Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Merverdi av lokal klonidin for postoperativ smertekontroll i ryggraden, i tillegg til Bupivacaine

6. desember 2015 oppdatert av: Dr Joseph Maarrawi, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Randomisert dobbeltblind studie som sammenligner den postoperative smertestillende effekten av lokal sårinfiltrasjon med bupivakain alene med bupivakain med klonidin i posterior ryggradsoperasjoner

Målet med denne prospektive randomiserte dobbeltblinde studien er å evaluere den ekstra smertestillende verdien av klonidin til den konvensjonelle lokale bupivakain-sårinfiltrasjonen ved bakre ryggradskirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientkandidater til posterior ryggradskirurgi (mikrodiskektomi, lumbal laminektomi med eller uten fusjon, cervikal laminektomi) blir bedt om å delta i denne prospektive studien. Etter verifisering av inklusjons- og eksklusjonskriterier, blir pasienter som samtykker til å delta i studien tilfeldig tildelt en av følgende undergrupper: 1-Pre-incisional sårinfiltrasjon med 20 ml bupivakain 0,25 %. 2- Pre-incisional sårinfiltrasjon med 150 μg klonidin med 20 mL bupivakain 0,25 %. Demografiske parametere, komorbiditeter og andre medisinske data før og per operasjon er notert. I den postoperative perioden fikk pasientene en standardisert postoperativ smertestillende protokoll (NSAI og paracetamol). Pasienter blir bedt om å fylle smertedagboken ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) fra dag 0 til dag 8 etter operasjonen. Morfinredningsforbruk er notert. Til slutt er prosentandelen av global subjektiv pasienttilfredshet angående postoperativ sårsmerte notert fra 0 til 100.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 16-6830
        • Hotel Dieu de France Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første (ikke tilbakevendende) bakre ryggmargsoperasjon på operasjonsstedet
  • American Society of Anesthesiologists klasse I eller II (operativ risiko)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot lokalbedøvelse eller mot klonidin
  • Svangerskap
  • Raynauds syndrom
  • Tromboangiitt obliterans
  • Historie om rusmisbruk
  • Nåværende behandling med kortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klonidin
Klonidin 150 μg tilsatt bupivakain i en lokal infiltrasjon før sårsnitt
Legemiddel: Klonidin
Klonidin 150μg lokalt infiltrert med 20 ml bupivakain 0,25 % før sårsnitt
Aktiv komparator: Bupivakain
Bupivakain 0,25 % alene i sårinfiltrasjonen
Legemiddel: Bupivakain
Lokal infiltrasjon før sårsnitt med 20 ml Bupivacaine 0,25 % alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig areal under kurve
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til den 8. postoperative dagen (9 dager og 8 netter = 200 timer
Smerte vurderes på numerisk vurderingsskala (NRS) 8 ganger/dag i løpet av de første 3 dagene, 3 ganger/dag i løpet av de neste 6 dagene og en gjennomsnittsverdi i løpet av natten. Den gjennomsnittlige intensiteten av daglig smerte er hentet fra de forskjellige verdiene nevnt i løpet av dag og natt korrigert med varigheten som dekkes av hver verdi. Det kan variere fra 0 til 10.
Fra operasjonsdagen til den 8. postoperative dagen (9 dager og 8 netter = 200 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area under Curve (AUC) av smerte
Tidsramme: Beregnet på dag 0-2, dag 3-5, dag 6-8 og hele oppfølgingen fra dag 0 til dag 8
AUC i løpet av et intervall (i dager) beregnes ved å legge til de forskjellige smerteverdiene som er vurdert i løpet av dag og natt multiplisert med varigheten (i timer) av lidelse fra denne smertemengden. AUC i løpet av et intervall er proporsjonal med den gjennomsnittlige smerteintensiteten i løpet av det samme intervallet. Det uttrykkes i smerteenhet multiplisert med time
Beregnet på dag 0-2, dag 3-5, dag 6-8 og hele oppfølgingen fra dag 0 til dag 8
Daglig redning av opiatforbruk
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 3. postoperative dag
Enheten for forbruk av redningsopiater tilsvarer administrering av 5 mg morfin subkutant. Minimumsintervallet mellom forbruk av 2 redningsopiater er 6 timer. Dermed kan forbruket av redningsopiater variere fra 0 til 4/dag.
Fra operasjonsdagen til 3. postoperative dag
Global subjektiv pasienttilfredshet med postoperativ sårsmertekontroll
Tidsramme: Vurderes ved slutten av oppfølgingen på dag 8
Det kan variere fra 0 som betyr total misnøye til 100 % som betyr fullstendig tilfredshet
Vurderes ved slutten av oppfølgingen på dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Maarrawi, MD, PhD, Laboratory of neurosciences, Faculty of medicine, St Joseph University of Beirut

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLON-POBPC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Klonidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere