Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen klonidiinin lisäarvo leikkauksen jälkeisen selkäkivun hallintaan, bupivakaiinin lisäksi

sunnuntai 6. joulukuuta 2015 päivittänyt: Dr Joseph Maarrawi, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin paikallisen haavainfiltraation jälkeistä kipua lievittävää tehoa pelkällä bupivakaiinilla klonidiinilla käyttöön otettuun bupivakaiiniin takaselkärangan leikkauksissa

Tämän prospektiivisen satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on arvioida klonidiinin analgeettista lisäarvoa tavanomaiseen paikalliseen bupivakaiinihaavan infiltraatioon takaselkärangan leikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, jotka ovat ehdokkaita takarangan leikkaukseen (mikrodiskektomia, lannerangan laminektomia fuusiolla tai ilman, kohdunkaulan laminektomia), pyydetään osallistumaan tähän prospektiiviseen tutkimukseen. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien tarkistamisen jälkeen potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista alaryhmistä: 1 - Ennen viiltoa oleva haavainfiltraatio 20 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia. 2- Viiltoa edeltävä haavainfiltraatio 150 μg:lla klonidiinia ja 20 ml:lla bupivakaiinia 0,25 %. Demografiset parametrit, rinnakkaissairaudet ja muut ennen leikkausta ja leikkauksen aikana saadut lääketieteelliset tiedot huomioidaan. Leikkauksen jälkeisenä aikana potilaat saivat standardoidun postoperatiivisen analgeettisen protokollan (NSAI ja parasetamoli). Potilaita pyydetään täyttämään kipupäiväkirjansa Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla päivästä 0 päivään 8 leikkauksen jälkeen. Morfiinin pelastuskulutus on huomioitu. Lopuksi, maailmanlaajuisen subjektiivisen potilaiden tyytyväisyyden prosenttiosuus leikkauksen jälkeiseen haavakipuun on merkitty 0-100.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

225

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 16-6830
        • Hotel Dieu de France Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen (ei toistuva) takaselkäleikkaus leikatussa paikassa
  • American Society of Anesthesiologists luokka I tai II (leikkausriski)

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia paikallispuudutteille tai klonidiinille
  • Raskaus
  • Raynaudin oireyhtymä
  • Tromboangiitis obliterans
  • Päihteiden väärinkäytön historia
  • Nykyinen hoito kortikosteroideilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klonidiini
Klonidiinia 150 μg lisättiin bupivakaiiniin paikallisessa infiltraatiossa ennen haavan viiltoa
Lääke: Klonidiini
Klonidiini 150 μg paikallisesti infiltroituna 20 ml:lla bupivakaiinia 0,25 % ennen haavan viiltoa
Active Comparator: Bupivakaiini
Bupivakaiini 0,25 % yksinään haavainfiltraatiossa
Lääke: Bupivakaiini
Paikallinen infiltraatio ennen haavan viiltoa pelkällä 20 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen pinta-ala käyrän alla
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 8. leikkauksen jälkeiseen päivään (9 päivää ja 8 yötä = 200 h
Kipua arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 8 kertaa/päivä ensimmäisen 3 päivän aikana, 3 kertaa/päivä seuraavien 6 päivän aikana ja yksi keskiarvo yön aikana. Päivittäisen kivun keskimääräinen voimakkuus saadaan eri arvoista, jotka mainitaan päivällä ja yöllä korjattuna kunkin arvon kattamalla kestolla. Se voi vaihdella välillä 0-10.
Leikkauspäivästä 8. leikkauksen jälkeiseen päivään (9 päivää ja 8 yötä = 200 h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipukäyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Laskettu päivinä 0-2, päivänä 3-5, päivänä 6-8 ja koko seurannan ajan päivästä 0 päivään 8
AUC tietyn ajanjakson aikana (päivinä) lasketaan lisäämällä päivällä ja yöllä arvioidut kivun eri arvot kerrottuna tästä kivun määrästä kärsimisen kestolla (tunteina). Intervallin AUC on verrannollinen saman ajanjakson aikana koetun kivun keskimääräiseen voimakkuuteen. Se ilmaistaan ​​kipuyksikkönä kerrottuna tunneilla
Laskettu päivinä 0-2, päivänä 3-5, päivänä 6-8 ja koko seurannan ajan päivästä 0 päivään 8
Päivittäinen pelastusopiaattien kulutus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 3. leikkauksen jälkeiseen päivään
Pelastusopiaattien kulutuksen yksikkö vastaa 5 mg:n morfiinin antamista ihon alle. Kahden pelastusopiaatin kulutuksen välinen vähimmäisväli on 6 tuntia. Siten pelastusopiaattien kulutus voi vaihdella 0-4/vrk.
Leikkauspäivästä 3. leikkauksen jälkeiseen päivään
Globaali subjektiivinen potilaiden tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen haavakivun hallintaan
Aikaikkuna: Arvioitu seurannan lopussa 8. päivänä
Se voi vaihdella 0:sta, mikä tarkoittaa täydellistä tyytymättömyyttä, 100 prosenttiin, mikä tarkoittaa täydellistä tyytyväisyyttä
Arvioitu seurannan lopussa 8. päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Maarrawi, MD, PhD, Laboratory of neurosciences, Faculty of medicine, St Joseph University of Beirut

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLON-POBPC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa