A lokális klonidin hozzáadott értéke a gerinc posztoperatív fájdalomcsillapításában, a bupivakain mellett
2015. december 6. frissítette: Dr Joseph Maarrawi, St Joseph University, Beirut, Lebanon
Randomizált kettős-vak vizsgálat, amely összehasonlítja az önmagában bupivakainnal végzett lokális sebinfiltráció posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonyságát a klonidinnel végzett bupivakainnal a hátsó gerincműtétek során
Ennek a prospektív, randomizált kettős vak vizsgálatnak a célja a klonidin hozzáadott fájdalomcsillapító értékének értékelése a hagyományos lokális bupivakainos sebinfiltrációhoz a hátsó gerincműtétben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hátsó gerincműtétre (mikro-discectomia, lumbalis laminectomia fúzióval vagy anélkül, cervicalis laminectomia) jelölt betegeket felkérik, hogy vegyenek részt ebben a prospektív vizsgálatban.
A felvételi és kizárási kritériumok ellenőrzése után a vizsgálatba való belépést beleegyező betegeket véletlenszerűen a következő alcsoportok egyikébe soroljuk: 1-Metszés előtti sebinfiltráció 20 ml 0,25%-os bupivakainnal.
2- metszés előtti sebinfiltráció 150 μg klonidinnel 20 ml 0,25%-os bupivakainnal.
A demográfiai paraméterek, a társbetegségek és egyéb műtét előtti és utáni egészségügyi adatok feljegyzésre kerülnek.
A posztoperatív időszakban a betegek standardizált posztoperatív fájdalomcsillapító protokollt kaptak (NSAI és paracetamol).
A betegeket arra kérik, hogy a műtétet követő 0. naptól a 8. napig töltsék ki fájdalomnaplójukat Visual Analog Scale (VAS) segítségével.
A morfium mentőfogyasztást feljegyezték.
Végül a posztoperatív sebfájdalmakkal kapcsolatos globális szubjektív betegelégedettség százalékos aránya 0 és 100 között van.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
225
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beirut, Libanon, 16-6830
- Hotel Dieu de France Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első (nem visszatérő) hátsó gerincműtét a műtött helyen
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága, I. vagy II. osztály (műtéti kockázat)
Kizárási kritériumok:
- Allergia helyi érzéstelenítőkre vagy klonidinre
- Terhesség
- Raynaud-szindróma
- Thromboangiitis obliterans
- A szerhasználat története
- Jelenlegi kezelés kortikoszteroidokkal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Klonidin
150 μg klonidint adva a bupivakainhoz helyi infiltrációban a sebmetszés előtt
|
150 μg klonidin 20 ml 0,25%-os bupivakainnal lokálisan infiltrálva a sebmetszés előtt
|
|
Aktív összehasonlító: Bupivakain
Bupivakain 0,25% önmagában a sebbeszűrődésben
|
Helyi infiltráció a sebmetszés előtt 20 ml 0,25%-os Bupivacaine önmagában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos görbe alatti terület
Időkeret: A műtét napjától a 8. posztoperatív napig (9 nap és 8 éjszaka = 200 óra
|
A fájdalmat numerikus besorolási skálán (NRS) értékelik naponta 8-szor az első 3 napban, 3-szor naponta a következő 6 napban, és egy átlagértéket az éjszaka folyamán.
A napi fájdalom átlagos intenzitását a nappal és éjszaka említett különböző értékekből kapjuk, korrigálva az egyes értékek által lefedett időtartammal.
0 és 10 között változhat.
|
A műtét napjától a 8. posztoperatív napig (9 nap és 8 éjszaka = 200 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: A 0-2., 3-5., 6-8. napon, valamint a 0-8.
|
Az intervallum alatti AUC-értéket (napokban) úgy számítják ki, hogy összeadják a nappal és éjszaka értékelt fájdalom különböző értékeit, megszorozva az ilyen fájdalomtól való szenvedés időtartamával (órákban).
Az intervallum alatti AUC arányos az ugyanazon intervallum alatt elszenvedett fájdalom átlagos intenzitásával.
A fájdalom mértékegysége szorozva órával
|
A 0-2., 3-5., 6-8. napon, valamint a 0-8.
|
|
Napi mentő ópiátok fogyasztás
Időkeret: A műtét napjától a 3. posztoperatív napig
|
A mentő ópiátfogyasztás mértékegysége 5 mg morfin szubkután beadása.
A 2 mentőópiát fogyasztás közötti minimális intervallum 6 óra.
Így a mentő ópiátok fogyasztása 0 és 4/nap között változhat.
|
A műtét napjától a 3. posztoperatív napig
|
|
Globális szubjektív betegelégedettség a műtét utáni sebfájdalom szabályozásával
Időkeret: Értékelés a nyomon követés végén, a 8. napon
|
0-tól, ami teljes elégedetlenséget jelent, 100%-ig, ami teljes elégedettséget jelent.
|
Értékelés a nyomon követés végén, a 8. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Maarrawi, MD, PhD, Laboratory of neurosciences, Faculty of medicine, St Joseph University of Beirut
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Helyi érzéstelenítők
- Szimpatolitikumok
- Bupivakain
- Klonidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLON-POBPC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .