Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość dodana miejscowej klonidyny w leczeniu bólu pooperacyjnego kręgosłupa, oprócz bupiwakainy

6 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Dr Joseph Maarrawi, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Randomizowana podwójnie ślepa próba porównująca pooperacyjną skuteczność przeciwbólową miejscowej infiltracji rany samą bupiwakainą z bupiwakainą z klonidyną w operacjach tylnego odcinka kręgosłupa

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest ocena dodanej wartości przeciwbólowej klonidyny w stosunku do konwencjonalnego miejscowego nacieku bupiwakainą w chirurgii tylnego odcinka kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci kandydaci do operacji tylnego odcinka kręgosłupa (mikrodiscektomia, laminektomia lędźwiowa z zespoleniem lub bez, laminektomia szyjna) są proszeni o udział w tym prospektywnym badaniu. Po weryfikacji kryteriów włączenia i wyłączenia, pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu są losowo przydzielani do jednej z następujących podgrup: 1-Naciek rany przed nacięciem 20 ml bupiwakainy 0,25%. 2- Infiltracja rany przed nacięciem 150 μg klonidyny z 20 ml bupiwakainy 0,25%. Odnotowuje się parametry demograficzne, choroby współistniejące i inne przedoperacyjne i okołooperacyjne dane medyczne. W okresie pooperacyjnym chorzy otrzymywali wystandaryzowany protokół pooperacyjnego leczenia przeciwbólowego (NSAI i paracetamol). Pacjenci proszeni są o wypełnienie dzienniczka bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od dnia 0 do dnia 8 po operacji. Odnotowuje się zużycie ratunkowej morfiny. Ostatecznie procent globalnej subiektywnej satysfakcji pacjenta w odniesieniu do bólu rany pooperacyjnej notuje się od 0 do 100.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban, 16-6830
        • Hotel Dieu de France Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwsza (nie powtarzająca się) operacja tylnego odcinka kręgosłupa w miejscu operowanym
  • American Society of Anesthesiologists klasa I lub II (ryzyko operacyjne)

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na miejscowe środki znieczulające lub klonidynę
  • Ciąża
  • zespół Raynauda
  • Zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń
  • Historia nadużywania substancji
  • Obecne leczenie kortykosteroidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klonidyna
Klonidyna 150μg dodana do bupiwakainy w miejscowym nacieku przed nacięciem rany
Lek: Klonidyna
Klonidyna 150 μg infiltrowana miejscowo 20 ml 0,25% bupiwakainy przed nacięciem rany
Aktywny komparator: Bupiwakaina
Bupiwakaina 0,25% sama w nacieku rany
Lek: Bupiwakaina
Miejscowy naciek przed nacięciem rany za pomocą 20 ml samej 0,25% bupiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia powierzchnia pod krzywą
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 8 doby pooperacyjnej (9 dni i 8 nocy = 200h
Ból oceniany jest w numerycznej skali ocen (NRS) 8 razy/dobę przez pierwsze 3 dni, 3 razy/dobę przez kolejne 6 dni i jedną wartość średnią w nocy. Średnią intensywność bólu dziennego uzyskuje się z różnych wartości wymienionych w ciągu dnia iw nocy, skorygowanych o czas trwania każdej wartości. Może wahać się od 0 do 10.
Od dnia operacji do 8 doby pooperacyjnej (9 dni i 8 nocy = 200h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) bólu
Ramy czasowe: Obliczono w dniu 0-2, dniu 3-5, dniu 6-8 i przez cały okres obserwacji od dnia 0 do dnia 8
AUC podczas przerwy (w dniach) oblicza się, dodając różne wartości bólu ocenianego w ciągu dnia i nocy, pomnożone przez czas trwania (w godzinach) odczuwania tego natężenia bólu. AUC podczas przerwy jest proporcjonalne do średniej intensywności bólu odczuwanego podczas tej samej przerwy. Wyraża się go w jednostce bólu pomnożonej przez godzinę
Obliczono w dniu 0-2, dniu 3-5, dniu 6-8 i przez cały okres obserwacji od dnia 0 do dnia 8
Codzienna konsumpcja opiatów ratunkowych
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do 3 doby pooperacyjnej
Jednostką spożycia opiatów ratunkowych jest podanie podskórnie 5 mg morfiny. Minimalny odstęp pomiędzy 2 zażyciami doraźnych opiatów wynosi 6 godzin. Zatem spożycie opiatów ratunkowych może wahać się od 0 do 4 dziennie.
Od dnia zabiegu do 3 doby pooperacyjnej
Globalna subiektywna satysfakcja pacjenta z pooperacyjnej kontroli bólu rany
Ramy czasowe: Oceniane pod koniec obserwacji w dniu 8
Może wahać się od 0, co oznacza całkowite niezadowolenie, do 100%, co oznacza pełną satysfakcję
Oceniane pod koniec obserwacji w dniu 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Maarrawi, MD, PhD, Laboratory of neurosciences, Faculty of medicine, St Joseph University of Beirut

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLON-POBPC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Klonidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj