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Mehrwert von lokalem Clonidin zur postoperativen Schmerzkontrolle der Wirbelsäule zusätzlich zu Bupivacain

6. Dezember 2015 aktualisiert von: Dr Joseph Maarrawi, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Randomisierte Doppelblindstudie zum Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit der lokalen Wundinfiltration mit Bupivacain allein mit Bupivacain mit Clonidin bei Operationen an der hinteren Wirbelsäule

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten Doppelblindstudie besteht darin, den zusätzlichen analgetischen Wert von Clonidin gegenüber der herkömmlichen lokalen Bupivacain-Wundinfiltration bei hinteren Wirbelsäulenoperationen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für eine Operation an der hinteren Wirbelsäule in Frage kommen (Mikrodiskektomie, lumbale Laminektomie mit oder ohne Fusion, zervikale Laminektomie), werden gebeten, an dieser prospektiven Studie teilzunehmen. Nach Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Untergruppen zugeordnet: 1-Infiltration der Wunde vor der Inzision mit 20 ml Bupivacain 0,25 %. 2- Präinzisionale Wundinfiltration mit 150 μg Clonidin mit 20 ml Bupivacain 0,25 %. Demografische Parameter, Komorbiditäten und andere medizinische Daten vor und nach der Operation werden notiert. In der postoperativen Phase erhielten die Patienten ein standardisiertes postoperatives Analgetikaprotokoll (NSAI und Paracetamol). Die Patienten werden gebeten, ihr Schmerztagebuch vom 0. bis zum 8. Tag nach der Operation mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) zu füllen. Der Verbrauch von Morphin als Rettungsmittel wird vermerkt. Abschließend wird der Prozentsatz der globalen subjektiven Patientenzufriedenheit hinsichtlich der postoperativen Wundschmerzen von 0 bis 100 notiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 16-6830
        • Hotel Dieu de France Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster (nicht wiederkehrender) hinterer Wirbelsäuleneingriff an der operierten Stelle
  • American Society of Anaesthesiologists Klasse I oder II (operatives Risiko)

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder Clonidin
  • Schwangerschaft
  • Raynaud-Syndrom
  • Thromboangiitis obliterans
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Aktuelle Behandlung mit Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clonidin
Clonidin 150 μg zusätzlich zu Bupivacain in einer lokalen Infiltration vor der Wundinzision
Arzneimittel: Clonidin
Clonidin 150 μg lokal infiltriert mit 20 ml Bupivacain 0,25 % vor der Wundinzision
Aktiver Komparator: Bupivacain
Bupivacain 0,25 % allein in der Wundinfiltration
Arzneimittel: Bupivacain
Lokale Infiltration vor der Wundinzision mit 20 ml Bupivacain 0,25 % allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum 8. postoperativen Tag (9 Tage und 8 Nächte = 200 Stunden).
Der Schmerz wird auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) 8-mal täglich während der ersten 3 Tage, 3-mal täglich während der nächsten 6 Tage und ein Mittelwert während der Nacht beurteilt. Die mittlere Intensität des täglichen Schmerzes ergibt sich aus den verschiedenen genannten Werten bei Tag und Nacht, korrigiert um die von jedem Wert abgedeckte Dauer. Er kann zwischen 0 und 10 variieren.
Vom Tag der Operation bis zum 8. postoperativen Tag (9 Tage und 8 Nächte = 200 Stunden).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Schmerzkurve (AUC).
Zeitfenster: Berechnet an Tag 0–2, Tag 3–5, Tag 6–8 und während der gesamten Nachbeobachtungszeit von Tag 0 bis Tag 8
Die AUC während eines Intervalls (in Tagen) wird berechnet, indem die verschiedenen während des Tages und der Nacht gemessenen Schmerzwerte addiert und mit der Dauer (in Stunden) des Leidens unter dieser Schmerzmenge multipliziert werden. Die AUC während eines Intervalls ist proportional zur mittleren Intensität der Schmerzen, die während desselben Intervalls erlitten wurden. Sie wird in der Schmerzeinheit multipliziert mit der Stunde ausgedrückt
Berechnet an Tag 0–2, Tag 3–5, Tag 6–8 und während der gesamten Nachbeobachtungszeit von Tag 0 bis Tag 8
Täglicher Rettungs-Opiatkonsum
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum 3. postoperativen Tag
Die Einheit des Bedarfs an Opiaten entspricht der subkutanen Verabreichung von 5 mg Morphin. Der Mindestabstand zwischen zwei Notfall-Opiatkonsumenten beträgt 6 Stunden. Daher kann der Verbrauch an Notfall-Opiaten zwischen 0 und 4 pro Tag variieren.
Vom Tag der Operation bis zum 3. postoperativen Tag
Globale subjektive Patientenzufriedenheit mit der postoperativen Wundschmerzkontrolle
Zeitfenster: Bewertet am Ende der Nachuntersuchung am 8. Tag
Der Wert kann zwischen 0, was völlige Unzufriedenheit bedeutet, und 100 %, was völlige Zufriedenheit bedeutet, variieren
Bewertet am Ende der Nachuntersuchung am 8. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Maarrawi, MD, PhD, Laboratory of neurosciences, Faculty of medicine, St Joseph University of Beirut

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLON-POBPC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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