Valor agregado da clonidina local para controle da dor pós-operatória na coluna, além da bupivacaína
6 de dezembro de 2015 atualizado por: Dr Joseph Maarrawi, St Joseph University, Beirut, Lebanon
Ensaio randomizado duplo-cego comparando a eficácia analgésica pós-operatória da infiltração local da ferida com bupivacaína isolada com bupivacaína com clonidina em cirurgias da coluna posterior
O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego é avaliar o valor analgésico agregado da clonidina à infiltração local convencional de bupivacaína na cirurgia da coluna posterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes candidatos à cirurgia da coluna posterior (Microdiscectomia, Laminectomia lombar com ou sem fusão, Laminectomia cervical) são convidados a participar deste estudo prospectivo.
Após a verificação dos critérios de inclusão e exclusão, os pacientes que concordam em entrar no estudo são distribuídos aleatoriamente em um dos seguintes subgrupos: 1-Infiltração da ferida pré-incisional com 20 mL de bupivacaína a 0,25%.
2- Infiltração pré-incisional da ferida com 150 μg de clonidina com 20 mL de bupivacaína 0,25%.
Parâmetros demográficos, comorbidades e outros dados médicos pré e per operatórios são anotados.
No período pós-operatório, os pacientes receberam um protocolo analgésico pós-operatório padronizado (AINE e paracetamol).
Os pacientes são solicitados a preencher seu diário de dor usando a Escala Visual Analógica (VAS) do dia 0 ao dia 8 após a cirurgia.
Consumo de resgate de morfina é notado.
Finalmente, a porcentagem de satisfação subjetiva global do paciente em relação à dor da ferida pós-operatória é anotada de 0 a 100.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
225
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beirut, Líbano, 16-6830
- Hotel Dieu de France Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeira (não recorrente) cirurgia da coluna vertebral posterior no local operado
- American Society of Anesthesiologists classe I ou II (risco operatório)
Critério de exclusão:
- Alergia a anestésicos locais ou à clonidina
- Gravidez
- Síndrome de Raynaud
- Tromboangiite obliterante
- Histórico de abuso de substâncias
- Tratamento atual com corticosteróides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Clonidina
Clonidina 150μg adicionada à bupivacaína em infiltração local antes da incisão da ferida
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Clonidina 150μg infiltrada localmente com 20 ml de bupivacaína 0,25% antes da incisão da ferida
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Comparador Ativo: Bupivacaina
Bupivacaína 0,25 % isolada na infiltração da ferida
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Infiltração local antes da incisão da ferida com 20 ml de bupivacaína 0,25% isolada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área média sob a curva
Prazo: Do dia da cirurgia até o 8º dia de pós-operatório (9 dias e 8 noites=200h
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A dor é avaliada na escala de classificação numérica (NRS) 8 vezes/dia durante os primeiros 3 dias, 3 vezes/dia durante os próximos 6 dias e um valor médio durante a noite.
A intensidade média da dor diária é obtida a partir dos diferentes valores mencionados durante o dia e a noite corrigidos pela duração abrangida por cada valor.
Pode variar de 0 a 10.
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Do dia da cirurgia até o 8º dia de pós-operatório (9 dias e 8 noites=200h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva (AUC) da dor
Prazo: Calculado no dia 0-2, dia 3-5, dia 6-8 e durante todo o acompanhamento do dia 0 ao dia 8
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A AUC durante um intervalo (em dias) é calculada somando os diferentes valores de dor avaliados durante o dia e a noite multiplicados pela duração (em horas) de sofrimento dessa quantidade de dor.
A AUC durante um intervalo é proporcional à intensidade média da dor sofrida durante o mesmo intervalo.
É expressa em unidade de dor multiplicada por hora
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Calculado no dia 0-2, dia 3-5, dia 6-8 e durante todo o acompanhamento do dia 0 ao dia 8
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Consumo diário de opiáceos de resgate
Prazo: Desde o dia da cirurgia até o 3º dia de pós-operatório
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A unidade de consumo de opiáceos de resgate equivale à administração de 5mg de morfina por via subcutânea.
O intervalo mínimo entre o consumo de 2 opiáceos de resgate é de 6 horas.
Assim, o consumo de opiáceos de resgate pode variar de 0 a 4/dia.
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Desde o dia da cirurgia até o 3º dia de pós-operatório
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Satisfação subjetiva global do paciente com o controle da dor da ferida pós-operatória
Prazo: Avaliado no final do acompanhamento no dia 8
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Pode variar de 0 que significa total insatisfação a 100% que significa total satisfação
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Avaliado no final do acompanhamento no dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Maarrawi, MD, PhD, Laboratory of neurosciences, Faculty of medicine, St Joseph University of Beirut
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Simpaticolíticos
- Bupivacaina
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- CLON-POBPC
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