næste 6 dage og en middelværdi i løbet af natten. Den gennemsnitlige intensitet af daglig smerte fås ud fra de forskellige værdier, der er nævnt i løbet af dagen og natten korrigeret med varigheden dækket af hver værdi. Det kan variere fra 0 til 10.
Fra operationsdagen til den 8. postoperative dag (9 dage og 8 nætter = 200 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area under Curve (AUC) af smerte
Tidsramme: Beregnet på dag 0-2, dag 3-5, dag 6-8 og hele tiden opfølgningen fra dag 0 til dag 8
AUC i løbet af et interval (i dage) beregnes ved at addere de forskellige værdier af smerte vurderet i løbet af dagen og natten ganget med varigheden (i timer) af lidelse fra denne mængde smerte. AUC under et interval er proportional med den gennemsnitlige intensitet af smerte, der lides under det samme interval. Det udtrykkes i smerteenhed ganget med time
Beregnet på dag 0-2, dag 3-5, dag 6-8 og hele tiden opfølgningen fra dag 0 til dag 8
Daglig redning af opiatforbrug
Tidsramme: Fra operationsdagen til den 3. postoperative dag
Enheden for forbrug af redningsopiater svarer til administrationen af ​​5 mg morfin subkutant. Minimumsintervallet mellem forbrug af 2 redningsopiater er 6 timer. Redningsopiaterforbruget kan således variere fra 0 til 4/dag.
Fra operationsdagen til den 3. postoperative dag
Global subjektiv patienttilfredshed med postoperativ sårsmertekontrol
Tidsramme: Vurderet ved slutningen af ​​opfølgningen på dag 8
Det kan variere fra 0, der betyder total utilfredshed til 100%, der betyder fuldstændig tilfredshed
Vurderet ved slutningen af ​​opfølgningen på dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Maarrawi, MD, PhD, Laboratory of neurosciences, Faculty of medicine, St Joseph University of Beirut

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2013

Først opslået (Skøn)

18. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLON-POBPC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operativ smerte

Kliniske forsøg med Clonidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner